Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundig apparaat voor de ziekte van Parkinson (DAPD)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Evaluatie van de effecten van een verwijderbaar tandmondstuk op symptomen die verband houden met Parkinson

De onderzoekers evalueren het onmiddellijke effect van een tandheelkundig mondstuk op het lopen en evenwicht bij mensen met de ziekte van Parkinson, evenals de haalbaarheid op langere termijn en het effect van het mondstuk op slaap en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een pilootstudie uit met deelnemers bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld, gerekruteerd uit de gemeenschap. Deelnemers zullen één persoonlijk bezoek bijwonen en op maat worden uitgerust met een tandheelkundig mondstuk. Deelnemers wordt gevraagd het mondstuk gedurende een maand zoveel mogelijk te dragen, ook tijdens het slapen en overdag, behalve tijdens het eten.

Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een tweede persoonlijk bezoek om loop- en evenwichtsmetingen (motoriek) te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose hebben van idiopathische, typische ziekte van Parkinson volgens de United Kingdom Brain Bank Criteria, Hoehn & Yahr stadia 1-3;
  • stabiele medicatie voor de ziekte van Parkinson gedurende de twee weken voorafgaand aan het basisbezoek;
  • in staat zijn om ten minste 10 meter te lopen bij baseline met of zonder hulpmiddel;
  • een eigen gebit en/of kunstgebit hebben;
  • bereid zijn om te proberen een maand lang een mondstuk te dragen;
  • ouder bent dan 30; En
  • schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande medische aandoeningen die volledige deelname aan de onderzoekstaken zouden belemmeren;
  • afwezigheid van enig gebit;
  • cognitieve stoornissen aangegeven door Mini Mental Status Exam (MMSE) score van <24;
  • bevriezing van het lopen, wat het lopen matig of ernstig beïnvloedt; of
  • huidig ​​gebruik van een oraal hulpmiddel (bijv. een tandheelkundig mondstuk, houder of beugel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandheelkundig mondstuk
Elke deelnemer krijgt een maxillaire orthese (mondstuk) aangemeten. Het mondstuk is gemaakt van polyvinylethyleenacetaat dat niet giftig is voor mensen.
Apparaat: Tandheelkundig mondstuk
Deelnemers zullen motorische taken uitvoeren met en zonder het tandheelkundige mondstuk tijdens het persoonlijke basisbezoek. Ze zullen ook worden gevraagd om het mondstuk een maand te dragen en vragenlijsten over slaap en kwaliteit van leven in te vullen voor en na het dragen van het mondstuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn persoonlijk bezoek
De loopsnelheid wordt gemeten tijdens het voorwaarts lopen met en zonder het mondstuk
Basislijn persoonlijk bezoek
Wijzigingen in Mini-Saldo Evaluatie Systemen Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn persoonlijk bezoek
De balans wordt gemeten met de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) met en zonder mondstuk. De beoordeling omvat 14 items die elk worden beoordeeld op een driepuntsschaal (2: normaal, 1: matig, 0: ernstig). De 14 itemscores worden opgeteld voor een totaalscore. Het bereik van de scores is 0 tot 28, en hogere scores duiden op een betere balansfunctie.
Basislijn persoonlijk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de slaapschaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Baseline en een maand
Indicatoren van de slaapkwaliteit worden gemeten voor en na het dragen van het mondstuk gedurende een maand. De visuele analoge schaal heeft 15 vaak gemelde symptomen die verband houden met slaapstoornissen (bijv. algehele kwaliteit van de nachtrust, rusteloosheid, dutten overdag). Deelnemers markeren een kruis langs een lijn van 10 cm met het label slechtste naar beste staat. Items worden gescoord door de afstand langs elke lijn tot de kruising met het kruis in centimeters te meten. Elke itemscore kan variëren van 0 - symptoom ernstig en altijd ervaren tot 10 - symptoomvrij. De items worden opgeteld en de maximale cumulatieve score is 150 (vrij van alle symptomen).
Baseline en een maand
Veranderingen in vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: Baseline en een maand
De kwaliteit van leven wordt gemeten voor en na het dragen van het mondstuk gedurende een maand. Deze schaal heeft 39 vragen met 5 mogelijke antwoorden (0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd). Er zijn acht dimensies: Mobiliteitsvragen (q)1-10; Activiteiten van het dagelijks leven q11-16; Emotioneel welzijn q17-22; Stigmatisering q23-26; Sociale ondersteuning q27-29; Cognitieve stoornissen q30-33; Mededeling q34-36; en lichamelijk ongemak q37-39. Dimensies worden berekend op een schaal van 0 tot 100, 0 is helemaal geen probleem en 100 is het maximale niveau van een probleem. De formule voor het scoren van elke dimensie: (som van scores van elke vraag in dimensie/4 (max.score per vraag) x aantal. vragen in dimensie)x100. De formule voor een totaalscore (enkele index genoemd) is som van dimensiescores/8.
Baseline en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201904098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren