パーキンソン病用歯科器具 (DAPD)
2021年2月8日 更新者：Gammon M Earhart、Washington University School of Medicine
パーキンソン病に関連する症状に対する取り外し可能な歯科用マウスピースの効果の評価
研究者らは、パーキンソン病患者の歩行とバランスに対する歯科用マウスピースの即時効果、長期的な使用の実現可能性、睡眠と生活の質に対するマウスピースの効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、コミュニティから募集されたパーキンソン病と診断された参加者を対象にパイロット研究を実施しています。 参加者は 1 回の直接訪問に参加し、歯科用マウスピースをカスタム フィッティングします。 参加者は、就寝中および食事中を除く日中を含む1か月間、可能な限りマウスピースを装着するよう求められます。
参加者は、歩行とバランス（運動）測定を繰り返すために、2回目の対面訪問に戻るよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国ブレインバンク基準、Hoehn＆Yahrステージ1〜3によると、特発性の典型的なパーキンソン病と診断されています。
- ベースライン訪問前の2週間の安定したパーキンソン病薬;
- 補助具の有無にかかわらず、ベースラインで少なくとも 10 メートル歩くことができる。
- 自分の歯および/または義歯を持っている;
- マウスピースを 1 か月間装着してみる。
- 30 歳以上である。と
- 書面または口頭でインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 研究のタスクへの完全な参加を妨げる既存の病状;
- 歯列がない;
- 24未満のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコアによって示される認知障害。
- 歩行に中程度または重度の影響を与える歩行の凍結;また
- 口腔器具の現在の使用（歯科用マウスピース、リテーナー、ブレースなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯科用マウスピース
各参加者には、上顎装具 (マウスピース) が装着されます。
マウスピースは、人体に無害なポリビニル エチレン アセテートで製造されています。
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参加者は、直接のベースライン訪問中に、歯科用マウスピースの有無にかかわらず、運動課題を完了します。
また、マウスピースを 1 か月間装着し、マウスピースを装着する前後に睡眠と生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインの対面訪問
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マウスピースの有無にかかわらず、前進しながら歩行速度が測定されます
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ベースラインの対面訪問
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ミニ天びん評価システム試験（Mini-BESTest）の変更点
時間枠：ベースラインの対面訪問
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バランスは、マウスピースの有無にかかわらず、ミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest) で測定されます。
評価は 14 項目で構成され、各項目は 3 段階 (2: 普通、1: 中程度、0: 重度) で評価されます。
14 項目のスコアが合計され、合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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ベースラインの対面訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病睡眠尺度の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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睡眠の質の指標は、マウスピースを 1 か月間装着する前後に測定されます。
ビジュアル アナログ スケールには、睡眠障害に関連する一般的に報告されている 15 の症状 (夜の睡眠の全体的な質、落ち着きのなさ、日中の居眠りなど) があります。
参加者は、最悪の状態から最良の状態へとラベル付けされた 10 cm の線に沿って十字をマークします。
各線に沿って、十字との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、項目が採点されます。
各項目のスコアは、0 - 症状が重く、常に経験している 10 - 症状がない.
項目は合計され、最大累積スコアは 150 (すべての症状がない) です。
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ベースラインと 1 か月
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パーキンソン病アンケートの変化-39
時間枠：ベースラインと 1 か月
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生活の質は、マウスピースを 1 か月間装着する前後に測定されます。
このスケールには 39 の質問があり、5 つの回答が可能です (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常にある)。
8 つの次元があります。モビリティに関する質問 (q)1 ～ 10。日常生活動作 q11-16;感情的な幸福 q17-22;スティグマq23-26;ソーシャル サポート q27-29;認知障害 q30-33;コミュニケーション q34-36;および身体的不快感q37-39。
次元は 0 から 100 のスケールで計算されます。0 はまったく問題なく、100 は問題の最大レベルです。
各次元のスコアリングの式: (次元の各質問のスコアの合計/4 (質問ごとの最大スコア) x nos.
寸法の質問)x100。
合計スコア (単一インデックスと呼ばれる) の式は、ディメンション スコアの合計/8 です。
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gammon M Earhart, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。