Aparelho dentário para doença de Parkinson (DAPD)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Avaliando os efeitos de um bocal dental removível nos sintomas associados ao Parkinson
Os pesquisadores estão avaliando o efeito imediato de um bocal odontológico na marcha e no equilíbrio entre pessoas com doença de Parkinson, bem como a viabilidade do uso a longo prazo e o efeito do bocal no sono e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto com participantes que foram diagnosticados com a doença de Parkinson recrutados na comunidade. Os participantes participarão de uma visita pessoal e serão adaptados com um bocal odontológico. Os participantes serão solicitados a usar o bocal o máximo possível por um mês, incluindo durante o sono e durante o dia, exceto durante as refeições.
Os participantes serão solicitados a retornar para uma segunda visita presencial para repetir as medidas de marcha e equilíbrio (motor).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de Doença de Parkinson típica idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, estágios 1-3 de Hoehn & Yahr;
- medicações estáveis para a doença de Parkinson nas duas semanas anteriores à consulta inicial;
- ser capaz de caminhar pelo menos 10 metros na linha de base com ou sem um dispositivo auxiliar;
- possuir dentes e/ou dentaduras próprios;
- estar disposto a tentar usar um bocal por um mês;
- têm mais de 30 anos; e
- fornecer consentimento informado por escrito ou verbal.
Critério de exclusão:
- condições médicas pré-existentes que inibiriam a plena participação nas tarefas do estudo;
- ausência de qualquer dentição;
- deficiências cognitivas indicadas pelo escore do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24;
- congelamento da marcha que impacta moderada ou severamente a marcha; ou
- uso atual de um aparelho oral (por exemplo, um bocal dentário, retentor ou aparelho ortodôntico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bocal Dentário
Cada participante será equipado com uma órtese maxilar (bocal).
O bocal é fabricado com acetato de polivinil etileno, que não é tóxico para os seres humanos.
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Os participantes realizarão tarefas motoras com e sem o bocal dentário durante a visita inicial presencial.
Eles também serão solicitados a usar o bocal por um mês e a preencher questionários sobre sono e qualidade de vida antes e depois de usar o bocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Velocidade da Marcha
Prazo: Visita pessoal de linha de base
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A velocidade da marcha será medida enquanto caminha para a frente com e sem o bocal
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Visita pessoal de linha de base
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Alterações no Teste de Sistemas de Avaliação de Mini-Balança (Mini-BESTest)
Prazo: Visita pessoal de linha de base
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O equilíbrio será medido com o Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) com e sem o bocal.
A avaliação inclui 14 itens, cada um classificado em uma escala de três pontos (2: Normal, 1: Moderado, 0: Grave).
As pontuações de 14 itens são somadas para uma pontuação total.
A faixa de pontuação é de 0 a 28, e pontuações mais altas indicam melhor função de equilíbrio.
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Visita pessoal de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala de Sono da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base e um mês
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Indicadores de qualidade do sono serão medidos antes e após o uso do bocal por um mês.
A escala analógica visual tem 15 sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono (por exemplo, qualidade geral das noites de sono, inquietação, cochilo durante o dia).
Os participantes marcam uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm marcada do pior para o melhor estado.
Os itens são pontuados medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros.
A pontuação de cada item pode variar de 0 - sintoma grave e sempre experimentado a 10 - sem sintomas.
Os itens são somados e a pontuação cumulativa máxima é 150 (livre de todos os sintomas).
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Linha de base e um mês
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Questionário de Alterações na Doença de Parkinson-39
Prazo: Linha de base e um mês
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A qualidade de vida será medida antes e depois de usar o bocal por um mês.
Esta escala possui 39 questões com 5 respostas possíveis (0 = nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre).
Existem oito dimensões: Questões de mobilidade (q)1-10; Atividades da Vida Diária q11-16; Bem-estar emocional q17-22; Estigma q23-26; Apoio Social q27-29; Comprometimento cognitivo q30-33; Comunicação q34-36; e Desconforto Corporal q37-39.
As dimensões são calculadas em uma escala de 0 a 100, 0 é nenhum problema e 100 é o nível máximo de um problema.
A fórmula para pontuar cada dimensão: (soma das pontuações de cada questão na dimensão/4 (pontuação máx. por questão) x no.
perguntas em dimensão)x100.
A fórmula para uma pontuação total (chamada de índice único) é a soma das pontuações de dimensão/8.
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Linha de base e um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201904098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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