Dentalgerät für die Parkinson-Krankheit (DAPD)
8. Februar 2021 aktualisiert von: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
Bewertung der Auswirkungen eines abnehmbaren zahnärztlichen Mundstücks auf Symptome im Zusammenhang mit Parkinson
Die Forscher bewerten die unmittelbare Wirkung eines zahnärztlichen Mundstücks auf Gang und Gleichgewicht bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sowie die längerfristige Durchführbarkeit der Verwendung und die Wirkung des Mundstücks auf Schlaf und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine Pilotstudie mit Teilnehmern durch, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden. Die Teilnehmer nehmen an einem persönlichen Besuch teil und erhalten ein individuelles Mundstück. Die Teilnehmer werden gebeten, das Mundstück einen Monat lang so oft wie möglich zu tragen, einschließlich während des Schlafens und tagsüber, außer beim Essen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem zweiten persönlichen Besuch zurückzukehren, um Gang- und Gleichgewichts-(motorische) Messungen zu wiederholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit gemäß den United Kingdom Brain Bank Criteria, Hoehn & Yahr Stadien 1-3 haben;
- stabile Parkinson-Medikamente für die zwei Wochen vor dem Basisbesuch;
- in der Lage sein, zu Beginn mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen;
- eigene Zähne und/oder Zahnersatz haben;
- bereit sein, einen Monat lang zu versuchen, ein Mundstück zu tragen;
- über 30 Jahre alt sind; Und
- eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an den Studienaufgaben verhindern würden;
- Fehlen jeglicher Zähne;
- kognitive Beeinträchtigungen, angezeigt durch Mini Mental Status Exam (MMSE) Score von <24;
- Einfrieren des Gangs, der das Gehen mäßig oder stark beeinträchtigt; oder
- aktuelle Verwendung einer oralen Apparatur (z. B. Mundstück, Retainer oder Zahnspange).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahnärztliches Mundstück
Jeder Teilnehmer erhält eine Oberkieferorthese (Mundstück).
Das Mundstück besteht aus Polyvinylethylenacetat, das für Menschen ungiftig ist.
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Die Teilnehmer werden während des persönlichen Basisbesuchs motorische Aufgaben mit und ohne Mundstück absolvieren.
Sie werden auch gebeten, das Mundstück einen Monat lang zu tragen und vor und nach dem Tragen des Mundstücks Fragebögen zu Schlaf und Lebensqualität auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlegender persönlicher Besuch
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Die Gehgeschwindigkeit wird beim Vorwärtsgehen mit und ohne Mundstück gemessen
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Grundlegender persönlicher Besuch
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Änderungen im Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Grundlegender persönlicher Besuch
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Das Gleichgewicht wird mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) mit und ohne Mundstück gemessen.
Die Bewertung umfasst 14 Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden (2: Normal, 1: Mäßig, 0: Schwer).
Die 14 Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 28, und höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin.
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Grundlegender persönlicher Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Schlafskala der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Indikatoren der Schlafqualität werden vor und nach dem Tragen des Mundstücks für einen Monat gemessen.
Die visuelle Analogskala enthält 15 häufig berichtete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen (z. B. Gesamtqualität des Nachtschlafs, Ruhelosigkeit, Einschlafen am Tag).
Die Teilnehmer markieren ein Kreuz entlang einer 10 cm langen Linie, die mit dem schlechtesten bis besten Zustand gekennzeichnet ist.
Die Punkte werden bewertet, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern gemessen wird.
Jeder Item-Score kann von 0 – Symptom schwer und immer erlebt – bis 10 – symptomfrei reichen.
Die Items werden summiert und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 150 (frei von allen Symptomen).
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Baseline und ein Monat
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Änderungen im Parkinson-Fragebogen-39
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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Die Lebensqualität wird vor und nach dem Tragen des Mundstücks für einen Monat gemessen.
Diese Skala hat 39 Fragen mit 5 möglichen Antworten (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer).
Es gibt acht Dimensionen: Mobilitätsfragen (q)1-10; Aktivitäten des täglichen Lebens q11-16; Emotionales Wohlbefinden q17-22; Stigma q23-26; Soziale Unterstützung q27-29; Kognitive Beeinträchtigung q30-33; Mitteilung q34-36; und körperliche Beschwerden q37-39.
Die Dimensionen werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 überhaupt kein Problem darstellt und 100 die maximale Stufe eines Problems darstellt.
Die Formel für die Bewertung jeder Dimension: (Summe der Punktzahlen jeder Frage in der Dimension/4 (max. Punktzahl pro Frage) x Nr.
Fragen in Dimension)x100.
Die Formel für eine Gesamtpunktzahl (als Einzelindex bezeichnet) ist die Summe der Dimensionspunktzahlen/8.
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Baseline und ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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