Účinek Bacillus Subtilis DE111® na denní stolici
6. září 2019 aktualizováno: Deerland Enzymes
Účinek Bacillus Subtilis DE111® na profil denního pohybu střev u lidí s občasnými gastrointestinálními nepravidelnostmi
Účelem této studie je určit účinnost probiotika Bacillus subtilis DE111® na regulaci pohybu střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit účinnost probiotika B. subtilis DE111® na regulaci pohybu střev.
Jedna kapsle obsahující 1 x 10^9 CFU B. subtilis se má konzumovat jednou denně na každého účastníka.
Zapsáno bude 50 dospělých (18-65 let v době účasti) trpících občasnou zácpou a/nebo průjmem.
Účastníci budou dvojitě zaslepení a náhodně rozděleni buď do skupiny probiotik (Bacillus subtilis) nebo skupiny s placebem (maltodextrin).
Účinnost bude hodnocena na základě záznamů o pohybu střev (BM) hlášených účastníky.
Jako sekundární výsledek studie poskytne další pohled na toleranci doplňku.
Tolerance bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu a vzorků krve pro analýzu příslušných metabolických biomarkerů.
Účastníci budou požádáni, aby také vyplnili záznam o denním příjmu stravy.
Před konzumací tobolek účastníci absolvují dvoutýdenní fázi předběžného testování, aby mohli poskytnout komplexnější diagnostický základ.
Tato fáze se bude skládat z denního BM a záznamů o příjmu stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci trpící občasnou zácpou a/nebo průjmem budou způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Hladiny CRP v krvi u každého účastníka budou monitorovány ve dnech 0, 60 a 105 této studie. Účastníci s hladinami CRP vyššími než 5 mg/l v den 0 studie budou z další účasti vyloučeni, protože tato hladina svědčí pro základní zánětlivé onemocnění střev. Účastníci vyloučení za takových podmínek budou instruováni, aby vyhledali další léčbu u svého poskytovatele zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty dostávaly jednou denně dávku Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU po dobu 90 dnů.
|
Subjektům byla podávána dávka Bacillus subtilis v hladinách 1x10^9 CFU jednou denně po dobu 90 dnů.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Subjekty dostávaly jednou denně dávku maltodextrinu po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelnost pohybu střev
Časové okno: 105denní období studie (sestávající z 90denní léčby plus 15denního sledování)
|
Zvyšující se pravidelnost stolice u subjektů s občasným průjmem nebo zácpou
|
105denní období studie (sestávající z 90denní léčby plus 15denního sledování)
|
|
Tolerance
Časové okno: 105denní období studie (sestávající z 90denní léčby plus 15denního sledování)
|
Stanovit, zda je doplněk tolerovatelný mezi subjekty, aniž by způsoboval nežádoucí účinky
|
105denní období studie (sestávající z 90denní léčby plus 15denního sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE111Reg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .