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Wirkung von Bacillus Subtilis DE111® auf den täglichen Stuhlgang

6. September 2019 aktualisiert von: Deerland Enzymes

Die Wirkung von Bacillus Subtilis DE111® auf das Profil des täglichen Stuhlgangs bei Menschen mit gelegentlichen gastrointestinalen Unregelmäßigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Bacillus subtilis DE111® Probiotikums zur Regulierung des Stuhlgangs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Probiotikums B. subtilis DE111® zur Regulierung des Stuhlgangs zu bestimmen. Pro Teilnehmer ist einmal täglich eine einzelne Kapsel mit 1 x 10^9 KBE B. subtilis zu verzehren. 50 Erwachsene (18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme), die gelegentlich an Verstopfung und/oder Durchfall leiden, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden doppelblind und nach dem Zufallsprinzip entweder der Probiotika- (Bacillus subtilis) oder der Placebo-Gruppe (Maltodextrin) zugeteilt. Die Wirksamkeit wird anhand der vom Teilnehmer gemeldeten Darmbewegungsaufzeichnungen (BM) beurteilt. Als sekundäres Ergebnis wird die Studie weitere Einblicke in die Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels geben. Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit und von Blutproben zur Analyse relevanter metabolischer Biomarker bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auch ein Protokoll über die tägliche Nahrungsaufnahme auszufüllen. Vor dem Verzehr der Kapseln absolvieren die Teilnehmer eine zweiwöchige Vortestphase, um eine umfassendere diagnostische Basis zu schaffen. Diese Phase besteht aus täglichen BM- und Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • Kennesaw State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die gelegentlich unter Verstopfung und/oder Durchfall leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Blut-CRP-Spiegel für jeden Teilnehmer werden an den Tagen 0, 60 und 105 dieser Studie überwacht. Teilnehmer mit CRP-Werten von mehr als 5 mg/l am Tag 0 der Studie werden von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen, da dieser Wert auf eine zugrunde liegende entzündliche Darmerkrankung hinweist. Teilnehmer, die unter solchen Bedingungen ausgeschlossen werden, werden angewiesen, sich bei ihrem Gesundheitsdienstleister weiter behandeln zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhielten 90 Tage lang einmal täglich eine Dosis Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU.
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus subtilis DE111®
Den Probanden wurde 90 Tage lang einmal täglich eine Dosis Bacillus subtilis in einer Konzentration von 1 x 10^9 CFU verabreicht.
Kein Eingriff: Placebo
Die Probanden erhielten 90 Tage lang einmal täglich eine Dosis Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 105-tägige Studiendauer (bestehend aus 90-tägiger Behandlung plus 15-tägiger Nachsorge)
Zunehmende Regelmäßigkeit des Stuhlgangs bei Personen mit gelegentlichem Durchfall oder Verstopfung
105-tägige Studiendauer (bestehend aus 90-tägiger Behandlung plus 15-tägiger Nachsorge)
Toleranz
Zeitfenster: 105-tägige Studiendauer (bestehend aus 90-tägiger Behandlung plus 15-tägiger Nachsorge)
Um festzustellen, ob die Ergänzung von den Probanden toleriert wird, ohne unerwünschte Ereignisse zu verursachen
105-tägige Studiendauer (bestehend aus 90-tägiger Behandlung plus 15-tägiger Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deerland Enzymes

Mitarbeiter

Kennesaw State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE111Reg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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