此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

枯草芽孢杆菌 DE111® 对每日排便的影响

2019年9月6日 更新者:Deerland Enzymes

枯草芽孢杆菌 DE111® 对偶发性胃肠功能紊乱患者每日排便情况的影响

本研究的目的是确定枯草芽孢杆菌 DE111® 益生菌调节排便的功效。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定益生菌枯草芽孢杆菌 DE111® 调节排便的功效。 每个参与者每天服用一次含有 1 x 10^9 CFU 枯草芽孢杆菌的胶囊。 将招募 50 名患有偶发性便秘和/或腹泻的成年人(参与时年龄在 18-65 岁之间)。 参与者将被双盲随机分配到益生菌(枯草芽孢杆菌)或安慰剂(麦芽糖糊精)组。 将根据参与者报告的排便 (BM) 记录评估疗效。 作为次要结果,该研究将进一步深入了解补充剂的耐受性。 耐受性将使用消化健康问卷和血液样本进行评估,以分析相关的代谢生物标志物。 参与者也将被要求完成每日饮食摄入量记录。 在服用胶囊之前,参与者将完成为期两周的预测试阶段,以提供更具包容性的诊断基线。 此阶段将包括每日 BM 和膳食摄入量记录保存。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、美国、30144
        • Kennesaw State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有偶尔便秘和/或腹泻的参与者将有资格参加。

排除标准:

  • 将在本研究的第 0、60 和 105 天监测每位参与者的血液 CRP 水平。 在研究的第 0 天 CRP 水平大于 5mg/l 的参与者将被排除在进一步参与之外,因为该水平表明存在潜在的炎症性肠病。 在这种情况下被排除在外的参与者将被指示向他们的医疗保健提供者寻求进一步治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
受试者接受每天一次剂量的枯草芽孢杆菌 DE111® 1x10^9 CFU,持续 90 天。
受试者每天一次服用 1x10^9 CFU 水平的枯草芽孢杆菌,持续 90 天。
无干预:安慰剂
受试者每天接受一次剂量的麦芽糖糊精,持续 90 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便规律
大体时间:105 天的研究期(包括 90 天的治疗加上 15 天的随访)
增加偶尔腹泻或便秘的受试者排便的规律性
105 天的研究期(包括 90 天的治疗加上 15 天的随访)
宽容
大体时间:105 天的研究期(包括 90 天的治疗加上 15 天的随访)
确定补充剂是否可以在受试者中耐受而不引起不良事件
105 天的研究期(包括 90 天的治疗加上 15 天的随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DE111Reg

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

枯草芽孢杆菌 DE111®的临床试验

3
订阅