Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus Subtilis DE111® hatása a napi bélmozgásra

2019. szeptember 6. frissítette: Deerland Enzymes

A Bacillus Subtilis DE111® hatása az alkalmankénti gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedők napi bélmozgási profiljára

Ennek a vizsgálatnak a célja a Bacillus subtilis DE111® probiotikum hatékonyságának meghatározása a bélmozgás szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a probiotikus B. subtilis DE111® hatékonyságának meghatározása a bélmozgás szabályozásában. Résztvevőnként naponta egyszer 1 x 10^9 CFU B. subtilist tartalmazó kapszulát kell elfogyasztani. 50 időnkénti székrekedésben és/vagy hasmenésben szenvedő felnőtt (a részvétel időpontjában 18-65 év közötti) jelentkezését várjuk. A résztvevőket kettős vakon és véletlenszerűen besorolják a probiotikus (Bacillus subtilis) vagy a placebo (maltodextrin) csoportba. A hatékonyságot a résztvevők által bejelentett bélmozgási (BM) rekordokkal értékelik. Másodlagos eredményként a tanulmány további betekintést nyújt a kiegészítés toleranciájába. A toleranciát emésztőrendszeri egészségügyi kérdőív és vérminták segítségével értékelik a megfelelő metabolikus biomarkerek elemzéséhez. A résztvevőket felkérik, hogy készítsenek egy napi étrendi beviteli nyilvántartást is. A kapszula fogyasztása előtt a résztvevők egy kéthetes előtesztelési fázist hajtanak végre, hogy átfogóbb diagnosztikai alapállapotot biztosítsanak. Ez a fázis a napi testtömeg-számlálásból és a táplálékfelvétel nyilvántartásából áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
        • Kennesaw State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik alkalmanként székrekedésben és/vagy hasmenésben szenvednek, jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A vér CRP-szintjét minden résztvevőnél a vizsgálat 0., 60. és 105. napján ellenőrizzük. A vizsgálat 0. napján 5 mg/l feletti CRP-szinttel rendelkező résztvevőket kizárják a további részvételből, mivel ez a szint gyulladásos bélbetegségre utal. Az ilyen feltételek mellett kizárt résztvevőket arra utasítják, hogy kérjenek további kezelést egészségügyi szolgáltatójuknál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok napi egyszeri adag Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU-t kaptak 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Bacillus subtilis DE111®
Az alanyoknak 1x10^9 CFU-szintű Bacillus subtilis dózist adtunk be naponta egyszer 90 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Placebo
Az alanyok napi egyszeri adag maltodextrint kaptak 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmozgás szabályossága
Időkeret: 105 napos vizsgálati időszak (90 napos kezelésből és 15 napos követésből áll)
A székletürítés rendszerességének fokozása alkalmanként hasmenéssel vagy székrekedéssel küzdő személyeknél
105 napos vizsgálati időszak (90 napos kezelésből és 15 napos követésből áll)
Megértés
Időkeret: 105 napos vizsgálati időszak (90 napos kezelésből és 15 napos követésből áll)
Annak meghatározása, hogy a kiegészítés tolerálható-e az alanyok körében anélkül, hogy nemkívánatos eseményeket okozna
105 napos vizsgálati időszak (90 napos kezelésből és 15 napos követésből áll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deerland Enzymes

Együttműködők

Kennesaw State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE111Reg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus subtilis DE111®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel