- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083768
Effekt av forskjellig venstre lateral bordtilt for elektiv keisersnitt under ryggbedøvelse
9. juni 2021 oppdatert av: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Effekt av forskjellig venstre lateral bordhelling på neonatal syre-basestatus og mors hemodynamikk for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
Anbefalt posisjon til mor under keisersnitt etter spinalbedøvelse er 15 grader igjen.
Nyere forskning har imidlertid utfordret de grunnleggende prinsippene og praktiske funksjonene til venstresving 15 graders posisjon.
Higuchi et al brukte kjernemagnetisk avbildning for å direkte bevise at posisjonen til de 30 grader full-venstre av full-term graviditet av full-term graviditet lettet nedre vena cava kompresjon og venstre vinkel på 15 grader gjorde det ikke.
Derfor er det flere og flere kontroverser om valg av keisersnittstilling.
Dette eksperimentet tar sikte på å utforske effekten av forskjellige stillinger (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt keisersnitt på lumbal anestesi for føtal syre-basebalanse og maternal hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når den gravide kvinnen i tredje trimester er i ryggleie, kan den forstørrede livmoren undertrykke den nedre vena cava, og dermed redusere mengden blod og hjerteproduksjonen til den gravide kvinnen.
Dette påvirker hovedsakelig moren, som svimmelhet, kvalme og oppkast, frysninger og alvorlig irritabilitet, pustevansker eller til og med hjertestans, virkningen på fosteret er hovedsakelig reduksjon av blodstrømmen i morkaken, som påvirker blodutvekslingen i livmoren placenta, forårsaker nyfødte pustebesvær, acidose og til og med død.
Anbefalt posisjon til mor under keisersnitt etter spinalbedøvelse er 15 grader igjen.
Nyere forskning har imidlertid utfordret de grunnleggende prinsippene og praktiske funksjonene til venstresving 15 graders posisjon.
Higuchi et al brukte kjernemagnetisk avbildning for å direkte bevise at posisjonen til de 30 grader full-venstre av full-term graviditet av full-term graviditet lettet nedre vena cava kompresjon og venstre vinkel på 15 grader gjorde det ikke.
Derfor er det flere og flere kontroverser om valg av keisersnittstilling.
Dette eksperimentet tar sikte på å utforske effekten av forskjellige stillinger (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt keisersnitt på lumbal anestesi for føtal syre-basebalanse og maternal hemodynamikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Liu Tian yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet ved termin via elektivt keisersnitt
- Høyde fra 150 cm til 180 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter fra I til II klasse
- BMI (Body Mass Index, målt vekt delt på høyde i annen) mindre enn 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Tverrliggende løgn
- Fostermakrosomi
- Uterine abnormiteter (f.eks. store myomer, bicornuate uterus)
- Polyhydramnios
- Sprukkede membraner
- Oligohydramnios
- Intrauterin vekstbegrensning
- Svangerskapsmessig eller ikke-gestasjonell hypertensjon, diabetes, eclampsia
- Hypertensiv lidelse eller enhver tilstand assosiert med autonom nevropati (f.eks. diabetes mellitus i mer enn 10 år), med nyresvikt
- Har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (som korsrygginfeksjon, spinal deformitet, etc.)
- Deltakerne nektet å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryggliggende gruppe
Etter at pasienten har fullført spinalbedøvelsen, fullføres keisersnittet i ryggleie.
|
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15° gruppe
Etter at pasienten fullførte spinalbedøvelsen, ble den preoperative forberedelsen (ca. 10 minutter) fullført med en venstretilt på 15°, og keisersnittet ble fullført med ryggleie etter at huden var kuttet.
|
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30° gruppe
Etter at pasienten fullførte spinalbedøvelsen, ble den preoperative forberedelsen (ca. 10 minutter) fullført med en venstre tilt på 30°, og keisersnittet ble fullført med ryggleie etter at huden var kuttet.
|
Etter at spinalbedøvelsen er fullført, plasseres kilesvampen mellom pasientens bekken og ribbeina og kilen fjernes før huden kuttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Navlearterieblod pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Bruk en blodgassanalysator for å måle
|
Umiddelbart etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre UA- og UV-blodgassanalyseverdier (pH, baseoverskudd, laktat, navlearterieblod PaCO2
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Bruk en blodgassanalysator for å måle PaCO2 i mmHg.
|
Umiddelbart etter levering
|
Fetal Apgar-score (1 minutt etter fødsel) Og 5 minutter
Tidsramme: Ett minutt og fem minutter etter at barnet er født
|
Målt ved Apgar-score. Apgar-scoresystemet er delt inn i fem kategorier (muskeltonus, puls, grimase og respirasjon) Utseende.
Hver kategori får en poengsum på 0 til 2 poeng.
På det meste vil et barn få en totalscore på 10 (Jo høyere poengsum, desto bedre er barnets tilstand).
|
Ett minutt og fem minutter etter at barnet er født
|
Forekomsten av kvalme hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering.
|
Intraoperativt
|
Forekomsten av oppkast hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering
|
Intraoperativt
|
Forekomsten av hypotensjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Økningen av SBP <20 % baseline SBP eller SBP < 90/60 mmHg
|
Intraoperativt
|
Forekomsten av hypertensjon hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Økningen av SBP >20 % baseline SBP
|
Intraoperativt
|
Forekomsten av bradykardi hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Puls mindre enn 60 ganger per minutt
|
Intraoperativt
|
Ett min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) blodtrykk etter subaraknoidal injeksjon (fullføring av subaraknoidal injeksjon ble definert som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt med et sfygmomanometer. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt hvert minutt under studien.
|
Intraoperativt
|
Ett min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) puls etter subaraknoidal injeksjon (fullføring av subaraknoidal injeksjon ble definert som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Oppnådd ved EKG-måling
|
Intraoperativt
|
Dosering av fenylefrin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens blodtrykk er mindre enn 80 % av grunnlinjenivået eller mindre enn 90/60 mmHg og hjertefrekvensen er større enn 60 ganger per minutt, er pasienten gitt 4 ug fenylefrin.
|
Intraoperativt
|
Dosering av efedrin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens blodtrykk er mindre enn 80 % av grunnlinjenivået eller mindre enn 90/60 mmHg og hjertefrekvensen er mindre enn 60 ganger per minutt, er pasienten gitt 6 mg efedrin.
|
Intraoperativt
|
Dosering av atropin under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brukes av en anestesilege basert på pasientens blodtrykk og hjertefrekvens. Hvis pasientens hjertefrekvens er mindre enn 60 ganger per minutt, og blodtrykket er mer enn 80 % av grunnlinjenivået og mer enn 90/60 mmHg, er pasienten gitt 0,5 mg atropin.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fujita N, Higuchi H, Sakuma S, Takagi S, Latif MAHM, Ozaki M. Effect of Right-Lateral Versus Left-Lateral Tilt Position on Compression of the Inferior Vena Cava in Pregnant Women Determined by Magnetic Resonance Imaging. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1217-1222. doi: 10.1213/ANE.0000000000004166.
- Shayegan B, Khorasani A, Knezevic NN. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Should Not Be Abandoned. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):860-861. doi: 10.1097/ALN.0000000000002095. No abstract available.
- Abengochea A, Morales-Rosello J, Del Rio-Vellosillo M, Argente P, Barbera M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):733-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000000791. No abstract available.
- Crawford JS, Burton M, Davies P. Time and lateral tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 1972 May;44(5):477-84. doi: 10.1093/bja/44.5.477. No abstract available.
- Liu T, Zou S, Guo L, Niu Z, Wang M, Xu C, Gao X, Shi Z, Guo X, Xiao H, Qi D. Effect of Different Positions During Surgical Preparation With Combined Spinal-Epidural Anesthesia for Elective Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1235-1243. doi: 10.1213/ANE.0000000000005320.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XYFY2019-KL126-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine SocietyFullførtLumbal spinal stenose | Degenerasjon av korsryggen | Lumbal spinal ustabilitetForente stater
Kliniske studier på 15° og 30° kilesvamper
-
Mayo ClinicFullførtTremorForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHjerteutfallForente stater
-
RVAC Medicines (US), Inc.AvsluttetCovid-19 | InfeksjonssykdomSingapore
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Anemi | Blærekreft | Kreft i hode og nakke | Livmor livmorhalskreft | Karsinom, småcellet lunge
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Guelph; Guelph Research and Development Centre, Agriculture...Fullført
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMenstruasjonsforstyrrelser | Amenoré | Lutealfasedefekt | Oligomenoré
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutteringSchizofreniForente stater, Bulgaria, Ungarn
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringVenøs insuffisiens | Ødem i beinet | Venøse sår | Hjertesvikt, KongestivForente stater