일일 배변에 대한 Bacillus Subtilis DE111®의 효과
2019년 9월 6일 업데이트: Deerland Enzymes
간헐적 위장관 불규칙이 있는 사람들의 일일 배변 프로필에 대한 Bacillus Subtilis DE111®의 효과
이 연구의 목적은 배변 조절에 대한 Bacillus subtilis DE111® 프로바이오틱의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 배변 조절을 위한 프로바이오틱 B. subtilis DE111®의 효능을 결정하는 것입니다.
1 x 10^9 CFU B. subtilis가 포함된 단일 캡슐은 참가자당 하루에 한 번 섭취해야 합니다.
간헐적인 변비 및/또는 설사를 앓고 있는 50명의 성인(참가 당시 나이 18-65세)이 등록됩니다.
참가자는 이중 맹검 방식으로 프로바이오틱(Bacillus subtilis) 또는 위약(maltodextrin) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
효능은 참가자가 보고한 배변(BM) 기록으로 평가됩니다.
이차 결과로서 연구는 보충제의 내성에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.
관용은 적절한 대사 바이오마커를 분석하기 위해 소화기 건강 설문지 및 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 일일 식이 섭취 기록도 작성해야 합니다.
캡슐을 섭취하기 전에 참가자는 보다 포괄적인 진단 기준선을 제공하기 위해 2주간의 사전 테스트 단계를 완료합니다.
이 단계는 일일 BM 및 식이 섭취 기록 보관으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Kennesaw State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적으로 변비 및/또는 설사를 앓고 있는 참가자도 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 각 참가자의 혈중 CRP 수치는 이 연구의 0일, 60일 및 105일에 모니터링됩니다. 연구 0일에 CRP 수치가 5mg/l를 초과하는 참가자는 이 수치가 근본적인 염증성 장 질환을 나타내므로 추가 참여에서 제외됩니다. 이러한 조건에서 제외된 참가자는 의료 서비스 제공자와 추가 치료를 받도록 지시받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
피험자는 90일 동안 Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU를 1일 1회 복용했습니다.
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피험자들은 90일 동안 하루에 한 번 1x10^9 CFU 수준의 Bacillus subtilis를 투여받았습니다.
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|
간섭 없음: 위약
피험자들은 90일 동안 하루에 한 번 maltodextrin을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 규칙성
기간: 105일 연구 기간(90일 치료 + 15일 후속 조치로 구성)
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때때로 설사 또는 변비가 있는 피험자의 배변 규칙성 증가
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105일 연구 기간(90일 치료 + 15일 후속 조치로 구성)
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용인
기간: 105일 연구 기간(90일 치료 + 15일 후속 조치로 구성)
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보충제가 부작용을 일으키지 않고 피험자 사이에서 견딜 수 있는지 확인하기 위해
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105일 연구 기간(90일 치료 + 15일 후속 조치로 구성)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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