Effetto di Bacillus Subtilis DE111® sui movimenti intestinali quotidiani
6 settembre 2019 aggiornato da: Deerland Enzymes
L'effetto del Bacillus Subtilis DE111® sul profilo del movimento intestinale quotidiano per le persone con irregolarità gastrointestinali occasionali
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del probiotico Bacillus subtilis DE111® per la regolazione dei movimenti intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del probiotico B. subtilis DE111® per la regolazione dei movimenti intestinali.
Una singola capsula contenente 1 x 10^9 CFU B. subtilis deve essere consumata una volta al giorno per partecipante.
Saranno arruolati 50 adulti (18-65 anni di età al momento della partecipazione) affetti da stipsi occasionale e/o diarrea.
I partecipanti saranno assegnati in doppio cieco e in modo casuale al gruppo probiotico (Bacillus subtilis) o placebo (maltodestrina).
L'efficacia sarà valutata con i record di movimento intestinale (BM) riportati dai partecipanti.
Come risultato secondario, lo studio fornirà ulteriori informazioni sulla tolleranza del supplemento.
La tolleranza sarà valutata utilizzando un questionario sulla salute dell'apparato digerente e campioni di sangue per analizzare i biomarcatori metabolici pertinenti.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare anche un registro dell'assunzione dietetica giornaliera.
Prima del consumo di capsule, i partecipanti completeranno una fase di pre-test di due settimane al fine di fornire una linea di base diagnostica più inclusiva.
Questa fase consisterà nella registrazione giornaliera del BM e dell'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Kennesaw State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che soffrono occasionalmente di stitichezza e/o diarrea potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
- I livelli di CRP nel sangue per ciascun partecipante saranno monitorati nei giorni 0, 60 e 105 di questo studio. I partecipanti con livelli di PCR superiori a 5 mg/l il giorno 0 dello studio saranno esclusi da un'ulteriore partecipazione poiché questo livello è indicativo di una malattia infiammatoria intestinale sottostante. I partecipanti esclusi in tali condizioni saranno istruiti a cercare ulteriori cure con il proprio medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU per 90 giorni.
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Ai soggetti è stata somministrata una dose di Bacillus subtilis a livelli di 1x10^9 CFU una volta al giorno per 90 giorni.
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Nessun intervento: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di maltodestrina per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolarità del movimento intestinale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 105 giorni (costituito da 90 giorni di trattamento più 15 giorni di follow-up)
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Aumento della regolarità dei movimenti intestinali in soggetti con occasionali diarrea o costipazione
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Periodo di studio di 105 giorni (costituito da 90 giorni di trattamento più 15 giorni di follow-up)
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Tolleranza
Lasso di tempo: Periodo di studio di 105 giorni (costituito da 90 giorni di trattamento più 15 giorni di follow-up)
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Per determinare se il supplemento è tollerabile tra i soggetti senza causare eventi avversi
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Periodo di studio di 105 giorni (costituito da 90 giorni di trattamento più 15 giorni di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE111Reg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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