Effekt af Bacillus Subtilis DE111® på daglige tarmbevægelser
6. september 2019 opdateret af: Deerland Enzymes
Effekten af Bacillus Subtilis DE111® på den daglige tarmbevægelsesprofil for mennesker med lejlighedsvis gastrointestinal uregelmæssighed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Bacillus subtilis DE111® probiotikum til regulering af afføring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af det probiotiske B. subtilis DE111® til regulering af afføring.
En enkelt kapsel indeholdende 1 x 10^9 CFU B. subtilis skal indtages én gang dagligt pr. deltager.
50 voksne (18-65 år på tidspunktet for deltagelse), der lider af lejlighedsvis forstoppelse og/eller diarré, vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive dobbeltblindt og tilfældigt tildelt til enten probiotika (Bacillus subtilis) eller placebo (maltodextrin) gruppen.
Effekten vil blive vurderet med deltagerrapporterede afføringsregistre (BM).
Som et sekundært resultat vil undersøgelsen give yderligere indsigt i tilskuddets tolerance.
Tolerance vil blive vurderet ved hjælp af et fordøjelsessundhedsspørgeskema og blodprøver til at analysere relevante metaboliske biomarkører.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et dagligt kostindtag.
Forud for kapselindtagelse vil deltagerne gennemføre en to-ugers prætestfase for at give en mere inkluderende diagnostisk baseline.
Denne fase vil bestå af daglig BM og kostindtag registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der lider af lejlighedsvis forstoppelse og/eller diarré, vil være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Blod-CRP-niveauer for hver deltager vil blive overvåget på dag 0, 60 og 105 af denne undersøgelse. Deltagere med CRP-niveauer større end 5 mg/l på dag 0 af undersøgelsen vil blive udelukket fra yderligere deltagelse, da dette niveau er indikativt for underliggende inflammatorisk tarmsygdom. Deltagere, der udelukkes under sådanne forhold, vil blive instrueret i at søge yderligere behandling hos deres sundhedsplejerske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne fik en én gang daglig dosis af Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU i 90 dage.
|
Forsøgspersonerne fik en dosis af Bacillus subtilis i niveauer på 1x10^9 CFU én gang dagligt i 90 dage.
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Forsøgspersonerne fik en gang daglig dosis maltodextrin i 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmæssig afføring
Tidsramme: 105-dages undersøgelsesperiode (bestående af 90-dages behandling plus 15-dages opfølgning)
|
Øget regelmæssighed af afføring hos personer med lejlighedsvis diarré eller forstoppelse
|
105-dages undersøgelsesperiode (bestående af 90-dages behandling plus 15-dages opfølgning)
|
|
Tolerance
Tidsramme: 105-dages undersøgelsesperiode (bestående af 90-dages behandling plus 15-dages opfølgning)
|
For at afgøre, om tilskuddet er tolerabelt blandt forsøgspersoner uden at forårsage uønskede hændelser
|
105-dages undersøgelsesperiode (bestående af 90-dages behandling plus 15-dages opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE111Reg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .