脊椎麻酔下での選択的帝王切開分娩における異なる左側面テーブル傾斜の影響
2021年6月9日 更新者：Chao Xu、Xuzhou Medical University
脊椎麻酔下の選択的帝王切開分娩における新生児の酸塩基状態と母体の血行動態に対する左外側テーブルの異なる傾斜の影響
脊椎麻酔後の帝王切開時の母親の推奨姿勢は左15度です。
しかし、最近の研究では、左折 15 度位置の基本原理と実用性に疑問が投げかけられています。
樋口らは、核磁気イメージングを使用して、仰臥位で、正期産の妊娠の完全な左 30 度の位置が下大静脈の圧迫と左 15 度の角度を緩和したことを直接証明しました。度はしませんでした。
したがって、帝王切開の位置の選択については、ますます多くの論争があります。
この実験は、胎児の酸塩基バランスと母体の血行動態のための腰椎麻酔に対する選択的帝王切開のさまざまな位置 (左 15 度、左 30 度、仰臥位) の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠後期の妊婦が仰臥位にある場合、拡大した子宮が下大静脈を圧迫し、それによって妊婦の血液量と心拍出量が減少することがあります。
これは、めまい、吐き気と嘔吐、悪寒、重度の過敏症、呼吸困難、さらには心停止など、主に母親に影響を与えます。胎児への影響は、主に胎盤の血流の減少であり、子宮の血液交換に影響を与えます胎盤、新生児の呼吸困難、アシドーシス、さらには死亡を引き起こします。
脊椎麻酔後の帝王切開時の母親の推奨姿勢は左15度です。
しかし、最近の研究では、左折 15 度位置の基本原理と実用性に疑問が投げかけられています。
樋口らは、核磁気イメージングを使用して、仰臥位で、正期産の妊娠の完全な左 30 度の位置が下大静脈の圧迫と左 15 度の角度を緩和したことを直接証明しました。度はしませんでした。
したがって、帝王切開の位置の選択については、ますます多くの論争があります。
この実験は、胎児の酸塩基バランスと母体の血行動態のための腰椎麻酔に対する選択的帝王切開のさまざまな位置 (左 15 度、左 30 度、仰臥位) の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Liu Tian yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開による満期の単胎妊娠
- 身長150cm～180cm
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I から II グレード
- BMI（Body Mass Index、測定体重÷身長の2乗）が35kg/m2未満。
除外基準:
- 横ライ
- 巨人児
- 子宮の異常（大きな筋腫、双角子宮など）
- 多汗症
- 破れた膜
- 羊水過少症
- 子宮内発育制限
- 妊娠性または非妊娠性高血圧症、糖尿病、子癇
- -高血圧性障害または自律神経障害に関連する状態（例、10年以上の真性糖尿病）、腎不全
- 脊椎麻酔の禁忌がある方（腰痛症、脊椎変形など）
- 参加者は、インフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：仰臥位グループ
患者が脊椎麻酔を完了した後、帝王切開は仰臥位で完了します。
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脊椎麻酔が完了した後、ウェッジ スポンジを患者の骨盤と肋骨の間に置き、皮膚を切る前にウェッジを取り除きます。
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ACTIVE_COMPARATOR：15°グループ
脊椎麻酔終了後、術前準備（約10分）を左傾斜15°で終了し、皮膚切開後仰臥位で帝王切開を完了した。
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脊椎麻酔が完了した後、ウェッジ スポンジを患者の骨盤と肋骨の間に置き、皮膚を切る前にウェッジを取り除きます。
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ACTIVE_COMPARATOR：30°グループ
脊椎麻酔終了後、術前準備（約10分）を左傾斜30°で終了し、皮膚切開後仰臥位で帝王切開を完了した。
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脊椎麻酔が完了した後、ウェッジ スポンジを患者の骨盤と肋骨の間に置き、皮膚を切る前にウェッジを取り除きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臍動脈血pH
時間枠：納品直後
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血液ガス分析装置を使用して測定する
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納品直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他UA、UV血液ガス分析値（pH、塩基過剰、乳酸、臍帯動脈血PaCO2）
時間枠：納品直後
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血液ガス分析器を使用して PaCO2 (mmHg) を測定します。
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納品直後
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胎児アプガースコア（生後1分）と5分
時間枠：赤ちゃんが産まれてから1分と5分
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アプガースコアで測定。アプガースコアリングシステムは、5つのカテゴリー（筋緊張、心拍数、顔をしかめる、呼吸）に分けられます。
各カテゴリは、0 ～ 2 ポイントのスコアを受け取ります。
せいぜい10点満点（点数が高いほど状態が良い）です。
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赤ちゃんが産まれてから1分と5分
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妊婦の吐き気の発生率
時間枠：術中
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麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します。
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術中
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妊婦の嘔吐の発生率
時間枠：術中
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麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します
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術中
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妊婦の低血圧の発生率
時間枠：術中
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SBP の増加 < 20% ベースライン SBP または SBP < 90/60mmHg
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術中
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妊婦の高血圧の発生率
時間枠：術中
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SBP の増加 >20% ベースライン SBP
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術中
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妊婦の徐脈の発生率
時間枠：術中
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心拍数が毎分60回未満
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術中
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1 分 (T1)、3 分 (T2)、5 分 (T3)、7 分 (T4)、9 分 (T5)、11 分 (T6)、13 分 (T7)、15 分 (T8) 後の血圧くも膜下注射 (くも膜下注射の完了を 0 時点と定義)
時間枠：術中
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血圧計で測定します。研究中、収縮期および拡張期の血圧を毎分測定します。
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術中
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1 分 (T1)、3 分 (T2)、5 分 (T3)、7 分 (T4)、9 分 (T5)、11 分 (T6)、13 分 (T7)、15 分 (T8) 後の心拍数くも膜下注射 (くも膜下注射の完了を 0 時点と定義)
時間枠：術中
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心電図測定により得られる
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術中
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手術中のフェニレフリンの投与量
時間枠：術中
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患者の血圧と心拍数に基づいて麻酔科医が使用します。患者の血圧がベースライン レベルの 80% 未満または 90/60 mmHg 未満で、心拍数が毎分 60 回を超える場合、患者はフェニレフリン4μg投与。
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術中
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手術中のエフェドリンの投与量
時間枠：術中
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患者の血圧と心拍数に基づいて麻酔科医が使用します。患者の血圧がベースライン レベルの 80% 未満または 90/60 mmHg 未満で、心拍数が 1 分あたり 60 回未満の場合、患者はエフェドリン6mg投与。
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術中
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手術中のアトロピンの投与量
時間枠：術中
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患者の血圧と心拍数に基づいて麻酔科医が使用します。患者の心拍数が毎分 60 回未満で、血圧がベースライン レベルの 80% を超え、90/60 mmHg を超える場合、患者はアトロピン0.5mg投与。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fujita N, Higuchi H, Sakuma S, Takagi S, Latif MAHM, Ozaki M. Effect of Right-Lateral Versus Left-Lateral Tilt Position on Compression of the Inferior Vena Cava in Pregnant Women Determined by Magnetic Resonance Imaging. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1217-1222. doi: 10.1213/ANE.0000000000004166.
- Shayegan B, Khorasani A, Knezevic NN. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Should Not Be Abandoned. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):860-861. doi: 10.1097/ALN.0000000000002095. No abstract available.
- Abengochea A, Morales-Rosello J, Del Rio-Vellosillo M, Argente P, Barbera M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):733-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000000791. No abstract available.
- Crawford JS, Burton M, Davies P. Time and lateral tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 1972 May;44(5):477-84. doi: 10.1093/bja/44.5.477. No abstract available.
- Liu T, Zou S, Guo L, Niu Z, Wang M, Xu C, Gao X, Shi Z, Guo X, Xiao H, Qi D. Effect of Different Positions During Surgical Preparation With Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Elective Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1235-1243. doi: 10.1213/ANE.0000000000005320.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XYFY2019-KL126-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、このトライアルが終了し、記事が公開された時点で利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。