Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellig venstre lateral bordtilt for elektiv keisersnitt under ryggbedøvelse

9. juni 2021 oppdatert av: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Effekt av forskjellig venstre lateral bordhelling på neonatal syre-basestatus og mors hemodynamikk for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Anbefalt posisjon til mor under keisersnitt etter spinalbedøvelse er 15 grader igjen. Nyere forskning har imidlertid utfordret de grunnleggende prinsippene og praktiske funksjonene til venstresving 15 graders posisjon. Higuchi et al brukte kjernemagnetisk avbildning for å direkte bevise at posisjonen til de 30 grader full-venstre av full-term graviditet av full-term graviditet lettet nedre vena cava kompresjon og venstre vinkel på 15 grader gjorde det ikke. Derfor er det flere og flere kontroverser om valg av keisersnittstilling. Dette eksperimentet tar sikte på å utforske effekten av forskjellige stillinger (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt keisersnitt på lumbal anestesi for føtal syre-basebalanse og maternal hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når den gravide kvinnen i tredje trimester er i ryggleie, kan den forstørrede livmoren undertrykke den nedre vena cava, og dermed redusere mengden blod og hjerteproduksjonen til den gravide kvinnen. Dette påvirker hovedsakelig moren, som svimmelhet, kvalme og oppkast, frysninger og alvorlig irritabilitet, pustevansker eller til og med hjertestans, virkningen på fosteret er hovedsakelig reduksjon av blodstrømmen i morkaken, som påvirker blodutvekslingen i livmoren placenta, forårsaker nyfødte pustebesvær, acidose og til og med død. Anbefalt posisjon til mor under keisersnitt etter spinalbedøvelse er 15 grader igjen. Nyere forskning har imidlertid utfordret de grunnleggende prinsippene og praktiske funksjonene til venstresving 15 graders posisjon. Higuchi et al brukte kjernemagnetisk avbildning for å direkte bevise at posisjonen til de 30 grader full-venstre av full-term graviditet av full-term graviditet lettet nedre vena cava kompresjon og venstre vinkel på 15 grader gjorde det ikke. Derfor er det flere og flere kontroverser om valg av keisersnittstilling. Dette eksperimentet tar sikte på å utforske effekten av forskjellige stillinger (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt keisersnitt på lumbal anestesi for føtal syre-basebalanse og maternal hemodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Liu Tian yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet ved termin via elektivt keisersnitt
  • Høyde fra 150 cm til 180 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter fra I til II klasse
  • BMI (Body Mass Index, målt vekt delt på høyde i annen) mindre enn 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tverrliggende løgn
  • Fostermakrosomi
  • Uterine abnormiteter (f.eks. store myomer, bicornuate uterus)
  • Polyhydramnios
  • Sprukkede membraner
  • Oligohydramnios
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Svangerskapsmessig eller ikke-gestasjonell hypertensjon, diabetes, eclampsia
  • Hypertensiv lidelse eller enhver tilstand assosiert med autonom nevropati (f.eks. diabetes mellitus i mer enn 10 år), med nyresvikt
  • Har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (som korsrygginfeksjon, spinal deformitet, etc.)
  • Deltakerne nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ryggliggende gruppe
Etter at pasienten har fullført spinalbedøvelsen, fullføres keisersnittet i ryggleie.
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° gruppe
Etter at pasienten fullførte spinalbedøvelsen, ble den preoperative forberedelsen (ca. 10 minutter) fullført med en venstretilt på 15°, og keisersnittet ble fullført med ryggleie etter at huden var kuttet.
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° gruppe
Etter at pasienten fullførte spinalbedøvelsen, ble den preoperative forberedelsen (ca. 10 minutter) fullført med en venstre tilt på 30°, og keisersnittet ble fullført med ryggleie etter at huden var kuttet.
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navlearterieblod pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Bruk en blodgassanalysator for å måle
Umiddelbart etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre UA- og UV-blodgassanalyseverdier (pH, baseoverskudd, laktat, navlearterieblod PaCO2
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Bruk en blodgassanalysator for å måle PaCO2 i mmHg.
Umiddelbart etter levering
Fetal Apgar-score (1 minutt etter fødsel) Og 5 minutter
Tidsramme: Ett minutt og fem minutter etter at barnet er født
Målt ved Apgar-score. Apgar-scoresystemet er delt inn i fem kategorier (muskeltonus, puls, grimase og respirasjon) Utseende. Hver kategori får en poengsum på 0 til 2 poeng. På det meste vil et barn få en totalscore på 10 (Jo høyere poengsum, desto bedre er barnets tilstand).
Ett minutt og fem minutter etter at barnet er født
Forekomsten av kvalme hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering.
Intraoperativt
Forekomsten av oppkast hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering
Intraoperativt
Forekomsten av hypotensjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
Økningen av SBP <20 % baseline SBP eller SBP < 90/60 mmHg
Intraoperativt
Forekomsten av hypertensjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
Økningen av SBP >20 % baseline SBP
Intraoperativt
Forekomsten av bradykardi hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
Puls mindre enn 60 ganger per minutt
Intraoperativt
Ett min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) blodtrykk etter subaraknoidal injeksjon (fullføring av subaraknoidal injeksjon ble definert som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
Målt med et sfygmomanometer. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt hvert minutt under studien.
Intraoperativt
Ett min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) puls etter subaraknoidal injeksjon (fullføring av subaraknoidal injeksjon ble definert som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
Oppnådd ved EKG-måling
Intraoperativt
Dosering av fenylefrin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens blodtrykk er mindre enn 80 % av grunnlinjenivået eller mindre enn 90/60 mmHg og hjertefrekvensen er større enn 60 ganger per minutt, er pasienten gitt 4 ug fenylefrin.
Intraoperativt
Dosering av efedrin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens blodtrykk er mindre enn 80 % av grunnlinjenivået eller mindre enn 90/60 mmHg og hjertefrekvensen er mindre enn 60 ganger per minutt, er pasienten gitt 6 mg efedrin.
Intraoperativt
Dosering av atropin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens hjertefrekvens er mindre enn 60 ganger per minutt, og blodtrykket er mer enn 80 % av grunnlinjenivået og mer enn 90/60 mmHg, er pasienten gitt 0,5 mg atropin.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2019-KL126-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på 15° og 30° kilesvamper

3
Abonnere