Hammaslaite Parkinsonin taudin hoitoon (DAPD)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Irrotettavan hammassuukappaleen vaikutusten arviointi Parkinsonin tautiin liittyviin oireisiin
Tutkijat arvioivat hammassuukappaleen välitöntä vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyyn ja tasapainoon sekä pidemmän aikavälin kannattavuutta ja suukappaleen vaikutusta uneen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen osallistujilla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja jotka on värvätty yhteisöstä. Osallistujat osallistuvat yhdelle henkilökohtaiselle käynnille, ja heille on räätälöity hammassuukappale. Osallistujia pyydetään käyttämään suukappaletta mahdollisimman paljon yhden kuukauden ajan, mukaan lukien nukkuessa ja päivällä, paitsi syödessä.
Osallistujia pyydetään palaamaan toiselle henkilökohtaiselle vierailulle toistamaan kävely- ja tasapainomittauksia (motorisia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnoosi idiopaattisesta, tyypillisestä Parkinsonin taudista Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti, Hoehn & Yahr -vaiheet 1-3;
- vakaat Parkinsonin taudin lääkkeet kahden viikon ajan ennen peruskäyntiä;
- pystyä kävelemään vähintään 10 metriä perusviivalla apuvälineen kanssa tai ilman;
- heillä on omat hampaat ja/tai hammasproteesit;
- olla valmis yrittämään käyttää suukappaletta kuukauden ajan;
- ovat yli 30-vuotiaita; ja
- antaa kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat sairaudet, jotka estäisivät täyden osallistumisen tutkimuksen tehtäviin;
- hampaiden puuttuminen;
- kognitiiviset häiriöt, jotka osoittavat Mini Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärän <24;
- kävelyn jäätyminen, joka vaikuttaa kohtalaisesti tai voimakkaasti kävelyyn; tai
- suun laitteen nykyinen käyttö (esim. hammassuukappale, pidike tai henkselit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammaslääkärin suukappale
Jokaiselle osallistujalle asennetaan yläleuan ortoosi (suukappale).
Suukappale on valmistettu polyvinyylieteeniasetaatista, joka ei ole myrkyllinen ihmisille.
|
Osallistujat suorittavat motorisia tehtäviä hammassuukappaleen kanssa ja ilman sitä henkilökohtaisen peruskäynnin aikana.
Heitä pyydetään myös käyttämään suukappaletta kuukauden ajan ja täyttämään uni- ja elämänlaatukyselyt ennen ja jälkeen suukappaleen käyttämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustilan henkilökohtainen käynti
|
Kävelynopeus mitataan kävellessä eteenpäin suukappaleen kanssa ja ilman
|
Perustilan henkilökohtainen käynti
|
|
Muutokset Mini-Balance Evaluation Systems -testissä (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustilan henkilökohtainen käynti
|
Tasapaino mitataan Mini-Balance Evaluation Systems -testillä (Mini-BESTest) suukappaleen kanssa ja ilman.
Arviointi sisältää 14 asiaa, joista jokainen on arvioitu kolmipisteasteikolla (2: normaali, 1: kohtalainen, 0: vakava).
14 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteiden vaihteluväli on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainotoimintoa.
|
Perustilan henkilökohtainen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Parkinsonin taudin uniasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Unen laadun indikaattoreita mitataan ennen ja jälkeen suukappaleen käytön kuukauden ajan.
Visuaalisella analogisella asteikolla on 15 yleisesti raportoitua unihäiriöön liittyvää oiretta (esim. yöunen yleinen laatu, levottomuus, päiväunet).
Osallistujat merkitsevät ristin 10 cm:n viivalla, joka on merkitty pahimmasta parhaaseen tilaan.
Kohteet pisteytetään mittaamalla kunkin viivan etäisyys ristin risteykseen senttimetreinä.
Jokaisen kohteen pistemäärä voi vaihdella 0:sta – oireet ovat vakavat ja aina esiintyneet – 10:stä – oireeton.
Kohteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 150 (ei oireista).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen muutokset-39
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Elämänlaatua mitataan ennen ja jälkeen suukappaleen käytön kuukauden ajan.
Tällä asteikolla on 39 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa (0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina).
Mittoja on kahdeksan: Liikkuvuuskysymykset (q)1-10; Päivittäisen elämän toiminnot q11-16; Emotionaalinen hyvinvointi Q17-22; Stigma q23-26; Sosiaalinen tuki q27-29; Kognitiivinen vajaatoiminta q30-33; Viestintä q34-36; ja kehon epämukavuus q37-39.
Mitat lasketaan asteikolla 0-100, 0 ei ole ollenkaan ongelma ja 100 on ongelman maksimitaso.
Kunkin ulottuvuuden pisteytyskaava: (kunkin kysymyksen pisteiden summa ulottuvuudessa/4 (max.pisteet per kysymys) x nos.
kysymykset mitat) x 100.
Kokonaispistemäärän kaava (kutsutaan yksittäiseksi indeksiksi) on ulottuvuuspisteiden summa/8.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .