Efeito do Bacillus Subtilis DE111® nos movimentos intestinais diários
6 de setembro de 2019 atualizado por: Deerland Enzymes
O efeito do Bacillus subtilis DE111® no perfil diário de movimentos intestinais para pessoas com irregularidade gastrointestinal ocasional
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do probiótico Bacillus subtilis DE111® para a regulação dos movimentos intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do probiótico B. subtilis DE111® para a regulação dos movimentos intestinais.
Uma única cápsula contendo 1 x 10^9 CFU B. subtilis deve ser consumida uma vez ao dia por participante.
Serão inscritos 50 adultos (18-65 anos de idade no momento da participação) que sofram de obstipação e/ou diarreia ocasionais.
Os participantes serão divididos em dupla ocultação e randomicamente para o grupo probiótico (Bacillus subtilis) ou placebo (maltodextrina).
A eficácia será avaliada com registros de movimentos intestinais (BM) relatados pelo participante.
Como resultado secundário, o estudo fornecerá mais informações sobre a tolerância do suplemento.
A tolerância será avaliada usando um questionário de saúde digestiva e amostras de sangue para analisar biomarcadores metabólicos pertinentes.
Os participantes também serão solicitados a preencher um registro diário de ingestão alimentar.
Antes do consumo da cápsula, os participantes completarão uma fase de pré-teste de duas semanas para fornecer uma linha de base diagnóstica mais inclusiva.
Esta fase consistirá na manutenção de registros diários de MC e ingestão alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que sofrem de constipação ocasional e/ou diarréia serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Os níveis de PCR no sangue para cada participante serão monitorados nos dias 0, 60 e 105 deste estudo. Os participantes com níveis de PCR superiores a 5 mg/l no dia 0 do estudo serão excluídos da participação posterior, pois esse nível é indicativo de doença inflamatória intestinal subjacente. Os participantes excluídos nessas condições serão instruídos a procurar tratamento adicional com seu médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberam uma dose diária de Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 UFC por 90 dias.
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Os indivíduos receberam uma dose de Bacillus subtilis em níveis de 1x10^9 CFU uma vez ao dia durante 90 dias.
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Sem intervenção: Placebo
Os indivíduos receberam uma dose diária de maltodextrina por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regularidade do movimento intestinal
Prazo: Período de estudo de 105 dias (consistindo em 90 dias de tratamento mais 15 dias de acompanhamento)
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Aumento da regularidade dos movimentos intestinais em indivíduos com diarréia ocasional ou constipação
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Período de estudo de 105 dias (consistindo em 90 dias de tratamento mais 15 dias de acompanhamento)
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Tolerância
Prazo: Período de estudo de 105 dias (consistindo em 90 dias de tratamento mais 15 dias de acompanhamento)
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Para determinar se o suplemento é tolerável entre os indivíduos sem causar eventos adversos
|
Período de estudo de 105 dias (consistindo em 90 dias de tratamento mais 15 dias de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE111Reg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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