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Appareil dentaire pour la maladie de Parkinson (DAPD)

8 février 2021 mis à jour par: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Évaluation des effets d'un embout dentaire amovible sur les symptômes associés à la maladie de Parkinson

Les chercheurs évaluent l'effet immédiat d'un embout dentaire sur la marche et l'équilibre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ainsi que l'utilisation à plus long terme et l'effet de l'embout sur le sommeil et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mènent une étude pilote avec des participants qui ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson recrutés dans la communauté. Les participants assisteront à une visite en personne et seront équipés sur mesure d'un embout dentaire. Il sera demandé aux participants de porter l'embout buccal autant que possible pendant un mois y compris pendant le sommeil et pendant la journée, sauf en mangeant.

Les participants seront invités à revenir pour une deuxième visite en personne afin de répéter les mesures de marche et d'équilibre (moteur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique typique selon les critères de la United Kingdom Brain Bank Criteria, Hoehn & Yahr stades 1-3 ;
  • médicaments stables contre la maladie de Parkinson pendant les deux semaines précédant la visite de référence ;
  • être capable de marcher au moins 10 mètres au départ avec ou sans appareil fonctionnel ;
  • ont leurs propres dents et/ou dentiers ;
  • être prêt à essayer de porter un embout buccal pendant un mois;
  • êtes âgé de plus de 30 ans ; et
  • fournir un consentement éclairé écrit ou verbal.

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales préexistantes qui empêcheraient la pleine participation aux tâches de l'étude ;
  • absence de toute dentition;
  • troubles cognitifs indiqués par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 ;
  • blocage de la marche qui affecte modérément ou sévèrement la marche ; ou
  • l'utilisation actuelle d'un appareil buccal (par exemple, un embout dentaire, un dispositif de retenue ou un appareil orthodontique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embout dentaire
Chaque participant sera équipé d'une orthèse maxillaire (embout buccal). L'embout buccal est fabriqué avec de l'acétate de polyvinyle d'éthylène non toxique pour l'homme.
Dispositif: Embout dentaire
Les participants effectueront des tâches motrices avec et sans l'embout dentaire lors de la visite de référence en personne. Il leur sera également demandé de porter l'embout buccal pendant un mois et de remplir des questionnaires sur le sommeil et la qualité de vie avant et après avoir porté l'embout buccal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitesse de marche
Délai: Visite de base en personne
La vitesse de marche sera mesurée en marchant vers l'avant avec et sans l'embout buccal
Visite de base en personne
Changements dans le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest)
Délai: Visite de base en personne
L'équilibre sera mesuré avec le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (Mini-BESTest) avec et sans l'embout buccal. L'évaluation comprend 14 éléments dont chacun est évalué sur une échelle de trois points (2 : normal, 1 : modéré, 0 : sévère). Les 14 scores des items sont additionnés pour un score total. La plage des scores va de 0 à 28, et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction d'équilibre.
Visite de base en personne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson
Délai: Base de référence et un mois
Les indicateurs de la qualité du sommeil seront mesurés avant et après avoir porté l'embout buccal pendant un mois. L'échelle visuelle analogique présente 15 symptômes couramment signalés associés aux troubles du sommeil (par exemple, la qualité globale des nuits de sommeil, l'agitation, la somnolence diurne). Les participants marquent une croix le long d'une ligne de 10 cm étiquetée du pire au meilleur état. Les éléments sont notés en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres. Chaque score d'item peut aller de 0 - symptôme sévère et toujours ressenti à 10 - sans symptôme. Les items sont additionnés et le score cumulatif maximum est de 150 (sans aucun symptôme).
Base de référence et un mois
Changements dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39
Délai: Base de référence et un mois
La qualité de vie sera mesurée avant et après avoir porté l'embout buccal pendant un mois. Cette échelle comporte 39 questions avec 5 réponses possibles (0 = jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours). Il y a huit dimensions : Questions de mobilité (q)1-10 ; Activités de la vie quotidienne q11-16 ; Bien-être émotionnel q17-22 ; stigmatisation q23-26 ; Soutien social q27-29 ; Déficience cognitive q30-33 ; Communications q34-36 ; et Inconfort corporel q37-39. Les dimensions sont calculées sur une échelle de 0 à 100, 0 n'est pas un problème du tout et 100 est le niveau maximum d'un problème. La formule de notation de chaque dimension : (somme des scores de chaque question dans la dimension/4 (score max. par question) x nb. questions en dimension)x100. La formule pour un score total (appelé indice unique) est la somme des scores de dimension/8.
Base de référence et un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201904098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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