Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnego nachylenia lewego stołu bocznego na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Wpływ różnego nachylenia lewego bocznego stołu na stan kwasowo-zasadowy noworodka i hemodynamikę matki w przypadku planowego porodu cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

Zalecana pozycja matki do cięcia cesarskiego po znieczuleniu podpajęczynówkowym to 15 stopni w lewo. Jednak ostatnie badania podważyły ​​podstawowe zasady i praktyczność pozycji skrętu w lewo o 15 stopni. Higuchi i wsp. wykorzystali jądrowe obrazowanie magnetyczne, aby bezpośrednio udowodnić, że w pozycji leżącej, pozycja skrajnie lewych 30 stopni ciąży donoszonej w ciąży donoszonej łagodzi ucisk żyły głównej dolnej i lewy kąt 15 stopni. stopni nie. W związku z tym pojawia się coraz więcej kontrowersji dotyczących wyboru pozycji cięcia cesarskiego. Ten eksperyment ma na celu zbadanie wpływu różnych pozycji (15 stopni w lewo, 30 stopni w lewo i na plecach) podczas planowego cięcia cesarskiego na znieczulenie lędźwiowe na równowagę kwasowo-zasadową płodu i hemodynamikę matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy ciężarna w III trymestrze ciąży leży na plecach, powiększona macica może uciskać żyłę główną dolną, zmniejszając w ten sposób ilość krwi i pojemność minutową serca ciężarnej. Dotyczy to głównie matki, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty, dreszcze i silna drażliwość, trudności w oddychaniu lub nawet zatrzymanie akcji serca, wpływ na płód polega głównie na zmniejszeniu przepływu krwi w łożysku, wpływając na wymianę krwi w macicy łożysko, powodując u noworodków zaburzenia oddychania, kwasicę, a nawet śmierć. Zalecana pozycja matki do cięcia cesarskiego po znieczuleniu podpajęczynówkowym to 15 stopni w lewo. Jednak ostatnie badania podważyły ​​podstawowe zasady i praktyczność pozycji skrętu w lewo o 15 stopni. Higuchi i wsp. wykorzystali jądrowe obrazowanie magnetyczne, aby bezpośrednio udowodnić, że w pozycji leżącej, pozycja skrajnie lewych 30 stopni ciąży donoszonej w ciąży donoszonej łagodzi ucisk żyły głównej dolnej i lewy kąt 15 stopni. stopni nie. W związku z tym pojawia się coraz więcej kontrowersji dotyczących wyboru pozycji cięcia cesarskiego. Ten eksperyment ma na celu zbadanie wpływu różnych pozycji (15 stopni w lewo, 30 stopni w lewo i na plecach) podczas planowego cięcia cesarskiego na znieczulenie lędźwiowe na równowagę kwasowo-zasadową płodu i hemodynamikę matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Liu Tian yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza w terminie przez planowe cięcie cesarskie
  • Wysokość od 150 cm do 180 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień od I do II stopnia
  • BMI (wskaźnik masy ciała, zmierzona waga podzielona przez wzrost do kwadratu) mniej niż 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kłamstwo poprzeczne
  • makrosomia płodu
  • Nieprawidłowości macicy (np. duże mięśniaki, macica dwurożna)
  • wielowodzie
  • Pęknięte membrany
  • Małowodzie
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Nadciśnienie ciążowe lub pozaciążowe, cukrzyca, rzucawka
  • Zaburzenie nadciśnienia lub jakikolwiek stan związany z neuropatią układu autonomicznego (np. cukrzyca trwająca dłużej niż 10 lat), z niewydolnością nerek
  • Mają przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (takie jak infekcja krzyża, deformacja kręgosłupa itp.)
  • Uczestnicy odmówili podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leżąca
Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjentka wykonuje cięcie cesarskie w pozycji leżącej.
Urządzenie: Gąbki klinowe 15° i 30°
Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego gąbkę klina umieszcza się między miednicą a żebrami pacjenta i usuwa klin przed nacięciem skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 15°
Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego zakończono przygotowanie przedoperacyjne (ok. 10 minut) pochyleniem w lewo pod kątem 15° i zakończono cięcie cesarskie w pozycji leżącej po nacięciu skóry.
Urządzenie: Gąbki klinowe 15° i 30°
Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego gąbkę klina umieszcza się między miednicą a żebrami pacjenta i usuwa klin przed nacięciem skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 30°
Po zakończeniu przez pacjentkę znieczulenia podpajęczynówkowego zakończono przygotowanie przedoperacyjne (ok. 10 minut) pochyleniem w lewo o 30° i zakończono cięcie cesarskie w pozycji leżącej po nacięciu skóry.
Urządzenie: Gąbki klinowe 15° i 30°
Po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego gąbkę klina umieszcza się między miednicą a żebrami pacjenta i usuwa klin przed nacięciem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Do pomiaru użyj analizatora gazometrii
Natychmiast po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wartości analizy gazometrii krwi UA i UV (pH, nadmiar zasady, mleczan, PaCO2 we krwi z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Za pomocą gazometru zmierz PaCO2 w mmHg.
Natychmiast po porodzie
Punktacja Apgar płodu (1 minuta po urodzeniu) I 5 minut
Ramy czasowe: Jedna minuta i pięć minut po porodzie
Mierzone na podstawie wyniku Apgar. System punktacji Apgar jest podzielony na pięć kategorii (napięcie mięśniowe, tętno, grymas i oddech). Wygląd. Każda kategoria otrzymuje od 0 do 2 punktów. Co najwyżej dziecko otrzyma ogólny wynik 10 (im wyższy wynik, tym lepszy stan dziecka).
Jedna minuta i pięć minut po porodzie
Częstość występowania nudności u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta.
Śródoperacyjny
Częstość wymiotów u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta
Śródoperacyjny
Częstość występowania niedociśnienia tętniczego u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wzrost SBP <20% wyjściowego SBP lub SBP < 90/60 mmHg
Śródoperacyjny
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wzrost SBP >20% wyjściowego SBP
Śródoperacyjny
Częstość występowania bradykardii u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno mniejsze niż 60 razy na minutę
Śródoperacyjny
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) i 15 min (T8) ciśnienie krwi po wstrzyknięcie podpajęczynówkowe (zakończenie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zdefiniowano jako punkt czasowy 0)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone za pomocą sfigmomanometru. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone co minutę podczas badania.
Śródoperacyjny
Tętno po 1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) i 15 min (T8) po wstrzyknięcie podpajęczynówkowe (zakończenie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zdefiniowano jako punkt czasowy 0)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uzyskane przez pomiar EKG
Śródoperacyjny
Dawkowanie fenylefryny podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stosowany przez anestezjologa w oparciu o ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest niższe niż 80% poziomu wyjściowego lub mniejsze niż 90/60 mmHg, a częstość akcji serca jest większa niż 60 razy na minutę, pacjent jest podano 4 ug fenylefryny.
Śródoperacyjny
Dawkowanie efedryny podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stosowany przez anestezjologa na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjenta. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest niższe niż 80% wartości wyjściowej lub niższe niż 90/60 mmHg, a częstość akcji serca jest mniejsza niż 60 razy na minutę, pacjent jest podano 6 mg efedryny.
Śródoperacyjny
Dawkowanie atropiny podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Używany przez anestezjologa w oparciu o ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Jeśli tętno pacjenta jest mniejsze niż 60 razy na minutę, a ciśnienie krwi przekracza 80% poziomu podstawowego i przekracza 90/60 mmHg, pacjent jest podano 0,5 mg atropiny.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2019-KL126-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne po zakończeniu tego okresu próbnego i opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj