Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacillus Subtilis DE111® na codzienne wypróżnienia

6 września 2019 zaktualizowane przez: Deerland Enzymes

Wpływ Bacillus Subtilis DE111® na profil dziennego wypróżnienia u osób ze sporadycznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Celem pracy jest określenie skuteczności probiotyku Bacillus subtilis DE111® w regulacji wypróżnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności probiotyku B. subtilis DE111® w regulacji wypróżnień. Jedna kapsułka zawierająca 1 x 10^9 CFU B. subtilis do spożycia raz dziennie przez uczestnika. Zarejestrowanych zostanie 50 osób dorosłych (18-65 lat w momencie uczestnictwa) cierpiących na sporadyczne zaparcia i/lub biegunki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy probiotycznej (Bacillus subtilis) lub placebo (maltodekstryna). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zapisów ruchu jelit (BM) zgłoszonych przez uczestników. Jako drugorzędny wynik, badanie zapewni dalszy wgląd w tolerancję suplementu. Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia układu pokarmowego i próbek krwi w celu analizy odpowiednich biomarkerów metabolicznych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennego rejestru spożycia. Przed spożyciem kapsułek uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę testów wstępnych, aby zapewnić bardziej wszechstronną podstawę diagnostyczną. Ta faza będzie się składać z dziennego rejestrowania BM i spożycia w diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Kennesaw State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się uczestnicy cierpiący na sporadyczne zaparcia i/lub biegunki.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy CRP we krwi każdego uczestnika będą monitorowane w dniach 0, 60 i 105 tego badania. Uczestnicy z poziomem CRP wyższym niż 5 mg/l w dniu 0 badania zostaną wykluczeni z dalszego udziału, ponieważ poziom ten wskazuje na chorobę zapalną jelit. Uczestnicy wykluczeni na takich warunkach zostaną poinstruowani, aby szukać dalszego leczenia u swojego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Badani otrzymywali raz dziennie dawkę Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU przez 90 dni.
Suplement diety: Bacillus subtilis DE111®
Badanym podawano dawkę Bacillus subtilis na poziomie 1x10^9 CFU raz dziennie przez 90 dni.
Brak interwencji: Placebo
Badani otrzymywali maltodekstrynę raz dziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularność wypróżnień
Ramy czasowe: 105-dniowy okres badania (składający się z 90-dniowej kuracji i 15-dniowej obserwacji)
Zwiększenie regularności wypróżnień u osób ze sporadycznymi biegunkami lub zaparciami
105-dniowy okres badania (składający się z 90-dniowej kuracji i 15-dniowej obserwacji)
Tolerancja
Ramy czasowe: 105-dniowy okres badania (składający się z 90-dniowej kuracji i 15-dniowej obserwacji)
Aby ustalić, czy suplement jest tolerowany przez osoby badane bez powodowania działań niepożądanych
105-dniowy okres badania (składający się z 90-dniowej kuracji i 15-dniowej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deerland Enzymes

Współpracownicy

Kennesaw State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE111Reg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus subtilis DE111®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj