Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende linker laterale tafelkanteling voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

9 juni 2021 bijgewerkt door: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Effect van verschillende linker laterale tafelkanteling op neonatale zuur-basestatus en maternale hemodynamica voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

De aanbevolen positie van de moeder onder een keizersnede na spinale anesthesie is 15 graden links. Recent onderzoek heeft echter de basisprincipes en bruikbaarheid van de 15 graden-bocht naar links uitgedaagd. Higuchi et al. gebruikten nucleaire magnetische beeldvorming om direct te bewijzen dat in rugligging de positie van de volledige linker 30 graden van de voldragen zwangerschap van de voldragen zwangerschap de inferieure vena cava-compressie en de linker hoek van 15 verlichtte graden niet. Daarom zijn er steeds meer controverses over de keuze van de keizersnede. Dit experiment heeft tot doel de effecten te onderzoeken van verschillende posities (15 graden links, 30 graden links en rugligging) voor een electieve keizersnede op lumbale anesthesie voor foetaal zuur-base-evenwicht en maternale hemodynamiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de zwangere vrouw in het derde trimester in rugligging ligt, kan de vergrote baarmoeder de vena cava inferior onderdrukken, waardoor de hoeveelheid bloed en hartproductie van de zwangere vrouw afneemt. Dit treft vooral de moeder, zoals duizeligheid, misselijkheid en braken, koude rillingen en ernstige prikkelbaarheid, moeite met ademhalen of zelfs hartstilstand. De impact op de foetus is voornamelijk de vermindering van de bloedstroom in de placenta, waardoor de bloeduitwisseling van de baarmoeder wordt beïnvloed. placenta, wat neonatale ademnood, acidose en zelfs de dood veroorzaakt. De aanbevolen positie van de moeder onder een keizersnede na spinale anesthesie is 15 graden links. Recent onderzoek heeft echter de basisprincipes en bruikbaarheid van de 15 graden-bocht naar links uitgedaagd. Higuchi et al. gebruikten nucleaire magnetische beeldvorming om direct te bewijzen dat in rugligging de positie van de volledige linker 30 graden van de voldragen zwangerschap van de voldragen zwangerschap de inferieure vena cava-compressie en de linker hoek van 15 verlichtte graden niet. Daarom zijn er steeds meer controverses over de keuze van de keizersnede. Dit experiment heeft tot doel de effecten te onderzoeken van verschillende posities (15 graden links, 30 graden links en rugligging) voor een electieve keizersnede op lumbale anesthesie voor foetaal zuur-base-evenwicht en maternale hemodynamiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Liu Tian yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A terme eenlingzwangerschap via electieve keizersnede
  • Hoogte van 150 cm tot 180 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse van I tot II klasse
  • BMI（Body Mass Index，gemeten gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat）minder dan 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Dwars liggen
  • Foetale macrosomie
  • Baarmoederafwijkingen (bijv. Grote vleesbomen, bicornuate baarmoeder)
  • Polyhydramnio's
  • Gescheurde vliezen
  • Oligohydramnion
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Zwangerschaps- of niet-zwangerschapshypertensie, diabetes, eclampsie
  • Hypertensieve stoornis of een aandoening geassocieerd met autonome neuropathie (bijv. diabetes mellitus gedurende meer dan 10 jaar), met nierfalen
  • Contra-indicaties hebben voor spinale anesthesie (zoals lage ruginfectie, misvorming van de wervelkolom, enz.)
  • Deelnemers weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Liggende groep
Nadat de patiënt de spinale anesthesie heeft voltooid, wordt de keizersnede in rugligging voltooid.
Apparaat: 15° en 30° wigvormige sponzen
Nadat de spinale anesthesie is voltooid, wordt de wigvormige spons tussen het bekken en de ribben van de patiënt geplaatst en wordt de wig verwijderd voordat de huid wordt doorgesneden.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° groep
Nadat de patiënt de spinale anesthesie had voltooid, werd de preoperatieve voorbereiding (ongeveer 10 minuten) voltooid met een linkerkanteling van 15° en werd de keizersnede voltooid in rugligging nadat de huid was doorgesneden.
Apparaat: 15° en 30° wigvormige sponzen
Nadat de spinale anesthesie is voltooid, wordt de wigvormige spons tussen het bekken en de ribben van de patiënt geplaatst en wordt de wig verwijderd voordat de huid wordt doorgesneden.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° groep
Nadat de patiënt de spinale anesthesie had voltooid, werd de preoperatieve voorbereiding (ongeveer 10 minuten) voltooid met een linkerkanteling van 30° en werd de keizersnede voltooid in rugligging nadat de huid was doorgesneden.
Apparaat: 15° en 30° wigvormige sponzen
Nadat de spinale anesthesie is voltooid, wordt de wigvormige spons tussen het bekken en de ribben van de patiënt geplaatst en wordt de wig verwijderd voordat de huid wordt doorgesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH van het bloed van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Gebruik een bloedgasanalysator om te meten
Meteen na oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere UA- en UV-bloedgasanalysewaarden (pH, base-overmaat, lactaat, navelstrengslagaderbloed PaCO2
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Gebruik een bloedgasanalysator om PaCO2 in mmHg te meten.
Meteen na oplevering
Foetale Apgar-score (1 minuut na geboorte) En 5 minuten
Tijdsspanne: Een minuut en vijf minuten nadat de baby is afgeleverd
Gemeten aan de hand van de Apgar-score. Het Apgar-scoresysteem is onderverdeeld in vijf categorieën (spiertonus, hartslag, grimas en ademhaling) Uiterlijk. Elke categorie krijgt een score van 0 tot 2 punten. Een kind krijgt maximaal een totaalscore van 10（Hoe hoger de score, hoe beter de conditie van het kind）.
Een minuut en vijf minuten nadat de baby is afgeleverd
De incidentie van misselijkheid bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt.
Intraoperatief
De incidentie van braken bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt
Intraoperatief
De incidentie van hypotensie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De toename van SBP <20% baseline SBP of SBP < 90/60 mmHg
Intraoperatief
De incidentie van hypertensie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
De toename van SBP> 20% baseline SBP
Intraoperatief
De incidentie van bradycardie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartslag minder dan 60 keer per minuut
Intraoperatief
Een minuut (T1), 3 minuten (T2), 5 minuten (T3), 7 minuten (T4), 9 minuten (T5), 11 minuten (T6), 13 minuten (T7) en 15 minuten (T8) bloeddruk na subarachnoïdale injectie (voltooiing van de subarachnoïdale injectie werd gedefinieerd als 0 tijdstip)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten met een bloeddrukmeter. De systolische en diastolische bloeddruk worden tijdens het onderzoek elke minuut gemeten.
Intraoperatief
Een min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) en 15 min (T8) hartslag daarna subarachnoïdale injectie (voltooiing van de subarachnoïdale injectie werd gedefinieerd als 0 tijdstip)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verkregen door ECG-meting
Intraoperatief
Dosering van fenylefrine tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruikt door een anesthesist op basis van de bloeddruk en hartslag van de patiënt. Als de bloeddruk van de patiënt lager is dan 80% van het basisniveau of lager dan 90/60 mmHg en de hartslag hoger is dan 60 keer per minuut, is de patiënt 4 ug fenylefrine gegeven.
Intraoperatief
Dosering van efedrine tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruikt door een anesthesioloog op basis van de bloeddruk en hartslag van de patiënt. Als de bloeddruk van de patiënt lager is dan 80% van het basisniveau of lager dan 90/60 mmHg en de hartslag lager is dan 60 keer per minuut, is de patiënt kreeg 6 mg efedrine.
Intraoperatief
Dosering van atropine tijdens een operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruikt door een anesthesioloog op basis van de bloeddruk en hartslag van de patiënt. Als de hartslag van de patiënt lager is dan 60 keer per minuut en de bloeddruk meer dan 80% van het basislijnniveau en meer dan 90/60 mmHg is, is de patiënt kreeg 0,5 mg atropine.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2019-KL126-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn wanneer deze studie is afgelopen en het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren