Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisen pöydän vasemman sivuttaisen kallistuksen vaikutus valinnaiseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Erilaisen pöydän vasemman sivuttaisen kallistuksen vaikutus vastasyntyneen happo-emästilaan ja äidin hemodynamiikkaan valinnaisessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa

Äidin suositeltu asento keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksen jälkeen on 15 astetta jäljellä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet vasemmalle kääntyvän 15 asteen asennon perusperiaatteet ja käytännöllisyyden. Higuchi ym. käyttivät ydinmagneettista kuvantamista osoittaakseen suoraan, että makuuasennossa täysiaikaisen raskauden täysvasemman 30 asteen asento kevensi onttolaskimon alemman puristuksen ja 15 asteen vasemman kulman. asteet eivät. Siksi keisarinleikkauksen asennon valinnasta on yhä enemmän kiistoja. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia eri asentojen (15 astetta vasemmalle, 30 astetta vasemmalle ja selällään) vaikutuksia elektiivisessä keisarileikkauksessa lannerangan anestesiassa sikiön happo-emästasapainoon ja äidin hemodynaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun raskaana oleva nainen kolmannella raskauskolmanneksella on makuuasennossa, suurentunut kohtu voi painaa ala-onttolaskimoa, mikä vähentää raskaana olevan naisen veren määrää ja sydämen tuotantoa. Tämä vaikuttaa pääasiassa äidille, kuten huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, vilunväristykset ja vakava ärtyneisyys, hengitysvaikeudet tai jopa sydämenpysähdys, vaikutus sikiöön on pääasiassa verenkierron heikkeneminen istukassa, mikä vaikuttaa kohdun verenvaihtoon. istukka, joka aiheuttaa vastasyntyneen hengitysvaikeutta, asidoosia ja jopa kuoleman. Äidin suositeltu asento keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksen jälkeen on 15 astetta jäljellä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet vasemmalle kääntyvän 15 asteen asennon perusperiaatteet ja käytännöllisyyden. Higuchi ym. käyttivät ydinmagneettista kuvantamista osoittaakseen suoraan, että makuuasennossa täysiaikaisen raskauden täysvasemman 30 asteen asento kevensi onttolaskimon alemman puristuksen ja 15 asteen vasemman kulman. asteet eivät. Siksi keisarinleikkauksen asennon valinnasta on yhä enemmän kiistoja. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia eri asentojen (15 astetta vasemmalle, 30 astetta vasemmalle ja selällään) vaikutuksia elektiivisessä keisarileikkauksessa lannerangan anestesiassa sikiön happo-emästasapainoon ja äidin hemodynaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Liu Tian yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus aikavälillä elektiivisen keisarinleikkauksen kautta
  • Korkeus 150 cm - 180 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
  • BMI (kehon massaindeksi), mitattu paino jaettuna pituuden neliöllä) alle 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikittainen valhe
  • Sikiön makrosomia
  • Kohdun poikkeavuudet (esim. suuret fibroidit, kaksisarvinen kohtu)
  • Polyhydramnion
  • Revenneet kalvot
  • Oligohydramnion
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • Raskausajan tai nonestational hypertensio, diabetes, eklampsia
  • Hypertensiivinen häiriö tai mikä tahansa autonomiseen neuropatiaan liittyvä tila (esim. diabetes mellitus yli 10 vuotta), johon liittyy munuaisten vajaatoiminta
  • Onko sinulla vasta-aiheita spinaalipuudutukseen (kuten alaselän tulehdus, selkärangan epämuodostumat jne.)
  • Osallistujat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Makaava ryhmä
Kun potilas on suorittanut spinaalipuudutuksen, keisarileikkaus tehdään selällään.
Laite: 15° ja 30° kiilasienet
Kun spinaalipuudutus on valmis, kiilasieni asetetaan potilaan lantion ja kylkiluiden väliin ja kiila poistetaan ennen ihon leikkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° ryhmä
Kun potilas oli suorittanut spinaalipuudutuksen, leikkausta edeltävä valmistelu (noin 10 minuuttia) saatettiin päätökseen kallistamalla vasemmalle 15° ja keisarileikkaus suoritettiin makuuasennossa ihon leikkaamisen jälkeen.
Laite: 15° ja 30° kiilasienet
Kun spinaalipuudutus on valmis, kiilasieni asetetaan potilaan lantion ja kylkiluiden väliin ja kiila poistetaan ennen ihon leikkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° ryhmä
Kun potilas oli suorittanut spinaalipuudutuksen, leikkausta edeltävä valmistelu (noin 10 minuuttia) saatettiin päätökseen kallistamalla vasemmalle 30° ja keisarileikkaus suoritettiin makuuasennossa ihon leikkaamisen jälkeen.
Laite: 15° ja 30° kiilasienet
Kun spinaalipuudutus on valmis, kiilasieni asetetaan potilaan lantion ja kylkiluiden väliin ja kiila poistetaan ennen ihon leikkaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon veren pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Käytä mittaamiseen verikaasuanalysaattoria
Välittömästi toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut UA- ja UV-verikaasuanalyysiarvot (pH, emäsylimäärä, laktaatti, napavaltimon veri PaCO2
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Käytä verikaasuanalysaattoria mittaamaan PaCO2 mmHg.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Sikiön Apgar-pisteet (1 minuutti syntymän jälkeen) ja 5 minuuttia
Aikaikkuna: Minuutti ja viisi minuuttia vauvan synnyttämisen jälkeen
Mitattu Apgar-pisteillä. Apgar-pisteytysjärjestelmä on jaettu viiteen kategoriaan (lihasten sävy, syke, irvistys ja hengitys) Ulkonäkö. Jokainen kategoria saa arvosanan 0-2 pistettä. Lapsi saa korkeintaan kokonaispistemäärän 10 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lapsen tila).
Minuutti ja viisi minuuttia vauvan synnyttämisen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua.
Intraoperatiivinen
Oksentelun esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua
Intraoperatiivinen
Hypotension esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
SBP:n nousu < 20 % lähtötason SBP tai SBP < 90/60 mmHg
Intraoperatiivinen
Verenpainetaudin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
SBP:n nousu > 20 % lähtötason SBP
Intraoperatiivinen
Bradykardian esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Syke alle 60 kertaa minuutissa
Intraoperatiivinen
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) ja 15 min (T8) verenpaineen jälkeen subarachnoidaalinen injektio (subaraknoidaalisen injektion valmistuminen määriteltiin 0-ajankohtana)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitataan verenpainemittarilla. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan joka minuutti tutkimuksen aikana.
Intraoperatiivinen
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) ja 15 min (T8) sykkeen jälkeen subarachnoidaalinen injektio (subaraknoidaalisen injektion valmistuminen määriteltiin 0-ajankohtana)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Saatu EKG-mittauksella
Intraoperatiivinen
Fenyyliefriinin annostus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologin käyttää potilaan verenpaineen ja sykkeen perusteella. Jos potilaan verenpaine on alle 80 % lähtötasosta tai alle 90/60 mmHg ja syke on yli 60 kertaa minuutissa, potilas on annettiin 4 ug fenyyliefriiniä.
Intraoperatiivinen
Efedriinin annostus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologin käyttää potilaan verenpaineen ja sykkeen perusteella. Jos potilaan verenpaine on alle 80 % lähtötasosta tai alle 90/60 mmHg ja syke on alle 60 kertaa minuutissa, potilas on annettiin 6 mg efedriiniä.
Intraoperatiivinen
Atropiinin annostus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologin käyttää potilaan verenpaineen ja sykkeen perusteella. Jos potilaan syke on alle 60 kertaa minuutissa ja verenpaine on yli 80 % lähtötasosta ja yli 90/60 mmHg, potilas on annettiin 0,5 mg atropiinia.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYFY2019-KL126-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla, kun tämä kokeilu on päättynyt ja artikkeli on julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa