Стоматологическое оборудование для лечения болезни Паркинсона (DAPD)
8 февраля 2021 г. обновлено: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Оценка влияния съемного стоматологического мундштука на симптомы, связанные с болезнью Паркинсона
Исследователи оценивают непосредственный эффект стоматологического мундштука на походку и равновесие у людей с болезнью Паркинсона, а также долгосрочную целесообразность использования и влияние мундштука на сон и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят пилотное исследование с участниками, у которых была диагностирована болезнь Паркинсона, набранными из сообщества. Участники посетят одно личное посещение, и им будет индивидуально подобран стоматологический мундштук. Участникам будет предложено носить мундштук как можно дольше в течение одного месяца, в том числе во время сна и в течение дня, за исключением приема пищи.
Участникам будет предложено вернуться для второго личного визита, чтобы повторить измерения походки и баланса (моторные).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз идиопатической, типичной болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства, стадии 1-3 по Hoehn & Yahr;
- стабильные лекарства от болезни Паркинсона в течение двух недель до исходного визита;
- быть в состоянии пройти не менее 10 метров на исходном уровне со вспомогательным устройством или без него;
- иметь собственные зубы и/или зубные протезы;
- быть готовым попробовать носить мундштук в течение одного месяца;
- старше 30 лет; и
- предоставить письменное или устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие заболевания, препятствующие полному участию в задачах исследования;
- отсутствие каких-либо зубных рядов;
- когнитивные нарушения, указанные по шкале Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
- замирание походки, которое умеренно или сильно влияет на ходьбу; или
- текущее использование орального приспособления (например, стоматологического мундштука, ретейнера или брекетов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологический мундштук
Каждому участнику надевается ортопедический ортез (мундштук).
Мундштук изготовлен из поливинилэтиленацетата, нетоксичного для человека.
|
Участники будут выполнять двигательные задачи с использованием стоматологического мундштука и без него во время личного базового визита.
Им также будет предложено носить мундштук в течение одного месяца и заполнить анкеты о сне и качестве жизни до и после ношения мундштука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый личный визит
|
Скорость ходьбы будет измеряться при ходьбе вперед с мундштуком и без него.
|
Базовый личный визит
|
|
Изменения в тесте Mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Базовый личный визит
|
Баланс будет измеряться с помощью системы оценки мини-баланса (Mini-BESTest) с мундштуком и без него.
Оценка включает 14 пунктов, каждый из которых оценивается по трехбалльной шкале (2: нормальный, 1: средний, 0: тяжелый).
Баллы по 14 пунктам суммируются для получения общего балла.
Диапазон баллов составляет от 0 до 28, и более высокие баллы указывают на лучшую функцию баланса.
|
Базовый личный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
|
Показатели качества сна будут измеряться до и после ношения мундштука в течение одного месяца.
Визуальная аналоговая шкала включает 15 часто встречающихся симптомов, связанных с нарушением сна (например, общее качество ночного сна, беспокойство, сонливость в дневное время).
Участники отмечают крестиком 10-сантиметровую линию от худшего к лучшему состоянию.
Предметы оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах.
Баллы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (симптомы выражены и проявляются всегда) до 10 (бессимптомно).
Пункты суммируются, и максимальный совокупный балл составляет 150 (отсутствие всех симптомов).
|
Базовый уровень и один месяц
|
|
Изменения в опроснике-39 болезни Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
|
Качество жизни будет измеряться до и после ношения мундштука в течение одного месяца.
Эта шкала включает 39 вопросов с 5 вариантами ответов (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда).
Существует восемь измерений: вопросы о подвижности (q)1-10; Повседневная деятельность q11-16; Эмоциональное благополучие q17-22; Стигма q23-26; Социальная поддержка, вопросы 27–29; Когнитивные нарушения q30-33; Сообщение q34-36; и телесный дискомфорт q37-39.
Размеры рассчитываются по шкале от 0 до 100, 0 — нет проблем, 100 — максимальный уровень проблемы.
Формула для подсчета очков по каждому параметру: (сумма баллов по каждому вопросу в измерении/4 (макс. балл за вопрос) x кол.
вопросы размером)х100.
Формула для общего балла (называемого единым индексом) представляет собой сумму баллов измерения/8.
|
Базовый уровень и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201904098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .