Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odlišného naklonění stolu doleva pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

9. června 2021 aktualizováno: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Vliv různého sklonu levého laterálního stolu na novorozenecký acidobazický stav a mateřskou hemodynamiku pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestézii

Doporučená poloha rodičky pod císařským řezem po spinální anestezii je ponechána 15 stupňů. Nedávný výzkum však zpochybnil základní principy a praktičnost polohy levého otočení o 15 stupňů. Higuchi et al použili nukleární magnetické zobrazování, aby přímo prokázali, že v poloze na zádech poloha zcela vlevo 30 stupňů donošeného těhotenství zmírnila kompresi dolní duté žíly a levý úhel 15 stupně ne. O volbě polohy císařského řezu se proto stále častěji vedou polemiky. Tento experiment si klade za cíl prozkoumat účinky různých poloh (15 stupňů vlevo, 30 stupňů vlevo a vleže) pro elektivní císařský řez na bederní anestezii pro fetální acidobazickou rovnováhu a mateřskou hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když je těhotná žena ve třetím trimestru v poloze na zádech, zvětšená děloha může utlačovat dolní dutou žílu, čímž se snižuje množství krve a srdeční výdej těhotné ženy. To postihuje především matku, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, zimnice a silná podrážděnost, potíže s dýcháním až zástava srdce, dopad na plod je především snížení průtoku krve v placentě, ovlivnění výměny krve v děloze placenty, což způsobuje novorozenecké respirační potíže, acidózu a dokonce smrt. Doporučená poloha rodičky pod císařským řezem po spinální anestezii je ponechána 15 stupňů. Nedávný výzkum však zpochybnil základní principy a praktičnost polohy levého otočení o 15 stupňů. Higuchi et al použili nukleární magnetické zobrazování, aby přímo prokázali, že v poloze na zádech poloha zcela vlevo 30 stupňů donošeného těhotenství zmírnila kompresi dolní duté žíly a levý úhel 15 stupně ne. O volbě polohy císařského řezu se proto stále častěji vedou polemiky. Tento experiment si klade za cíl prozkoumat účinky různých poloh (15 stupňů vlevo, 30 stupňů vlevo a vleže) pro elektivní císařský řez na bederní anestezii pro fetální acidobazickou rovnováhu a mateřskou hemodynamiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Liu Tian yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství v termínu prostřednictvím elektivního císařského řezu
  • Výška od 150 cm do 180 cm
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň od I do II
  • BMI (Body Mass Index), naměřená hmotnost dělená druhou mocninou výšky) méně než 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Příčná lež
  • Fetální makrosomie
  • Abnormality dělohy (např. velké myomy, dvourohá děloha)
  • Polyhydramnion
  • Protržené membrány
  • Oligohydramnion
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Gestační nebo negestační hypertenze, diabetes, eklampsie
  • Hypertenzní porucha nebo jakýkoli stav spojený s autonomní neuropatií (např. diabetes mellitus déle než 10 let), se selháním ledvin
  • Mají kontraindikace pro spinální anestezii (jako je infekce dolní části zad, deformace páteře atd.)
  • Účastníci odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina vleže na zádech
Poté, co pacientka dokončí spinální anestezii, je císařský řez dokončen v poloze na zádech.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° skupina
Po ukončení spinální anestezie pacientkou byla dokončena předoperační příprava (asi 10 minut) s náklonem doleva 15° a císařský řez byl dokončen v poloze na zádech po naříznutí kůže.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° skupina
Po ukončení spinální anestezie pacientkou byla dokončena předoperační příprava (asi 10 minut) s náklonem doleva o 30° a císařský řez byl dokončen v poloze na zádech po naříznutí kůže.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH krve z pupeční tepny
Časové okno: Ihned po dodání
K měření použijte analyzátor krevních plynů
Ihned po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnoty analýzy krevních plynů UA a UV（pH, přebytek báze, laktát, krev z pupečníkové tepny PaCO2
Časové okno: Ihned po dodání
K měření použijte analyzátor krevních plynů, PaCO2 v mmHg.
Ihned po dodání
Fetální Apgar skóre (1 minuta po narození) A 5 minut
Časové okno: Minutu a pět minut po porodu dítěte
Měřeno Apgar skóre. Apgar skórovací systém je rozdělen do pěti kategorií (svalový tonus, srdeční frekvence, grimasa a dýchání) Vzhled. Každá kategorie obdrží skóre 0 až 2 body. Maximálně dítě obdrží celkové skóre 10（Čím vyšší skóre, tím lepší stav dítěte）.
Minutu a pět minut po porodu dítěte
Výskyt nevolnosti u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta.
Intraoperační
Výskyt zvracení u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta
Intraoperační
Výskyt hypotenze u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Zvýšení SBP < 20 % výchozí hodnoty SBP nebo SBP < 90/60 mmHg
Intraoperační
Výskyt hypertenze u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Nárůst SBP > 20 % základního SBP
Intraoperační
Výskyt bradykardie u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence méně než 60krát za minutu
Intraoperační
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) a 15 min (T8) krevní tlak po subarachnoidální injekce (dokončení subarachnoidální injekce bylo definováno jako časový bod 0)
Časové okno: Intraoperační
Měřeno sfygmomanometrem. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každou minutu během studie.
Intraoperační
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) a 15 min (T8) srdeční frekvence po subarachnoidální injekce (dokončení subarachnoidální injekce bylo definováno jako časový bod 0)
Časové okno: Intraoperační
Získáno měřením EKG
Intraoperační
Dávkování fenylefrinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud je krevní tlak pacienta nižší než 80 % výchozí hodnoty nebo nižší než 90/60 mmHg a srdeční frekvence je vyšší než 60krát za minutu, je pacient podány 4 ug fenylefrinu.
Intraoperační
Dávkování efedrinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud je krevní tlak pacienta nižší než 80 % výchozí hodnoty nebo nižší než 90/60 mmHg a srdeční frekvence je nižší než 60krát za minutu, pacient je podáno 6 mg efedrinu.
Intraoperační
Dávkování atropinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta. Pokud je srdeční frekvence pacienta nižší než 60krát za minutu a krevní tlak je vyšší než 80 % výchozí hodnoty a vyšší než 90/60 mmHg, pacient je podáno 0,5 mg atropinu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2019-KL126-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici, až bude tato studie dokončena a článek bude publikován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit