- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083768
Efeito de diferentes inclinações laterais esquerdas da mesa para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
9 de junho de 2021 atualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Efeito de diferentes inclinações laterais esquerdas da mesa no estado ácido-base neonatal e na hemodinâmica materna para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
A posição recomendada da mãe em cesariana após a raquianestesia é de 15 graus à esquerda.
No entanto, pesquisas recentes desafiaram os princípios básicos e a praticidade da posição de 15 graus para virar à esquerda.
Higuchi et al usaram imagens magnéticas nucleares para provar diretamente que, na posição supina, a posição dos 30 graus totalmente esquerdos da gravidez a termo da gravidez a termo aliviou a compressão da veia cava inferior e o ângulo esquerdo de 15 graus não.
Portanto, há cada vez mais controvérsias sobre a escolha da posição da cesariana.
Este experimento visa explorar os efeitos de diferentes posições (15 graus à esquerda, 30 graus à esquerda e supina) para cesariana eletiva em anestesia lombar para equilíbrio ácido-base fetal e hemodinâmica materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a gestante no terceiro trimestre está em decúbito dorsal, o útero aumentado pode oprimir a veia cava inferior, reduzindo assim a quantidade de sangue e o débito cardíaco da gestante.
Isso afeta principalmente a mãe, como tonturas, náuseas e vômitos, calafrios e irritabilidade severa, dificuldade respiratória ou até parada cardíaca, o impacto no feto é principalmente a redução do fluxo sanguíneo na placenta, afetando a troca sanguínea do útero placenta, causando dificuldade respiratória neonatal, acidose e até a morte.
A posição recomendada da mãe em cesariana após a raquianestesia é de 15 graus à esquerda.
No entanto, pesquisas recentes desafiaram os princípios básicos e a praticidade da posição de 15 graus para virar à esquerda.
Higuchi et al usaram imagens magnéticas nucleares para provar diretamente que, na posição supina, a posição dos 30 graus totalmente esquerdos da gravidez a termo da gravidez a termo aliviou a compressão da veia cava inferior e o ângulo esquerdo de 15 graus não.
Portanto, há cada vez mais controvérsias sobre a escolha da posição da cesariana.
Este experimento visa explorar os efeitos de diferentes posições (15 graus à esquerda, 30 graus à esquerda e supina) para cesariana eletiva em anestesia lombar para equilíbrio ácido-base fetal e hemodinâmica materna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Liu Tian yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo via cesariana eletiva
- Altura de 150 cm a 180 cm
- Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a II grau
- IMC(Índice de Massa Corporal,peso medido dividido pela altura ao quadrado)menos de 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- mentira transversal
- macrossomia fetal
- Anormalidades uterinas (por exemplo, miomas grandes, útero bicorno)
- Polidrâmnio
- Membranas rompidas
- Oligoidrâmnio
- Restrição de crescimento intrauterino
- Hipertensão gestacional ou não gestacional, diabetes, eclâmpsia
- Transtorno hipertensivo ou qualquer condição associada à neuropatia autonômica (por exemplo, diabetes mellitus por mais de 10 anos), com insuficiência renal
- Têm contra-indicações para raquianestesia (como infecção lombar, deformidade da coluna, etc.)
- Os participantes se recusaram a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo supino
Depois que o paciente conclui a raquianestesia, a cesariana é concluída na posição supina.
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Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 15°
Após a paciente terminar a raquianestesia, o preparo pré-operatório (cerca de 10 minutos) foi concluído com uma inclinação de 15° para a esquerda e a cesariana foi concluída em decúbito dorsal após a incisão da pele.
|
Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 30°
Após a paciente terminar a raquianestesia, o preparo pré-operatório (cerca de 10 minutos) foi concluído com uma inclinação de 30° para a esquerda e a cesariana foi concluída em decúbito dorsal após a incisão da pele.
|
Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PH sanguíneo da artéria umbilical
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Use um analisador de gases no sangue para medir
|
Imediatamente após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outros valores de análise de gases sanguíneos AU e UV(pH, excesso de base, lactato, sangue arterial umbilical PaCO2
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Use um analisador de gases no sangue para medir, PaCO2 em mmHg.
|
Imediatamente após a entrega
|
Índice de Apgar Fetal (1 minuto após o nascimento) E 5 minutos
Prazo: Um minuto e cinco minutos após o nascimento do bebê
|
Medido pela pontuação de Apgar. O sistema de pontuação de Apgar é dividido em cinco categorias (tônus muscular, frequência cardíaca, careta e respiração) Aparência.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos.
No máximo, uma criança receberá uma pontuação geral de 10 (quanto maior a pontuação, melhor a condição da criança).
|
Um minuto e cinco minutos após o nascimento do bebê
|
A incidência de náuseas em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente.
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Intraoperatório
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A incidência de vômitos em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente
|
Intraoperatório
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A incidência de hipotensão em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O aumento da PAS <20% PAS basal ou PAS < 90/60mmHg
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Intraoperatório
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Incidência de hipertensão em gestantes
Prazo: Intraoperatório
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O aumento da PAS > 20% PAS basal
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Intraoperatório
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A incidência de bradicardia em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
Frequência cardíaca inferior a 60 vezes por minuto
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Intraoperatório
|
Um min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) de pressão arterial após injeção subaracnóidea (a conclusão da injeção subaracnóidea foi definida como ponto de tempo 0)
Prazo: Intraoperatório
|
Medida por um esfigmomanômetro. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada minuto durante o estudo.
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Intraoperatório
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Um min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) de frequência cardíaca após injeção subaracnóidea (a conclusão da injeção subaracnóidea foi definida como ponto de tempo 0)
Prazo: Intraoperatório
|
Obtido por medição de ECG
|
Intraoperatório
|
Dosagem de fenilefrina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
|
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e frequência cardíaca do paciente. Se a pressão arterial do paciente for inferior a 80% do nível basal ou inferior a 90/60 mmHg e a frequência cardíaca for superior a 60 vezes por minuto, o paciente é dado 4 ug de fenilefrina.
|
Intraoperatório
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Dosagem de efedrina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
|
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e na frequência cardíaca do paciente. Se a pressão arterial do paciente for inferior a 80% do nível basal ou inferior a 90/60 mmHg e a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes por minuto, o paciente é administrado 6 mg de efedrina.
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Intraoperatório
|
Dosagem de atropina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
|
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e na frequência cardíaca do paciente. Se a frequência cardíaca do paciente for menor que 60 vezes por minuto e a pressão arterial for superior a 80% do nível basal e superior a 90/60 mmHg, o paciente é administrado 0,5 mg de atropina.
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Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fujita N, Higuchi H, Sakuma S, Takagi S, Latif MAHM, Ozaki M. Effect of Right-Lateral Versus Left-Lateral Tilt Position on Compression of the Inferior Vena Cava in Pregnant Women Determined by Magnetic Resonance Imaging. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1217-1222. doi: 10.1213/ANE.0000000000004166.
- Shayegan B, Khorasani A, Knezevic NN. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Should Not Be Abandoned. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):860-861. doi: 10.1097/ALN.0000000000002095. No abstract available.
- Abengochea A, Morales-Rosello J, Del Rio-Vellosillo M, Argente P, Barbera M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):733-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000000791. No abstract available.
- Crawford JS, Burton M, Davies P. Time and lateral tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 1972 May;44(5):477-84. doi: 10.1093/bja/44.5.477. No abstract available.
- Liu T, Zou S, Guo L, Niu Z, Wang M, Xu C, Gao X, Shi Z, Guo X, Xiao H, Qi D. Effect of Different Positions During Surgical Preparation With Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Elective Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1235-1243. doi: 10.1213/ANE.0000000000005320.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2019-KL126-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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