Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat dentystyczny w chorobie Parkinsona (DAPD)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Ocena wpływu wyjmowanego ustnika dentystycznego na objawy związane z chorobą Parkinsona

Badacze oceniają natychmiastowy wpływ ustnika dentystycznego na chód i równowagę u osób z chorobą Parkinsona, a także oceniają wykonalność długoterminowego stosowania ustnika oraz wpływ ustnika na sen i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą badanie pilotażowe z udziałem uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, rekrutowanych ze społeczności. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie osobistej i zostaną wyposażeni w ustnik dentystyczny. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ustnika tak często, jak to możliwe przez jeden miesiąc, w tym podczas snu iw ciągu dnia, z wyjątkiem jedzenia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na drugą osobistą wizytę w celu powtórzenia pomiarów chodu i równowagi (motorycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają rozpoznanie idiopatycznej, typowej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami United Kingdom Brain Bank Criteria, Hoehn & Yahr etapy 1-3;
  • stabilne leki na chorobę Parkinsona przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową;
  • być w stanie przejść co najmniej 10 metrów w linii podstawowej z urządzeniem wspomagającym lub bez niego;
  • posiadać własne zęby i/lub protezy;
  • być chętnym do noszenia ustnika przez miesiąc;
  • są w wieku powyżej 30 lat; I
  • wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiałyby pełne uczestnictwo w zadaniach badania;
  • brak jakiegokolwiek uzębienia;
  • upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez wynik Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • zamrożenie chodu, które umiarkowanie lub poważnie wpływa na chodzenie; Lub
  • bieżące używanie aparatu ustnego (np. ustnika dentystycznego, elementu ustalającego lub aparatu ortodontycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustnik dentystyczny
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w ortezę szczękową (ustnik). Ustnik jest wykonany z polioctanu winylu i etylenu, który jest nietoksyczny dla ludzi.
Urządzenie: Ustnik dentystyczny
Uczestnicy będą wykonywać zadania ruchowe z ustnikiem dentystycznym i bez niego podczas osobistej wizyty wyjściowej. Zostaną również poproszeni o noszenie ustnika przez miesiąc oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących snu i jakości życia przed i po założeniu ustnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta osobista
Prędkość chodu będzie mierzona podczas chodzenia do przodu z ustnikiem i bez niego
Podstawowa wizyta osobista
Zmiany w teście systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta osobista
Równowaga zostanie zmierzona za pomocą testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) z ustnikiem i bez niego. Ocena obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana w trzystopniowej skali (2: normalna, 1: umiarkowana, 0: ciężka). Punkty z 14 pozycji są sumowane, dając łączny wynik. Zakres wyników wynosi od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi.
Podstawowa wizyta osobista

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Wskaźniki jakości snu będą mierzone przed i po noszeniu ustnika przez jeden miesiąc. Wizualna skala analogowa zawiera 15 często zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu (np. ogólna jakość snu w nocy, niepokój, drzemki w ciągu dnia). Uczestnicy zaznaczają krzyżyk wzdłuż 10-centymetrowej linii oznaczonej stanem od najgorszego do najlepszego. Pozycje są punktowane poprzez pomiar odległości wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżem w centymetrach. Wynik każdej pozycji może mieścić się w zakresie od 0 – objawy ciężkie i zawsze odczuwane do 10 – brak objawów. Pozycje są sumowane, a maksymalny skumulowany wynik wynosi 150 (wolny od wszystkich objawów).
Linia bazowa i jeden miesiąc
Zmiany w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Jakość życia będzie mierzona przed i po noszeniu ustnika przez jeden miesiąc. Ta skala zawiera 39 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze). Istnieje osiem wymiarów: Pytania dotyczące mobilności (q)1-10; Czynności życia codziennego q11-16; Dobrostan emocjonalny q17-22; piętno q23-26; Wsparcie społeczne q27-29; Zaburzenia funkcji poznawczych q30-33; Komunikacja q34-36; i dyskomfort cielesny q37-39. Wymiary obliczane są w skali od 0 do 100, gdzie 0 nie oznacza żadnego problemu, a 100 to maksymalny poziom problemu. Wzór na punktację każdego wymiaru: (suma punktów każdego pytania w wymiarze/4 (max.punktacja na pytanie) x nr. pytania w wymiarze)x100. Wzór na wynik całkowity (zwany indeksem pojedynczym) to suma ocen wymiarów/8.
Linia bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj