파킨슨병을 위한 치과 장치 (DAPD)
2021년 2월 8일 업데이트: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine
탈착식 치과용 마우스피스가 파킨슨병 관련 증상에 미치는 영향 평가
연구자들은 파킨슨병 환자의 보행과 균형에 대한 치과용 마우스피스의 즉각적인 효과뿐만 아니라 장기적인 타당성 사용과 마우스피스가 수면과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 지역 사회에서 모집된 파킨슨병 진단을 받은 참가자와 함께 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 참가자는 직접 방문하여 치과용 마우스피스를 맞춤 장착하게 됩니다. 참가자는 취침 중과 식사 중을 제외한 낮 동안을 포함하여 한 달 동안 가능한 한 마우스피스를 착용하도록 요청받습니다.
참가자는 보행 및 균형(운동) 측정을 반복하기 위해 두 번째 직접 방문을 위해 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준, Hoehn & Yahr 단계 1-3에 따라 특발성 전형적인 파킨슨병 진단을 받음;
- 기준선 방문 전 2주 동안 안정적인 파킨슨병 약물 치료;
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 베이스라인에서 최소 10미터를 걸을 수 있어야 합니다.
- 자신의 치아 및/또는 의치를 가지고 있습니다.
- 한 달 동안 마우스피스를 착용하려고 노력하십시오.
- 30세 이상입니다. 그리고
- 서면 또는 구두 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 과제에 대한 완전한 참여를 방해하는 기존의 의학적 상태;
- 치열이 없음;
- MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 <24로 표시된 인지 장애;
- 보행에 중등도 또는 중증의 영향을 미치는 보행 결빙; 또는
- 구강 장치(예: 치과용 마우스피스, 리테이너 또는 교정기)의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치과용 마우스피스
각 참가자는 상악 보조기(마우스피스)를 착용하게 됩니다.
마우스피스는 인체에 무독성인 폴리비닐 에틸렌 아세테이트로 제작되었습니다.
|
참가자는 대면 기본 방문 중에 치과용 마우스피스를 사용하거나 사용하지 않고 모터 작업을 완료합니다.
그들은 또한 한 달 동안 마우스피스를 착용하고 마우스피스를 착용하기 전후에 수면 및 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도의 변화
기간: 기본 직접 방문
|
마우스피스를 사용하거나 사용하지 않고 앞으로 걷는 동안 보행 속도를 측정합니다.
|
기본 직접 방문
|
|
미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)의 변화
기간: 기본 직접 방문
|
밸런스는 마우스피스가 있거나 없는 Mini-Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest)로 측정됩니다.
평가에는 14개 항목이 포함되며 각 항목은 3점 척도(2: 정상, 1: 보통, 0: 심각)로 평가됩니다.
14개의 항목 점수가 총점으로 합산됩니다.
점수의 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 균형기능이 좋은 것을 의미한다.
|
기본 직접 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 수면 척도의 변화
기간: 기준선 및 1개월
|
마우스피스를 한 달 동안 착용하기 전과 후에 수면의 질 지표를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도에는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상이 있습니다(예: 전반적인 수면의 질, 안절부절, 주간 졸음).
참가자는 최악에서 최상의 상태로 표시된 10cm 선을 따라 십자 표시를 합니다.
각 선을 따라 십자가가 있는 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하여 항목의 점수를 매깁니다.
각 항목 점수의 범위는 0 - 증상이 심각하고 항상 경험됨에서 10 - 증상이 없음입니다.
항목을 합산하고 최대 누적 점수는 150(모든 증상 없음)입니다.
|
기준선 및 1개월
|
|
파킨슨병 설문지의 변화-39
기간: 기준선 및 1개월
|
삶의 질은 한 달 동안 마우스피스를 착용하기 전과 후에 측정됩니다.
이 척도에는 5개의 가능한 답변이 있는 39개의 질문이 있습니다(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상).
8가지 차원이 있습니다: 이동성 질문(q)1-10; 일상 생활 활동 q11-16; 정서적 웰빙 q17-22; 낙인 q23-26; 사회적 지원 q27-29; 인지 장애 q30-33; 커뮤니케이션 q34-36; 및 신체 불편 q37-39.
차원은 0에서 100까지의 척도로 계산되며 0은 전혀 문제가 없으며 100은 문제의 최대 수준입니다.
각 차원의 채점 공식: (차원의 각 질문 점수 합계/4(문항당 최대 점수) x nos.
차원의 질문) x 100.
총 점수(단일 인덱스라고 함)의 공식은 차원 점수의 합계/8입니다.
|
기준선 및 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Lane H, Rose LE, Woodbrey M, Arghavani D, Lawrence M, Cavanaugh JT. Exploring the Effects of Using an Oral Appliance to Reduce Movement Dysfunction in an Individual With Parkinson Disease: A Single-Subject Design Study. J Neurol Phys Ther. 2017 Jan;41(1):52-58. doi: 10.1097/NPT.0000000000000160.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Moeller DR. Evaluation of a Removable Intraoral Soft Stabilization Splint for the Reduction of Headaches and Nightmares in Military PTSD Patients: A Large Case Series. J Spec Oper Med. 2013 Spring;13(1):49-54.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .