Bacillus Subtilis DE111®:n vaikutus päivittäisiin suolen liikkeisiin
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Deerland Enzymes
Bacillus Subtilis DE111®:n vaikutus päivittäiseen suolen liikeprofiiliin ihmisillä, joilla on satunnaisia maha-suolikanavan epäsäännöllisyyksiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Bacillus subtilis DE111® -probiootin tehokkuus suolen liikkeiden säätelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää probiootin B. subtilis DE111®:n teho suolen liikkeiden säätelyssä.
Yksi kapseli, joka sisältää 1 x 10^9 CFU B. subtilista, tulee nauttia kerran päivässä per osallistuja.
Mukaan otetaan 50 aikuista (18-65 vuotta osallistumishetkellä), jotka kärsivät satunnaisesta ummetuksesta ja/tai ripulista.
Osallistujat jaetaan kaksoissokkomenetelmällä ja satunnaisesti joko probioottiryhmään (Bacillus subtilis) tai lumelääkeryhmään (maltodekstriini).
Tehoa arvioidaan osallistujien ilmoittamien suolen liikettä (BM) -tietueiden avulla.
Toissijaisena tuloksena tutkimus antaa lisätietoa lisäaineen sietokyvystä.
Toleranssia arvioidaan ruoansulatuskanavan terveyskyselyn ja verinäytteiden avulla asiaankuuluvien metabolisten biomarkkerien analysoimiseksi.
Osallistujia pyydetään täyttämään myös päivittäinen ravinnonsaanti.
Ennen kapselin käyttöä osallistujat suorittavat kahden viikon esitestausvaiheen tarjotakseen kattavamman diagnostisen lähtötilanteen.
Tämä vaihe koostuu päivittäisestä BM- ja ravinnonsaannin kirjaamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on satunnaista ummetusta ja/tai ripulia, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan veren CRP-tasoja seurataan tämän tutkimuksen päivinä 0, 60 ja 105. Osallistujat, joiden CRP-tasot ovat yli 5 mg/l tutkimuksen päivänä 0, suljetaan pois jatkosta, koska tämä taso on osoitus taustalla olevasta tulehduksellisesta suolistosairaudesta. Osallistujia, jotka suljetaan pois tällaisissa olosuhteissa, neuvotaan hakeutumaan lisähoitoon terveydenhuollon tarjoajaltaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saivat kerran päivässä annoksen Bacillus subtilis DE111® 1 x 10^9 CFU:ta 90 päivän ajan.
|
Koehenkilöille annettiin annos Bacillus subtilista tasoilla 1 x 10^9 CFU kerran päivässä 90 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Koehenkilöt saivat kerran päivässä annoksen maltodekstriiniä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeen säännöllisyys
Aikaikkuna: 105 päivän tutkimusjakso (koostuu 90 päivän hoidosta ja 15 päivän seurannasta)
|
Suolen liikkeiden säännöllisyyden lisääminen henkilöillä, joilla on satunnaista ripulia tai ummetusta
|
105 päivän tutkimusjakso (koostuu 90 päivän hoidosta ja 15 päivän seurannasta)
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 105 päivän tutkimusjakso (koostuu 90 päivän hoidosta ja 15 päivän seurannasta)
|
Sen määrittämiseksi, onko lisä siedettävä koehenkilöiden keskuudessa aiheuttamatta haittavaikutuksia
|
105 päivän tutkimusjakso (koostuu 90 päivän hoidosta ja 15 päivän seurannasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE111Reg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .