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척추마취 하 선택적 제왕절개를 위한 다른 좌측 테이블 기울기의 효과

2021년 6월 9일 업데이트: Chao Xu, Xuzhou Medical University

척추마취 하 선택적 제왕절개를 위한 신생아 산-염기 상태 및 산모 혈류역학에 대한 다른 좌측 테이블 기울기의 영향

척추마취 후 제왕절개 시 산모의 권장 자세는 왼쪽 15도입니다. 그러나 최근 연구에서는 좌회전 15도 자세의 기본 원리와 실용성에 도전하고 있다. Higuchi 등은 핵자기영상을 이용하여 앙와위 자세에서 만삭임신 전좌 30도 자세가 하대정맥 압박을 완화하고 좌각 15도를 완화함을 직접적으로 증명하였다. 학위는하지 않았다. 따라서 제왕절개 수술 위치 선택에 대한 논란이 점점 많아지고 있습니다. 이 실험은 태아 산-염기 균형 및 산모의 혈역학을 위한 요추 마취에 대한 선택적 제왕절개의 다른 위치(왼쪽 15도, 왼쪽 30도 및 앙와위)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3분기 임산부가 누운 자세로 있을 때 확장된 자궁이 하대정맥을 압박하여 임산부의 혈액량과 심박출량을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 어지러움, 메스꺼움 및 구토, 오한, 심한 과민성, 호흡 곤란 또는 심정지와 같은 어머니에게 주로 영향을 미치며 태아에 미치는 영향은 주로 태반의 혈류 감소로 자궁의 혈액 교환에 영향을 미칩니다. 태반, 신생아 호흡 곤란, 산증 및 심지어 사망을 유발합니다. 척추마취 후 제왕절개 시 산모의 권장 자세는 왼쪽 15도입니다. 그러나 최근 연구에서는 좌회전 15도 자세의 기본 원리와 실용성에 도전하고 있다. Higuchi 등은 핵자기영상을 이용하여 앙와위 자세에서 만삭임신 전좌 30도 자세가 하대정맥 압박을 완화하고 좌각 15도를 완화함을 직접적으로 증명하였다. 학위는하지 않았다. 따라서 제왕절개 수술 위치 선택에 대한 논란이 점점 많아지고 있습니다. 이 실험은 태아 산-염기 균형 및 산모의 혈역학을 위한 요추 마취에 대한 선택적 제왕절개의 다른 위치(왼쪽 15도, 왼쪽 30도 및 앙와위)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Liu Tian yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개를 통한 만삭 단태임신
  • 150cm에서 180cm까지의 높이
  • 미국마취학회(ASA) 등급 I~II 등급
  • BMI(체질량 지수, 측정 체중을 키의 제곱으로 나눈 값) 35kg/m2 미만.

제외 기준:

  • 가로 거짓말
  • 태아 거구증
  • 자궁 이상(예: 큰 섬유종, 쌍각자궁)
  • 다한증
  • 파열된 막
  • 양수과소증
  • 자궁 내 성장 제한
  • 임신성 또는 비임신성 고혈압, 당뇨병, 자간증
  • 고혈압 장애 또는 자율 신경병증(예: 10년 이상 지속되는 당뇨병)과 관련된 모든 상태, 신부전
  • 척추 마취 금기 사항이 있는 분(요통, 척추 기형 등)
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 앙와위 그룹
환자가 척추 마취를 완료한 후 누운 자세에서 제왕 절개가 완료됩니다.
장치: 15° 및 30° 웨지 스폰지
척추 마취가 완료되면 쐐기 스폰지를 환자의 골반과 갈비뼈 사이에 놓고 쐐기를 제거한 후 피부를 절개합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° 그룹
환자의 척추마취 완료 후 좌측 경사도 15°로 수술 전 준비(약 10분)를 마치고 피부 절개 후 누운 자세로 제왕절개를 완료하였다.
장치: 15° 및 30° 웨지 스폰지
척추 마취가 완료되면 쐐기 스폰지를 환자의 골반과 갈비뼈 사이에 놓고 쐐기를 제거한 후 피부를 절개합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° 그룹
환자의 척추마취 완료 후 좌측 경사 30°로 수술 전 준비(약 10분)를 마치고 피부절단 후 누운 자세로 제왕절개를 완료하였다.
장치: 15° 및 30° 웨지 스폰지
척추 마취가 완료되면 쐐기 스폰지를 환자의 골반과 갈비뼈 사이에 놓고 쐐기를 제거한 후 피부를 절개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대동맥혈 pH
기간: 배송 직후
혈액 가스 분석기를 사용하여 측정
배송 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 UA 및 UV 혈액 가스 분석 값(pH, 염기 과잉, 젖산염, 제대동맥혈 PaCO2
기간: 배송 직후
혈액 가스 분석기를 사용하여 PaCO2(mmHg)를 측정합니다.
배송 직후
태아 아프가 점수(출생 후 1분) 및 5분
기간: 아기를 낳은 후 1분 5분
Apgar 점수로 측정됩니다. Apgar 점수 체계는 5가지 범주(근육 톤, 심박수, 찡그린 얼굴 및 호흡)로 나뉩니다. 각 범주는 0~2점의 점수를 받습니다. 최대 10점(점수가 높을수록 아동의 상태가 양호함)을 받게 됩니다.
아기를 낳은 후 1분 5분
임산부의 메스꺼움 발생률
기간: 수술 중
마취 전문의는 결합된 환자 구술을 관찰합니다.
수술 중
임산부의 구토 발생률
기간: 수술 중
마취 전문의는 환자의 복합적인 구술을 관찰합니다.
수술 중
임산부의 저혈압 발병률
기간: 수술 중
SBP <20% 기준 SBP 증가 또는 SBP < 90/60mmHg
수술 중
임산부의 고혈압 발병률
기간: 수술 중
SBP >20% 기준 SBP의 증가
수술 중
임산부의 서맥 발병률
기간: 수술 중
분당 심박수 60회 미만
수술 중
1분(T1), 3분(T2), 5분(T3), 7분(T4), 9분(T5), 11분(T6), 13분(T7) 및 15분(T8) 후 혈압 지주막하 주사(지주막하 주사의 완료를 0 시점으로 정의함)
기간: 수술 중
혈압계로 측정.수축기 및 확장기 혈압은 연구 동안 매분 측정됩니다.
수술 중
1분(T1), 3분(T2), 5분(T3), 7분(T4), 9분(T5), 11분(T6), 13분(T7) 및 15분(T8) 후 심박수 지주막하 주사(지주막하 주사의 완료를 0 시점으로 정의함)
기간: 수술 중
ECG 측정으로 획득
수술 중
수술 중 페닐에프린의 복용량
기간: 수술 중
환자의 혈압과 심박수를 기준으로 마취과의사가 사용합니다. 환자의 혈압이 기준치의 80% 미만 또는 90/60 mmHg 미만이고 심박수가 분당 60회 이상인 경우 4ug의 페닐에프린을 투여했습니다.
수술 중
수술 중 에페드린의 복용량
기간: 수술 중
환자의 혈압과 심박수를 기준으로 마취과의사가 사용합니다. 환자의 혈압이 기준치의 80% 미만 또는 90/60 mmHg 미만이고 심박수가 분당 60회 미만이면 환자는 6mg의 에페드린을 투여합니다.
수술 중
수술 중 아트로핀 복용량
기간: 수술 중
환자의 혈압과 심박수를 기준으로 마취과의사가 사용합니다. 환자의 심박수가 분당 60회 미만이고 혈압이 기준치의 80% 이상 90/60 mmHg 이상인 경우 환자는 0.5mg의 아트로핀을 투여합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2019-KL126-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 이 시험이 끝나고 기사가 게시되면 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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