Efecto de Bacillus Subtilis DE111® en las deposiciones diarias
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Deerland Enzymes
El efecto de Bacillus Subtilis DE111® en el perfil de movimiento intestinal diario para personas con irregularidades gastrointestinales ocasionales
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del probiótico Bacillus subtilis DE111® para la regulación de las deposiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del probiótico B. subtilis DE111® para la regulación de las deposiciones.
Una sola cápsula que contiene 1 x 10^9 CFU B. subtilis debe consumirse una vez al día por participante.
Se inscribirán 50 adultos (18-65 años de edad al momento de la participación) que sufran de estreñimiento y/o diarrea ocasional.
Los participantes serán doble ciego y asignados aleatoriamente al grupo de probióticos (Bacillus subtilis) o placebo (maltodextrina).
La eficacia se evaluará con los registros de deposiciones (BM) informados por los participantes.
Como resultado secundario, el estudio proporcionará más información sobre la tolerancia del suplemento.
La tolerancia se evaluará mediante un cuestionario de salud digestiva y muestras de sangre para analizar los biomarcadores metabólicos pertinentes.
También se les pedirá a los participantes que completen un registro de ingesta dietética diaria.
Antes del consumo de la cápsula, los participantes completarán una fase de prueba previa de dos semanas para proporcionar una línea de base de diagnóstico más inclusiva.
Esta fase consistirá en el mantenimiento de registros diarios de BM e ingesta dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que sufran de estreñimiento y/o diarrea ocasional serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Los niveles de PCR en sangre de cada participante se controlarán los días 0, 60 y 105 de este estudio. Los participantes con niveles de CRP superiores a 5 mg/l en el día 0 del estudio no podrán participar más, ya que este nivel es indicativo de una enfermedad inflamatoria intestinal subyacente. A los participantes excluidos bajo tales condiciones se les indicará que busquen tratamiento adicional con su proveedor de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibieron una dosis diaria de Bacillus subtilis DE111® 1x10^9 CFU durante 90 días.
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A los sujetos se les administró una dosis de Bacillus subtilis a niveles de 1x10^9 CFU una vez al día durante 90 días.
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Sin intervención: Placebo
Los sujetos recibieron una dosis diaria de maltodextrina durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regularidad de las deposiciones
Periodo de tiempo: Período de estudio de 105 días (que consta de 90 días de tratamiento más 15 días de seguimiento)
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Aumento de la regularidad de las deposiciones en sujetos con diarrea o estreñimiento ocasionales
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Período de estudio de 105 días (que consta de 90 días de tratamiento más 15 días de seguimiento)
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 105 días (que consta de 90 días de tratamiento más 15 días de seguimiento)
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Para determinar si el suplemento es tolerable entre los sujetos sin causar eventos adversos
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Período de estudio de 105 días (que consta de 90 días de tratamiento más 15 días de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE111Reg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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