Bacillus Subtilis DE111® の毎日の排便に対する効果
2019年9月6日 更新者：Deerland Enzymes
時折胃腸の不規則性を持つ人々の毎日の排便プロファイルに対する枯草菌 DE111® の効果
この研究の目的は、排便の調節に対する枯草菌 DE111® プロバイオティクスの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、排便の調節に対するプロバイオティック B. subtilis DE111® の有効性を判断することです。
1 x 10^9 CFU の B. subtilis を含む 1 つのカプセルを、参加者 1 人につき 1 日 1 回摂取します。
時々便秘や下痢に苦しんでいる50人の成人（参加時の年齢は18〜65歳）が登録されます。
参加者は、プロバイオティクス（枯草菌）またはプラセボ（マルトデキストリン）グループのいずれかに二重盲検かつランダムに割り当てられます。
有効性は、参加者が報告した排便 (BM) 記録で評価されます。
副次的な結果として、この研究はサプリメントの耐性に関するさらなる洞察を提供します.
耐性は、消化器系の健康アンケートと血液サンプルを使用して評価され、関連する代謝バイオマーカーを分析します。
参加者は、毎日の食事摂取記録も記入するよう求められます。
カプセルを消費する前に、より包括的な診断ベースラインを提供するために、参加者は 2 週間の事前テスト段階を完了します。
このフェーズは、毎日の BM と食事摂取量の記録管理で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Kennesaw State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 時折の便秘および/または下痢に苦しんでいる参加者は、参加資格があります。
除外基準:
- 各参加者の血中CRPレベルは、この研究の0、60、および105日目に監視されます。 研究の0日目にCRPレベルが5mg / lを超える参加者は、このレベルが基礎となる炎症性腸疾患を示しているため、さらなる参加から除外されます。 そのような条件で除外された参加者は、医療提供者にさらなる治療を求めるように指示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
被験者は枯草菌 DE111® 1x10^9 CFU を 1 日 1 回、90 日間投与されました。
|
被験者には、枯草菌を 1x10^9 CFU の用量で 1 日 1 回、90 日間投与しました。
|
|
介入なし：プラセボ
被験者はマルトデキストリンを 1 日 1 回、90 日間投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便通の規則性
時間枠：105 日間の研究期間 (90 日間の治療と 15 日間のフォローアップで構成)
|
時折下痢または便秘を伴う被験者の排便の規則性の増加
|
105 日間の研究期間 (90 日間の治療と 15 日間のフォローアップで構成)
|
|
許容範囲
時間枠：105 日間の研究期間 (90 日間の治療と 15 日間のフォローアップで構成)
|
有害事象を引き起こすことなく、サプリメントが被験者間で許容できるかどうかを判断する
|
105 日間の研究期間 (90 日間の治療と 15 日間のフォローアップで構成)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。