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Aparato dental para la enfermedad de Parkinson (DAPD)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Evaluación de los efectos de una boquilla dental removible sobre los síntomas asociados con el Parkinson

Los investigadores están evaluando el efecto inmediato de una boquilla dental sobre la marcha y el equilibrio entre las personas con enfermedad de Parkinson, así como la viabilidad del uso a largo plazo y el efecto de la boquilla sobre el sueño y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un estudio piloto con participantes que han sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson reclutados de la comunidad. Los participantes asistirán a una visita en persona y se les colocará una boquilla dental personalizada. Se les pedirá a los participantes que usen la boquilla tanto como sea posible durante un mes, incluso mientras duermen y durante el día, excepto mientras comen.

Se les pedirá a los participantes que regresen para una segunda visita en persona para repetir las medidas de marcha y equilibrio (motor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática típica según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, estadios 1-3 de Hoehn & Yahr;
  • medicamentos estables para la enfermedad de Parkinson durante las dos semanas anteriores a la visita inicial;
  • ser capaz de caminar al menos 10 metros en la línea de base con o sin un dispositivo de asistencia;
  • tener sus propios dientes y/o dentaduras postizas;
  • estar dispuesto a tratar de usar un protector bucal durante un mes;
  • tienen más de 30 años; y
  • proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas preexistentes que inhibirían la plena participación en las tareas del estudio;
  • ausencia de cualquier dentición;
  • deficiencias cognitivas indicadas por una puntuación de <24 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE);
  • congelamiento de la marcha que impacta moderada o severamente el caminar; o
  • uso actual de un aparato bucal (p. ej., una boquilla dental, un retenedor o aparatos ortopédicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boquilla dental
A cada participante se le colocará una ortesis maxilar (boquilla). La boquilla está fabricada con acetato de polivinil etileno que no es tóxico para los humanos.
Dispositivo: Boquilla dental
Los participantes completarán tareas motoras con y sin la boquilla dental durante la visita inicial en persona. También se les pedirá que usen la boquilla durante un mes y que completen cuestionarios sobre el sueño y la calidad de vida antes y después de usar la boquilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Visita presencial inicial
La velocidad de la marcha se medirá mientras se camina hacia adelante con y sin la boquilla.
Visita presencial inicial
Cambios en la prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Visita presencial inicial
El equilibrio se medirá con la prueba de los sistemas de evaluación de Mini-Balance (Mini-BESTest) con y sin la boquilla. La evaluación incluye 14 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de tres puntos (2: Normal, 1: Moderado, 0: Severo). Las puntuaciones de los 14 ítems se suman para obtener una puntuación total. El rango de puntajes es de 0 a 28, y los puntajes más altos indican una mejor función de equilibrio.
Visita presencial inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Los indicadores de la calidad del sueño se medirán antes y después de usar la boquilla durante un mes. La escala analógica visual tiene 15 síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño (p. ej., calidad general del sueño nocturno, inquietud, somnolencia diurna). Los participantes marcan una cruz a lo largo de una línea de 10 cm etiquetada de peor a mejor estado. Los elementos se califican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros. La puntuación de cada elemento puede oscilar entre 0 (síntoma grave y siempre experimentado) y 10 (sin síntomas). Los ítems se suman y la puntuación máxima acumulada es 150 (libre de todos los síntomas).
Línea de base y un mes
Cuestionario de Cambios en la Enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La calidad de vida se medirá antes y después de usar la boquilla durante un mes. Esta escala tiene 39 preguntas con 5 posibles respuestas (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre). Hay ocho dimensiones: Preguntas de movilidad (q)1-10; Actividades de la Vida Diaria q11-16; Bienestar emocional q17-22; Estigma q23-26; Apoyo Social q27-29; Deterioro cognitivo q30-33; Comunicación q34-36; y malestar corporal q37-39. Las dimensiones se calculan en una escala de 0 a 100, 0 es ningún problema y 100 es el nivel máximo de un problema. La fórmula para puntuar cada dimensión: (suma de puntuaciones de cada pregunta en dimensión/4 (puntuación máxima por pregunta) x núms. preguntas en dimensión)x100. La fórmula para una puntuación total (llamada índice único) es la suma de las puntuaciones de las dimensiones/8.
Línea de base y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201904098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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