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Auswirkung einer unterschiedlichen seitlichen Neigung des Tisches nach links bei einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Auswirkung einer unterschiedlichen seitlichen Tischneigung nach links auf den Säure-Basen-Status des Neugeborenen und die mütterliche Hämodynamik bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie

Die empfohlene Position der Mutter beim Kaiserschnitt nach Spinalanästhesie ist 15 Grad nach links. Jüngste Forschungen haben jedoch die Grundprinzipien und die Praktikabilität der 15-Grad-Position für Linkskurven in Frage gestellt. Higuchi et al. verwendeten kernmagnetische Bildgebung, um direkt zu beweisen, dass in Rückenlage die Position der ganz linken 30 Grad der voll ausgetragenen Schwangerschaft die Kompression der unteren Hohlvene und den linken Winkel von 15 entlastete Grad nicht. Daher gibt es immer mehr Kontroversen über die Wahl der Kaiserschnittposition. Dieses Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Positionen (15 Grad nach links, 30 Grad nach links und Rückenlage) für einen elektiven Kaiserschnitt auf die Lumbalanästhesie für das fetale Säure-Basen-Gleichgewicht und die mütterliche Hämodynamik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die schwangere Frau im dritten Trimester in Rückenlage befindet, kann der vergrößerte Uterus die untere Hohlvene unterdrücken, wodurch die Blutmenge und die Herzleistung der schwangeren Frau verringert werden. Dies betrifft hauptsächlich die Mutter, wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost und starke Reizbarkeit, Atembeschwerden oder sogar Herzstillstand. Die Auswirkung auf den Fötus besteht hauptsächlich in der Verringerung des Blutflusses in der Plazenta, wodurch der Blutaustausch der Gebärmutter beeinträchtigt wird Plazenta, was zu Atemnot, Azidose und sogar zum Tod des Neugeborenen führt. Die empfohlene Position der Mutter beim Kaiserschnitt nach Spinalanästhesie ist 15 Grad nach links. Jüngste Forschungen haben jedoch die Grundprinzipien und die Praktikabilität der 15-Grad-Position für Linkskurven in Frage gestellt. Higuchi et al. verwendeten kernmagnetische Bildgebung, um direkt zu beweisen, dass in Rückenlage die Position der ganz linken 30 Grad der voll ausgetragenen Schwangerschaft die Kompression der unteren Hohlvene und den linken Winkel von 15 entlastete Grad nicht. Daher gibt es immer mehr Kontroversen über die Wahl der Kaiserschnittposition. Dieses Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Positionen (15 Grad nach links, 30 Grad nach links und Rückenlage) für einen elektiven Kaiserschnitt auf die Lumbalanästhesie für das fetale Säure-Basen-Gleichgewicht und die mütterliche Hämodynamik zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Liu Tian yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft am Termin durch elektiven Kaiserschnitt
  • Höhe von 150 cm bis 180 cm
  • Klasse I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI (Body Mass Index, gemessenes Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat) weniger als 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Quer liegen
  • Fötale Makrosomie
  • Uterusanomalien (z. B. große Myome, Uterus bicornis)
  • Polyhydramnion
  • Geplatzte Membranen
  • Oligohydramnion
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Gestationsbedingter oder nicht gestationsbedingter Bluthochdruck, Diabetes, Eklampsie
  • Bluthochdruck oder jeder Zustand, der mit einer autonomen Neuropathie einhergeht (z. B. Diabetes mellitus für mehr als 10 Jahre), mit Nierenversagen
  • Haben Sie Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (wie Infektionen des unteren Rückens, Wirbelsäulenverformung usw.)
  • Die Teilnehmer weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe in Rückenlage
Nachdem der Patient die Spinalanästhesie abgeschlossen hat, wird der Kaiserschnitt in Rückenlage durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° Gruppe
Nachdem die Patientin die Spinalanästhesie abgeschlossen hatte, wurde die präoperative Vorbereitung (ca. 10 Minuten) mit einer Linksneigung von 15° abgeschlossen und der Kaiserschnitt in Rückenlage nach Hautschnitt durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° Gruppe
Nachdem die Patientin die Spinalanästhesie abgeschlossen hatte, wurde die präoperative Vorbereitung (ca. 10 Minuten) mit einer Linksneigung von 30° abgeschlossen und der Kaiserschnitt in Rückenlage nach Hautschnitt durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des Blutes aus der Nabelarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Verwenden Sie zur Messung ein Blutgasanalysegerät
Unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere UA- und UV-Blutgasanalysewerte (pH, Basenüberschuss, Laktat, Nabelarterienblut PaCO2).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Verwenden Sie ein Blutgasanalysegerät, um PaCO2 in mmHg zu messen.
Unmittelbar nach Lieferung
Fetaler Apgar-Score (1 Minute nach der Geburt) und 5 Minuten
Zeitfenster: Eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Gemessen am Apgar-Score. Das Apgar-Scoring-System ist in fünf Kategorien (Muskeltonus, Herzfrequenz, Grimasse und Atmung) und Aussehen unterteilt. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0 bis 2 Punkten. Ein Kind erhält höchstens eine Gesamtpunktzahl von 10 (je höher die Punktzahl, desto besser der Zustand des Kindes).
Eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Die Inzidenz von Übelkeit bei Schwangeren
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten.
Intraoperativ
Die Häufigkeit von Erbrechen bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten
Intraoperativ
Die Inzidenz von Hypotonie bei Schwangeren
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anstieg des SBP < 20 % des Ausgangs-SBP oder SBP < 90/60 mmHg
Intraoperativ
Die Inzidenz von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anstieg des SBP > 20 % des Ausgangs-SBP
Intraoperativ
Die Inzidenz von Bradykardie bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz weniger als 60 Mal pro Minute
Intraoperativ
Eine Minute (T1), 3 Minuten (T2), 5 Minuten (T3), 7 Minuten (T4), 9 Minuten (T5), 11 Minuten (T6), 13 Minuten (T7) und 15 Minuten (T8) Blutdruck danach Subarachnoidalinjektion (Abschluss der Subarachnoidalinjektion wurde als Zeitpunkt 0 definiert)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen mit einem Blutdruckmessgerät. Der systolische und diastolische Blutdruck wird während der Studie jede Minute gemessen.
Intraoperativ
Eine Minute (T1), 3 Minuten (T2), 5 Minuten (T3), 7 Minuten (T4), 9 Minuten (T5), 11 Minuten (T6), 13 Minuten (T7) und 15 Minuten (T8) Herzfrequenz danach Subarachnoidalinjektion (Abschluss der Subarachnoidalinjektion wurde als Zeitpunkt 0 definiert)
Zeitfenster: Intraoperativ
Erhalten durch EKG-Messung
Intraoperativ
Dosierung von Phenylephrin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten basierend auf dem Blutdruck und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn der Blutdruck des Patienten weniger als 80 % des Ausgangswerts oder weniger als 90/60 mmHg beträgt und die Herzfrequenz mehr als 60 Mal pro Minute beträgt, ist der Patient es 4 ug Phenylephrin gegeben.
Intraoperativ
Dosierung von Ephedrin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten auf der Grundlage des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn der Blutdruck des Patienten weniger als 80 % des Ausgangswerts oder weniger als 90/60 mmHg beträgt und die Herzfrequenz weniger als 60 Mal pro Minute beträgt, ist der Patient es 6 mg Ephedrin gegeben.
Intraoperativ
Dosierung von Atropin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten auf der Grundlage des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn die Herzfrequenz des Patienten weniger als 60 Mal pro Minute beträgt und der Blutdruck mehr als 80 % des Ausgangswerts und mehr als 90/60 mmHg beträgt, ist der Patient es 0,5 mg Atropin gegeben.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2019-KL126-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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