Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannapparat for Parkinsons sykdom (DAPD)

8. februar 2021 oppdatert av: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Evaluering av effekten av et avtakbart tannmunnstykke på symptomer assosiert med Parkinsons

Etterforskerne evaluerer den umiddelbare effekten av et tannmunnstykke på gang og balanse blant personer med Parkinsons sykdom, samt langsiktig gjennomførbarhetsbruk og effekten av munnstykket på søvn og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie med deltakere som har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom rekruttert fra samfunnet. Deltakerne vil delta på ett personlig besøk og tilpasses med et tannmunnstykke. Deltakerne vil bli bedt om å bruke munnstykket så mye som mulig i en måned, inkludert mens de sover og på dagtid, bortsett fra mens de spiser.

Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for et nytt personlig besøk for å gjenta gang- og balansetiltak (motoriske).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria, Hoehn & Yahr stadier 1-3;
  • stabile medisiner mot Parkinsons sykdom i de to ukene før baseline-besøket;
  • kunne gå minst 10 meter ved baseline med eller uten hjelpemiddel;
  • har egne tenner og/eller proteser;
  • være villig til å prøve å bruke et munnstykke i en måned;
  • er over 30 år; og
  • gi skriftlig eller muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende medisinske tilstander som ville hindre full deltakelse i studiens oppgaver;
  • fravær av tannsett;
  • kognitive svekkelser indikert ved Mini Mental Status Exam (MMSE) score på <24;
  • frysing av gange som moderat eller alvorlig påvirker gange; eller
  • nåværende bruk av et oralt apparat (f.eks. et tannmunnstykke, holder eller tannregulering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannmunnstykke
Hver deltaker vil være utstyrt med en maxillary orthotic (munnstykke). Munnstykket er laget av polyvinyletylenacetat som er ikke-giftig for mennesker.
Enhet: Tannmunnstykke
Deltakerne vil fullføre motoriske oppgaver med og uten tannmunnstykket under det personlige baseline-besøket. De vil også bli bedt om å bruke munnstykket i én måned, og fylle ut søvn- og livskvalitetsspørreskjemaer før og etter bruk av munnstykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Baseline personlig besøk
Ganghastigheten vil bli målt mens du går fremover med og uten munnstykket
Baseline personlig besøk
Endringer i Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline personlig besøk
Balansen vil bli målt med Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) med og uten munnstykket. Vurderingen inkluderer 14 elementer som hver er vurdert på en trepunktsskala (2: Normal, 1: Moderat, 0: Alvorlig). De 14 varepoengsummene summeres for en totalpoengsum. Utvalget av poeng er 0 til 28, og høyere poengsum indikerer bedre balansefunksjon.
Baseline personlig besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Parkinson Disease Sleep Scale
Tidsramme: Baseline og en måned
Indikatorer for søvnkvalitet vil bli målt før og etter bruk av munnstykket i en måned. Den visuelle analoge skalaen har 15 ofte rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser (f.eks. den generelle kvaliteten på nattesøvnen, rastløshet, døsing på dagtid). Deltakerne markerer et kryss langs en 10 cm linje merket verst til beste tilstand. Elementer scores ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter. Hver elementscore kan variere fra 0 - alvorlige symptomer og alltid opplevd til 10 - symptomfrie. Elementene summeres og den maksimale kumulative poengsummen er 150 (fri for alle symptomer).
Baseline og en måned
Endringer i Parkinson Disease Questionnaire-39
Tidsramme: Baseline og en måned
Livskvalitet vil bli målt før og etter bruk av munnstykket i en måned. Denne skalaen har 39 spørsmål med 5 mulige svar (0 = aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid). Det er åtte dimensjoner: Mobilitetsspørsmål (q)1-10; Aktiviteter i dagliglivet q11-16; Emosjonelt velvære q17-22; Stigma q23-26; Sosial støtte q27-29; Kognitiv svikt q30-33; Kommunikasjon q34-36; og kroppslig ubehag q37-39. Dimensjoner beregnes på en skala fra 0 til 100, 0 er ikke noe problem i det hele tatt og 100 er maksimalt nivå for et problem. Formelen for å skåre hver dimensjon: (summen av poengsummene for hvert spørsmål i dimensjon/4 (maks. poengsum per spørsmål) x nr. spørsmål i dimensjon)x100. Formelen for en total poengsum (kalt enkeltindeks) er summen av dimensjonsscore/8.
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201904098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tannmunnstykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere