Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní zařízení pro Parkinsonovu chorobu (DAPD)

8. února 2021 aktualizováno: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Hodnocení účinků odnímatelného dentálního náustku na příznaky spojené s Parkinsonovou chorobou

Vyšetřovatelé vyhodnocují okamžitý účinek zubního náustku na chůzi a rovnováhu u lidí s Parkinsonovou nemocí, stejně jako dlouhodobější proveditelnost používání a účinek náustku na spánek a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii s účastníky, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova choroba, rekrutovanými z komunity. Účastníci se zúčastní jedné osobní návštěvy a budou na míru vybaveni zubním náustkem. Účastníci budou požádáni, aby nosili náustek co nejvíce po dobu jednoho měsíce, včetně spánku a během dne, kromě jídla.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na druhou osobní návštěvu za účelem zopakování měření chůze a rovnováhy (motoriky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu idiopatické, typické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank ve Spojeném království, Hoehn & Yahr fáze 1-3;
  • stabilní léky na Parkinsonovu chorobu po dobu dvou týdnů před základní návštěvou;
  • být schopen ujít alespoň 10 metrů na základní linii s pomocným zařízením nebo bez něj;
  • mít vlastní zuby a/nebo zubní protézy;
  • být ochoten zkusit nosit náustek po dobu jednoho měsíce;
  • jsou starší 30 let; a
  • poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • již existující zdravotní stavy, které by bránily plné účasti na úkolech studie;
  • nepřítomnost jakéhokoli chrupu;
  • kognitivní poruchy indikované skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • zmrazení chůze, které středně nebo vážně ovlivňuje chůzi; nebo
  • současné používání ústního zařízení (např. zubního náustku, držáku nebo rovnátek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní náustek
Každému účastníkovi bude nasazena maxilární ortéza (náustek). Náustek je vyroben z polyvinylethylenacetátu, který je pro člověka netoxický.
Přístroj: Zubní náustek
Účastníci budou během osobní základní návštěvy plnit motorické úkoly se zubním náustkem i bez něj. Budou také požádáni, aby nosili náustek po dobu jednoho měsíce a aby před a po nasazení náustku vyplnili dotazníky o spánku a kvalitě života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Základní osobní návštěva
Rychlost chůze bude měřena při chůzi vpřed s náustkem a bez něj
Základní osobní návštěva
Změny v testu systémů pro vyhodnocení minivah (Mini-BESTest)
Časové okno: Základní osobní návštěva
Rovnováha bude měřena pomocí testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) s náustkem a bez něj. Hodnocení zahrnuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena na tříbodové škále (2: normální, 1: střední, 0: závažné). Skóre 14 položek se sečte do celkového skóre. Rozsah skóre je 0 až 28 a vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Základní osobní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spánkové škále Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Indikátory kvality spánku budou měřeny před a po nošení náustku po dobu jednoho měsíce. Vizuální analogová stupnice má 15 běžně hlášených symptomů spojených s poruchou spánku (např. celková kvalita nočního spánku, neklid, podřimování během dne). Účastníci označí křížkem podél čáry o délce 10 cm označené jako nejhorší až nejlepší. Položky jsou hodnoceny měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech. Skóre každé položky se může pohybovat od 0 – závažné symptomy a vždy pociťované až po 10 – bez symptomů. Položky se sečtou a maximální kumulativní skóre je 150 (bez všech příznaků).
Výchozí stav a jeden měsíc
Změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Kvalita života bude měřena před a po nošení náustku po dobu jednoho měsíce. Tato škála má 39 otázek s 5 možnými odpověďmi (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy). Existuje osm dimenzí: Otázky mobility (q)1-10; Aktivity každodenního života q11-16; Emoční pohoda q17-22; Stigma q23-26; Sociální podpora q27-29; Kognitivní porucha q30-33; Komunikace q34-36; a tělesná nevolnost q37-39. Rozměry se počítají na stupnici od 0 do 100, 0 není vůbec žádný problém a 100 je maximální úroveň problému. Vzorec pro hodnocení každé dimenze: (součet skóre každé otázky v dimenzi/4 (max. skóre za otázku) x počet. otázky v rozměru)x100. Vzorec pro celkové skóre (nazývaný jeden index) je součet skóre dimenzí/8.
Výchozí stav a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201904098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit