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Effet d'une inclinaison différente de la table latérale gauche pour l'accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie

9 juin 2021 mis à jour par: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Effet d'une inclinaison différente de la table latérale gauche sur l'état acido-basique néonatal et l'hémodynamique maternelle pour l'accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie

La position recommandée de la mère sous césarienne après rachianesthésie est de 15 degrés à gauche. Cependant, des recherches récentes ont remis en question les principes de base et l'aspect pratique de la position de virage à gauche de 15 degrés. Higuchi et al ont utilisé l'imagerie magnétique nucléaire pour prouver directement qu'en position couchée, la position des 30 degrés complètement à gauche de la grossesse à terme de la grossesse à terme a soulagé la compression de la veine cave inférieure et l'angle gauche de 15 degrés n'a pas fait. Par conséquent, il y a de plus en plus de controverses sur le choix de la position de la césarienne. Cette expérience vise à explorer les effets de différentes positions (15 degrés à gauche, 30 degrés à gauche et en décubitus dorsal) pour la césarienne élective sur l'anesthésie lombaire pour l'équilibre acido-basique fœtal et l'hémodynamique maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la femme enceinte au troisième trimestre est en décubitus dorsal, l'utérus élargi peut opprimer la veine cave inférieure, réduisant ainsi la quantité de sang et le débit cardiaque de la femme enceinte. Cela affecte principalement la mère, comme des étourdissements, des nausées et des vomissements, des frissons et une irritabilité sévère, des difficultés respiratoires ou même un arrêt cardiaque, l'impact sur le fœtus est principalement la réduction du flux sanguin dans le placenta, affectant l'échange sanguin de l'utérus placenta, causant une détresse respiratoire néonatale, une acidose et même la mort. La position recommandée de la mère sous césarienne après rachianesthésie est de 15 degrés à gauche. Cependant, des recherches récentes ont remis en question les principes de base et l'aspect pratique de la position de virage à gauche de 15 degrés. Higuchi et al ont utilisé l'imagerie magnétique nucléaire pour prouver directement qu'en position couchée, la position des 30 degrés complètement à gauche de la grossesse à terme de la grossesse à terme a soulagé la compression de la veine cave inférieure et l'angle gauche de 15 degrés n'a pas fait. Par conséquent, il y a de plus en plus de controverses sur le choix de la position de la césarienne. Cette expérience vise à explorer les effets de différentes positions (15 degrés à gauche, 30 degrés à gauche et en décubitus dorsal) pour la césarienne élective sur l'anesthésie lombaire pour l'équilibre acido-basique fœtal et l'hémodynamique maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Liu Tian yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique à terme par césarienne élective
  • Hauteur de 150 cm à 180 cm
  • Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) du grade I au grade II
  • IMC (indice de masse corporelle, poids mesuré divisé par la taille au carré) inférieur à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Mensonge transversal
  • Macrosomie fœtale
  • Anomalies utérines (p. ex. gros fibromes, utérus bicorne)
  • Polyhydramnios
  • Membranes rompues
  • Oligohydramnios
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Hypertension gestationnelle ou non gestationnelle, diabète, éclampsie
  • Trouble hypertensif ou toute affection associée à une neuropathie autonome (par exemple, diabète sucré depuis plus de 10 ans), avec insuffisance rénale
  • Avoir des contre-indications pour la rachianesthésie (comme une infection du bas du dos, une déformation de la colonne vertébrale, etc.)
  • Les participants ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe couché
Une fois que la patiente a terminé la rachianesthésie, la césarienne est réalisée en décubitus dorsal.
Dispositif: Éponges en coin 15° et 30°
Une fois la rachianesthésie terminée, l'éponge en coin est placée entre le bassin et les côtes du patient et la cale est retirée avant que la peau ne soit coupée.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 15°
Une fois que la patiente a terminé la rachianesthésie, la préparation préopératoire (environ 10 minutes) a été complétée par une inclinaison à gauche de 15°, et la césarienne a été complétée en position couchée après que la peau ait été coupée.
Dispositif: Éponges en coin 15° et 30°
Une fois la rachianesthésie terminée, l'éponge en coin est placée entre le bassin et les côtes du patient et la cale est retirée avant que la peau ne soit coupée.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 30°
Une fois que la patiente a terminé la rachianesthésie, la préparation préopératoire (environ 10 minutes) a été complétée par une inclinaison à gauche de 30°, et la césarienne a été complétée en position couchée après que la peau a été coupée.
Dispositif: Éponges en coin 15° et 30°
Une fois la rachianesthésie terminée, l'éponge en coin est placée entre le bassin et les côtes du patient et la cale est retirée avant que la peau ne soit coupée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH sanguin de l'artère ombilicale
Délai: Immédiatement après la livraison
Utilisez un analyseur de gaz du sang pour mesurer
Immédiatement après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres valeurs d'analyse des gaz du sang UA et UV (pH, excès de base, lactate, sang de l'artère ombilicale PaCO2
Délai: Immédiatement après la livraison
Utilisez un analyseur de gaz du sang pour mesurer la PaCO2 en mmHg.
Immédiatement après la livraison
Score d'Apgar fœtal (1 minute après la naissance) Et 5 minutes
Délai: Une minute et cinq minutes après la naissance du bébé
Mesuré par le score d'Apgar. Le système de notation d'Apgar est divisé en cinq catégories (tonus musculaire, fréquence cardiaque, grimace et respiration) Apparence. Chaque catégorie reçoit une note de 0 à 2 points. Tout au plus, un enfant recevra un score global de 10（Plus le score est élevé, meilleur est l'état de l'enfant）.
Une minute et cinq minutes après la naissance du bébé
L'incidence des nausées chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'anesthésiste observe la dictée combinée du patient.
Peropératoire
L'incidence des vomissements chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'anesthésiste observe la dictée combinée du patient
Peropératoire
L'incidence de l'hypotension chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'augmentation de la PAS < 20 % de la PAS initiale ou de la PAS < 90/60 mmHg
Peropératoire
L'incidence de l'hypertension chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
L'augmentation de la PAS> 20% de la PAS de base
Peropératoire
L'incidence de la bradycardie chez les femmes enceintes
Délai: Peropératoire
Fréquence cardiaque inférieure à 60 fois par minute
Peropératoire
Une min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) et 15 min (T8) tension artérielle après injection sous-arachnoïdienne (l'achèvement de l'injection sous-arachnoïdienne a été défini comme 0 point dans le temps)
Délai: Peropératoire
Mesurée par un sphygmomanomètre. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée toutes les minutes pendant l'étude.
Peropératoire
Fréquence cardiaque à 1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) et 15 min (T8) après injection sous-arachnoïdienne (l'achèvement de l'injection sous-arachnoïdienne a été défini comme 0 point dans le temps)
Délai: Peropératoire
Obtenu par mesure ECG
Peropératoire
Dosage de la phényléphrine pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Utilisé par un anesthésiste en fonction de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque du patient. Si la tension artérielle du patient est inférieure à 80 % du niveau de base ou inférieure à 90/60 mmHg et que la fréquence cardiaque est supérieure à 60 fois par minute, le patient est donné 4 ug de phényléphrine.
Peropératoire
Dosage de l'éphédrine pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Utilisé par un anesthésiste en fonction de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque du patient. Si la tension artérielle du patient est inférieure à 80 % du niveau de base ou inférieure à 90/60 mmHg et que la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois par minute, le patient est donné 6 mg d'éphédrine.
Peropératoire
Dosage de l'atropine pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Utilisé par un anesthésiste en fonction de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque du patient. Si la fréquence cardiaque du patient est inférieure à 60 fois par minute et que la pression artérielle est supérieure à 80 % du niveau de base et supérieure à 90/60 mmHg, le patient est donné 0,5 mg d'atropine.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2019-KL126-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible lorsque cet essai sera terminé et que l'article aura été publié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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