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Efeito de diferentes inclinações laterais esquerdas da mesa para cesariana eletiva sob anestesia espinhal

9 de junho de 2021 atualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Efeito de diferentes inclinações laterais esquerdas da mesa no estado ácido-base neonatal e na hemodinâmica materna para cesariana eletiva sob anestesia espinhal

A posição recomendada da mãe em cesariana após a raquianestesia é de 15 graus à esquerda. No entanto, pesquisas recentes desafiaram os princípios básicos e a praticidade da posição de 15 graus para virar à esquerda. Higuchi et al usaram imagens magnéticas nucleares para provar diretamente que, na posição supina, a posição dos 30 graus totalmente esquerdos da gravidez a termo da gravidez a termo aliviou a compressão da veia cava inferior e o ângulo esquerdo de 15 graus não. Portanto, há cada vez mais controvérsias sobre a escolha da posição da cesariana. Este experimento visa explorar os efeitos de diferentes posições (15 graus à esquerda, 30 graus à esquerda e supina) para cesariana eletiva em anestesia lombar para equilíbrio ácido-base fetal e hemodinâmica materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Quando a gestante no terceiro trimestre está em decúbito dorsal, o útero aumentado pode oprimir a veia cava inferior, reduzindo assim a quantidade de sangue e o débito cardíaco da gestante. Isso afeta principalmente a mãe, como tonturas, náuseas e vômitos, calafrios e irritabilidade severa, dificuldade respiratória ou até parada cardíaca, o impacto no feto é principalmente a redução do fluxo sanguíneo na placenta, afetando a troca sanguínea do útero placenta, causando dificuldade respiratória neonatal, acidose e até a morte. A posição recomendada da mãe em cesariana após a raquianestesia é de 15 graus à esquerda. No entanto, pesquisas recentes desafiaram os princípios básicos e a praticidade da posição de 15 graus para virar à esquerda. Higuchi et al usaram imagens magnéticas nucleares para provar diretamente que, na posição supina, a posição dos 30 graus totalmente esquerdos da gravidez a termo da gravidez a termo aliviou a compressão da veia cava inferior e o ângulo esquerdo de 15 graus não. Portanto, há cada vez mais controvérsias sobre a escolha da posição da cesariana. Este experimento visa explorar os efeitos de diferentes posições (15 graus à esquerda, 30 graus à esquerda e supina) para cesariana eletiva em anestesia lombar para equilíbrio ácido-base fetal e hemodinâmica materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Liu Tian yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única a termo via cesariana eletiva
  • Altura de 150 cm a 180 cm
  • Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a II grau
  • IMC(Índice de Massa Corporal,peso medido dividido pela altura ao quadrado)menos de 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • mentira transversal
  • macrossomia fetal
  • Anormalidades uterinas (por exemplo, miomas grandes, útero bicorno)
  • Polidrâmnio
  • Membranas rompidas
  • Oligoidrâmnio
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Hipertensão gestacional ou não gestacional, diabetes, eclâmpsia
  • Transtorno hipertensivo ou qualquer condição associada à neuropatia autonômica (por exemplo, diabetes mellitus por mais de 10 anos), com insuficiência renal
  • Têm contra-indicações para raquianestesia (como infecção lombar, deformidade da coluna, etc.)
  • Os participantes se recusaram a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo supino
Depois que o paciente conclui a raquianestesia, a cesariana é concluída na posição supina.
Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 15°
Após a paciente terminar a raquianestesia, o preparo pré-operatório (cerca de 10 minutos) foi concluído com uma inclinação de 15° para a esquerda e a cesariana foi concluída em decúbito dorsal após a incisão da pele.
Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 30°
Após a paciente terminar a raquianestesia, o preparo pré-operatório (cerca de 10 minutos) foi concluído com uma inclinação de 30° para a esquerda e a cesariana foi concluída em decúbito dorsal após a incisão da pele.
Após a conclusão da raquianestesia, a esponja em cunha é colocada entre a pelve e as costelas do paciente e a cunha é removida antes que a pele seja cortada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH sanguíneo da artéria umbilical
Prazo: Imediatamente após a entrega
Use um analisador de gases no sangue para medir
Imediatamente após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros valores de análise de gases sanguíneos AU e UV(pH, excesso de base, lactato, sangue arterial umbilical PaCO2
Prazo: Imediatamente após a entrega
Use um analisador de gases no sangue para medir, PaCO2 em mmHg.
Imediatamente após a entrega
Índice de Apgar Fetal (1 minuto após o nascimento) E 5 minutos
Prazo: Um minuto e cinco minutos após o nascimento do bebê
Medido pela pontuação de Apgar. O sistema de pontuação de Apgar é dividido em cinco categorias (tônus ​​muscular, frequência cardíaca, careta e respiração) Aparência. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos. No máximo, uma criança receberá uma pontuação geral de 10 (quanto maior a pontuação, melhor a condição da criança).
Um minuto e cinco minutos após o nascimento do bebê
A incidência de náuseas em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente.
Intraoperatório
A incidência de vômitos em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente
Intraoperatório
A incidência de hipotensão em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
O aumento da PAS <20% PAS basal ou PAS < 90/60mmHg
Intraoperatório
Incidência de hipertensão em gestantes
Prazo: Intraoperatório
O aumento da PAS > 20% PAS basal
Intraoperatório
A incidência de bradicardia em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
Frequência cardíaca inferior a 60 vezes por minuto
Intraoperatório
Um min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) de pressão arterial após injeção subaracnóidea (a conclusão da injeção subaracnóidea foi definida como ponto de tempo 0)
Prazo: Intraoperatório
Medida por um esfigmomanômetro. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada minuto durante o estudo.
Intraoperatório
Um min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) de frequência cardíaca após injeção subaracnóidea (a conclusão da injeção subaracnóidea foi definida como ponto de tempo 0)
Prazo: Intraoperatório
Obtido por medição de ECG
Intraoperatório
Dosagem de fenilefrina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e frequência cardíaca do paciente. Se a pressão arterial do paciente for inferior a 80% do nível basal ou inferior a 90/60 mmHg e a frequência cardíaca for superior a 60 vezes por minuto, o paciente é dado 4 ug de fenilefrina.
Intraoperatório
Dosagem de efedrina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e na frequência cardíaca do paciente. Se a pressão arterial do paciente for inferior a 80% do nível basal ou inferior a 90/60 mmHg e a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes por minuto, o paciente é administrado 6 mg de efedrina.
Intraoperatório
Dosagem de atropina durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Usado por um anestesiologista com base na pressão arterial e na frequência cardíaca do paciente. Se a frequência cardíaca do paciente for menor que 60 vezes por minuto e a pressão arterial for superior a 80% do nível basal e superior a 90/60 mmHg, o paciente é administrado 0,5 mg de atropina.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2019-KL126-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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