Влияние различного левого бокового наклона стола на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
9 июня 2021 г. обновлено: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Влияние различного левого бокового наклона стола на кислотно-щелочное состояние новорожденных и гемодинамику матери при плановых кесаревых сечениях под спинальной анестезией
Рекомендуемое положение матери при кесаревом сечении после спинномозговой анестезии - 15 градусов влево.
Однако недавние исследования поставили под сомнение основные принципы и практичность положения левого поворота на 15 градусов.
Higuchi et al. использовали ядерно-магнитную визуализацию, чтобы непосредственно доказать, что в положении лежа на спине положение полностью левых 30 градусов доношенной беременности при доношенной беременности уменьшало компрессию нижней полой вены и левый угол 15°. градусов не было.
Поэтому возникает все больше споров о выборе позиции кесарева сечения.
Этот эксперимент направлен на изучение влияния различных положений (15 градусов влево, 30 градусов влево и на спину) при плановом кесаревом сечении на поясничную анестезию для кислотно-щелочного баланса плода и материнской гемодинамики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда беременная в третьем триместре находится в положении лежа на спине, увеличенная матка может сдавливать нижнюю полую вену, тем самым уменьшая количество крови и сердечный выброс беременной.
Это влияет в основном на мать, например, головокружение, тошнота и рвота, озноб и сильная раздражительность, затрудненное дыхание или даже остановка сердца, влияние на плод в основном заключается в снижении кровотока в плаценте, что влияет на кровообмен матки. плаценты, вызывая у новорожденных респираторный дистресс, ацидоз и даже смерть.
Рекомендуемое положение матери при кесаревом сечении после спинномозговой анестезии - 15 градусов влево.
Однако недавние исследования поставили под сомнение основные принципы и практичность положения левого поворота на 15 градусов.
Higuchi et al. использовали ядерно-магнитную визуализацию, чтобы непосредственно доказать, что в положении лежа на спине положение полностью левых 30 градусов доношенной беременности при доношенной беременности уменьшало компрессию нижней полой вены и левый угол 15°. градусов не было.
Поэтому возникает все больше споров о выборе позиции кесарева сечения.
Этот эксперимент направлен на изучение влияния различных положений (15 градусов влево, 30 градусов влево и на спину) при плановом кесаревом сечении на поясничную анестезию для кислотно-щелочного баланса плода и материнской гемодинамики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Liu Tian yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в срок через плановое кесарево сечение
- Рост от 150 см до 180 см
- Американское общество анестезиологов (ASA) от I до II степени
- ИМТ (индекс массы тела, измеренный вес, деленный на рост в квадрате) менее 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Поперечная ложь
- Фетальная макросомия
- Аномалии матки (например, большие миомы, двурогая матка)
- Многоводие
- Разорванные мембраны
- Маловодие
- Задержка внутриутробного развития
- Гестационная или негестационная гипертензия, диабет, эклампсия
- Гипертоническое расстройство или любое состояние, связанное с вегетативной невропатией (например, сахарный диабет в течение более 10 лет), с почечной недостаточностью
- Имеются противопоказания к спинальной анестезии (например, инфекция поясничного отдела позвоночника, деформация позвоночника и т. д.)
- Участники отказались подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лежачая группа
После завершения спинномозговой анестезии пациентке проводят кесарево сечение в положении лежа на спине.
|
После завершения спинномозговой анестезии между тазом и ребрами пациента помещают клиновидную губку и удаляют клин перед разрезом кожи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 15°
После завершения пациенткой спинномозговой анестезии предоперационную подготовку (около 10 минут) завершали с наклоном влево на 15°, кесарево сечение выполняли в положении лежа на спине после разреза кожи.
|
После завершения спинномозговой анестезии между тазом и ребрами пациента помещают клиновидную губку и удаляют клин перед разрезом кожи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 30°
После завершения пациенткой спинномозговой анестезии предоперационную подготовку (около 10 минут) завершали с наклоном влево на 30°, кесарево сечение выполняли в положении лежа на спине после разреза кожи.
|
После завершения спинномозговой анестезии между тазом и ребрами пациента помещают клиновидную губку и удаляют клин перед разрезом кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН крови пупочной артерии
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Используйте анализатор газов крови для измерения
|
Сразу после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие значения газового анализа крови UA и UV (pH, избыток оснований, лактат, PaCO2 крови пупочной артерии)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Используйте анализатор газов крови для измерения PaCO2 в мм рт.ст.
|
Сразу после доставки
|
|
Оценка плода по шкале Апгар (1 минута после рождения) И 5 минут
Временное ограничение: Одна минута и пять минут после рождения ребенка
|
Измеряется по шкале Апгар. Система оценки Апгар делится на пять категорий (мышечный тонус, частота сердечных сокращений, гримаса и дыхание). Внешний вид.
Каждая категория оценивается от 0 до 2 баллов.
В лучшем случае ребенок получит общую оценку 10 (чем выше оценка, тем лучше состояние ребенка).
|
Одна минута и пять минут после рождения ребенка
|
|
Частота возникновения тошноты у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анестезиолог наблюдает комбинированную диктовку пациента.
|
Интраоперационный
|
|
Частота рвоты у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анестезиолог наблюдает за комбинированной диктовкой пациента
|
Интраоперационный
|
|
Частота гипотензии у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Повышение САД <20% исходного САД или САД <90/60 мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Повышение САД >20% исходного САД
|
Интраоперационный
|
|
Частота брадикардии у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
ЧСС менее 60 ударов в минуту
|
Интраоперационный
|
|
Артериальное давление через 1 мин (Т1), 3 мин (Т2), 5 мин (Т3), 7 мин (Т4), 9 мин (Т5), 11 мин (Т6), 13 мин (Т7) и 15 мин (Т8) после субарахноидальная инъекция (завершение субарахноидальной инъекции определялось как 0 момент времени)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется сфигмоманометром. Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться каждую минуту во время исследования.
|
Интраоперационный
|
|
ЧСС через 1 мин (Т1), 3 мин (Т2), 5 мин (Т3), 7 мин (Т4), 9 мин (Т5), 11 мин (Т6), 13 мин (Т7) и 15 мин (Т8) после субарахноидальная инъекция (завершение субарахноидальной инъекции определялось как 0 момент времени)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Получено путем измерения ЭКГ
|
Интраоперационный
|
|
Дозировка фенилэфрина во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Используется анестезиологом на основе артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента. Если артериальное давление пациента составляет менее 80% от исходного уровня или менее 90/60 мм рт.ст., а частота сердечных сокращений превышает 60 раз в минуту, пациенту дали 4 мкг фенилэфрина.
|
Интраоперационный
|
|
Дозировка эфедрина во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Используется анестезиологом в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента. Если артериальное давление пациента составляет менее 80% от исходного уровня или менее 90/60 мм рт.ст., а частота сердечных сокращений менее 60 раз в минуту, пациенту дали 6 мг эфедрина.
|
Интраоперационный
|
|
Дозировка атропина во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Используется анестезиологом на основе артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента. Если частота сердечных сокращений пациента меньше 60 раз в минуту, а артериальное давление составляет более 80% от исходного уровня и более 90/60 мм рт. назначают 0,5 мг атропина.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fujita N, Higuchi H, Sakuma S, Takagi S, Latif MAHM, Ozaki M. Effect of Right-Lateral Versus Left-Lateral Tilt Position on Compression of the Inferior Vena Cava in Pregnant Women Determined by Magnetic Resonance Imaging. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1217-1222. doi: 10.1213/ANE.0000000000004166.
- Shayegan B, Khorasani A, Knezevic NN. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Should Not Be Abandoned. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):860-861. doi: 10.1097/ALN.0000000000002095. No abstract available.
- Abengochea A, Morales-Rosello J, Del Rio-Vellosillo M, Argente P, Barbera M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):733-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000000791. No abstract available.
- Crawford JS, Burton M, Davies P. Time and lateral tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 1972 May;44(5):477-84. doi: 10.1093/bja/44.5.477. No abstract available.
- Liu T, Zou S, Guo L, Niu Z, Wang M, Xu C, Gao X, Shi Z, Guo X, Xiao H, Qi D. Effect of Different Positions During Surgical Preparation With Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Elective Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1235-1243. doi: 10.1213/ANE.0000000000005320.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2019-KL126-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет доступен, когда это испытание будет завершено и статья будет опубликована.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .