- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083768
Efecto de Diferente Inclinación Lateral Izquierda de la Mesa para Cesárea Electiva Bajo Anestesia Espinal
9 de junio de 2021 actualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Efecto de diferentes inclinaciones laterales izquierdas de la mesa sobre el estado ácido-base neonatal y la hemodinámica materna para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
La posición recomendada de la madre bajo cesárea después de la anestesia espinal es de 15 grados a la izquierda.
Sin embargo, investigaciones recientes han cuestionado los principios básicos y la practicidad de la posición de giro a la izquierda de 15 grados.
Higuchi et al utilizaron imágenes magnéticas nucleares para demostrar directamente que en la posición supina, la posición de los 30 grados completamente a la izquierda del embarazo a término del embarazo a término alivió la compresión de la vena cava inferior y el ángulo izquierdo de 15 los grados no lo hicieron.
Por ello, cada vez hay más controversias sobre la elección de la posición de cesárea.
Este experimento tiene como objetivo explorar los efectos de diferentes posiciones (15 grados a la izquierda, 30 grados a la izquierda y decúbito supino) para la cesárea electiva sobre la anestesia lumbar para el equilibrio ácido-base fetal y la hemodinámica materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la mujer embarazada en el tercer trimestre está en posición supina, el útero agrandado puede oprimir la vena cava inferior, reduciendo así la cantidad de sangre y el gasto cardíaco de la mujer embarazada.
Esto afecta principalmente a la madre, como mareos, náuseas y vómitos, escalofríos e irritabilidad severa, dificultad para respirar o incluso paro cardíaco, el impacto en el feto es principalmente la reducción del flujo sanguíneo en la placenta, lo que afecta el intercambio de sangre del útero. placenta, causando dificultad respiratoria neonatal, acidosis e incluso la muerte.
La posición recomendada de la madre bajo cesárea después de la anestesia espinal es de 15 grados a la izquierda.
Sin embargo, investigaciones recientes han cuestionado los principios básicos y la practicidad de la posición de giro a la izquierda de 15 grados.
Higuchi et al utilizaron imágenes magnéticas nucleares para demostrar directamente que en la posición supina, la posición de los 30 grados completamente a la izquierda del embarazo a término del embarazo a término alivió la compresión de la vena cava inferior y el ángulo izquierdo de 15 los grados no lo hicieron.
Por ello, cada vez hay más controversias sobre la elección de la posición de cesárea.
Este experimento tiene como objetivo explorar los efectos de diferentes posiciones (15 grados a la izquierda, 30 grados a la izquierda y decúbito supino) para la cesárea electiva sobre la anestesia lumbar para el equilibrio ácido-base fetal y la hemodinámica materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Liu Tian yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término por cesárea electiva
- Altura de 150 cm a 180 cm
- Grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) del I al II grado
- IMC (índice de masa corporal, peso medido dividido por la altura al cuadrado) inferior a 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- mentira transversal
- macrosomía fetal
- Anomalías uterinas (p. ej., fibromas grandes, útero bicorne)
- polihidramnios
- Membranas rotas
- oligohidramnios
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Hipertensión gestacional o no gestacional, diabetes, eclampsia
- Trastorno hipertensivo o cualquier condición asociada con neuropatía autonómica (p. ej., diabetes mellitus durante más de 10 años), con insuficiencia renal
- Tiene contraindicaciones para la anestesia espinal (como infección lumbar, deformidad espinal, etc.)
- Los participantes se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo supino
Después de que el paciente completa la anestesia espinal, la cesárea se completa en posición supina.
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Una vez finalizada la anestesia raquídea, se coloca la esponja en cuña entre la pelvis y las costillas del paciente y se retira la cuña antes de cortar la piel.
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15° grupo
Después de que el paciente completó la anestesia espinal, la preparación preoperatoria (unos 10 minutos) se completó con una inclinación hacia la izquierda de 15° y la cesárea se completó en posición supina después de cortar la piel.
|
Una vez finalizada la anestesia raquídea, se coloca la esponja en cuña entre la pelvis y las costillas del paciente y se retira la cuña antes de cortar la piel.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 30°
Después de que el paciente completó la anestesia espinal, la preparación preoperatoria (alrededor de 10 minutos) se completó con una inclinación hacia la izquierda de 30°, y la cesárea se completó en posición supina después de que se cortó la piel.
|
Una vez finalizada la anestesia raquídea, se coloca la esponja en cuña entre la pelvis y las costillas del paciente y se retira la cuña antes de cortar la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH de la sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
Utilice un analizador de gases en sangre para medir
|
Inmediatamente después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros valores de análisis de gases en sangre UA y UV (pH, exceso de base, lactato, sangre de la arteria umbilical PaCO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
Utilice un analizador de gases en sangre para medir la PaCO2 en mmHg.
|
Inmediatamente después del parto
|
Puntaje de Apgar fetal (1 minuto después del nacimiento) y 5 minutos
Periodo de tiempo: Un minuto y cinco minutos después del nacimiento del bebé
|
Medido por la puntuación de Apgar. El sistema de puntuación de Apgar se divide en cinco categorías (tono muscular, frecuencia cardíaca, mueca y respiración) Apariencia.
Cada categoría recibe una puntuación de 0 a 2 puntos.
Como máximo, un niño recibirá una puntuación general de 10 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición del niño).
|
Un minuto y cinco minutos después del nacimiento del bebé
|
La incidencia de náuseas en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
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Intraoperatorio
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La incidencia de vómitos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente
|
Intraoperatorio
|
La incidencia de hipotensión en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El aumento de PAS <20% PAS basal o PAS < 90/60mmHg
|
Intraoperatorio
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La incidencia de hipertensión en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El aumento de la PAS >20 % de la PAS basal
|
Intraoperatorio
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La incidencia de bradicardia en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Frecuencia cardíaca inferior a 60 veces por minuto
|
Intraoperatorio
|
Presión arterial de 1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) y 15 min (T8) inyección subaracnoidea (la finalización de la inyección subaracnoidea se definió como punto de tiempo 0)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medida con un esfigmomanómetro. La presión arterial sistólica y diastólica se medirá cada minuto durante el estudio.
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Intraoperatorio
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Un min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) y 15 min (T8) frecuencia cardíaca después inyección subaracnoidea (la finalización de la inyección subaracnoidea se definió como punto de tiempo 0)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Obtenido por medición de ECG
|
Intraoperatorio
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Dosis de fenilefrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Utilizado por un anestesiólogo en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Si la presión arterial del paciente es inferior al 80 % del nivel de referencia o inferior a 90/60 mmHg y la frecuencia cardíaca es superior a 60 veces por minuto, el paciente está dado 4 ug de fenilefrina.
|
Intraoperatorio
|
Dosis de efedrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Utilizado por un anestesiólogo en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Si la presión arterial del paciente es inferior al 80 % del nivel de referencia o inferior a 90/60 mmHg y la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, el paciente está dado 6 mg de efedrina.
|
Intraoperatorio
|
Dosis de atropina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Utilizado por un anestesiólogo en función de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Si la frecuencia cardíaca del paciente es inferior a 60 veces por minuto y la presión arterial es superior al 80% del nivel de referencia y superior a 90/60 mmHg, el paciente es dado 0,5 mg de atropina.
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Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fujita N, Higuchi H, Sakuma S, Takagi S, Latif MAHM, Ozaki M. Effect of Right-Lateral Versus Left-Lateral Tilt Position on Compression of the Inferior Vena Cava in Pregnant Women Determined by Magnetic Resonance Imaging. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1217-1222. doi: 10.1213/ANE.0000000000004166.
- Shayegan B, Khorasani A, Knezevic NN. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Should Not Be Abandoned. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):860-861. doi: 10.1097/ALN.0000000000002095. No abstract available.
- Abengochea A, Morales-Rosello J, Del Rio-Vellosillo M, Argente P, Barbera M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):733-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000000791. No abstract available.
- Crawford JS, Burton M, Davies P. Time and lateral tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 1972 May;44(5):477-84. doi: 10.1093/bja/44.5.477. No abstract available.
- Liu T, Zou S, Guo L, Niu Z, Wang M, Xu C, Gao X, Shi Z, Guo X, Xiao H, Qi D. Effect of Different Positions During Surgical Preparation With Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Elective Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1235-1243. doi: 10.1213/ANE.0000000000005320.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2019-KL126-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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