肺がんスクリーニングのためのデジタル アウトリーチ介入 (mPATH-Lung)
2025年6月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肺がんスクリーニングのためのデジタルアウトリーチ介入の実用的な無作為化対照試験: mPATH-Lung (健康肺のためのモバイル患者技術)
mPATH-Lung (健康のためのモバイル ペイシェント テクノロジー - 肺) は、革新的なデジタル アウトリーチ プログラムであり、肺がん検診の対象となる患者を特定し、検診を受けるのを支援します。 この研究では、1) 2 つの大規模な医療ネットワークでプライマリ ケアの患者を対象に実施された実用的な無作為化対照試験で、肺がん検診の受診に対する mPATH-Lung の効果を決定します。2) 患者の検診の決定と検診の行動の推進要因を解明します。 ; 3) プログラム データ、調査、およびインタビューを使用して、mPATH-Lung の持続可能性と普及に影響を与える実施結果を調査します。
このプロジェクトでは、mPATH-Lung が患者のスクリーニングの決定とスクリーニングの完了にどのように影響するかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: Wake Forest Baptist Health とチャペルヒルのノースカロライナ大学の 2 つの大規模な医療ネットワークから募集された 1318 人の患者の無作為化された実用的な臨床試験で、LCS の受信に対する mPATH-Lung の有効性を判断します。
副次的な目的:
- mPATH-Lung に組み込まれた価値観の明確化の演習と、少なくとも 50 人の患者に対する補足的な半構造化インタビューを通じて、LCS を受けるか受けないかという患者の決定の原動力を解明します。
- いくつかの重要な実装結果 (リーチ、受容性、および適切性) を評価して、多様なプライマリ ケア環境における mPATH-Lung の持続可能性とスケーラビリティを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26998
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2022 年 2 月に更新された、肺がんスクリーニングのメディケア基準を満たしています。
- 年齢 50 ～ 77 歳
- 少なくとも 20 パック年スモーク
- 現在の喫煙者または過去15年以内に禁煙した
- 今後 3 ～ 4 週間以内に、医療ネットワーク内のプライマリ ケア プロバイダーを受診するようにスケジュールされている
- 患者ポータル アカウントまたは携帯電話番号が電子カルテに記載されている
除外基準:
- 電子カルテで言語通訳が必要であるとフラグが付けられた患者 (電子メッセージと介入は英語のみで配信されます)。
肺がん検診が不適当と思われる方：
- 肺がんの既往歴
- 過去12か月以内の胸部CT
- より短い平均余命を予測する病状のある人
- 自宅住所がノースカロライナ州内にない患者。 （遠隔医療ガイドラインによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mPATH-肺
MPATH アームにランダムに割り当てられた参加者には、5 分間の LCS 意思決定支援アニメーション ビデオ、個別のリスク/メリット情報、および価値観の明確化演習が表示されます。
このグループの参加者には、プログラムを通じてスクリーニングの予約をリクエストするオプションが与えられます。
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患者が肺がんスクリーニング (LCS) の適格性を判断し、LCS について通知し、個別化されたリスクと利点の情報を提示し、スクリーニングの決定を支援し、LCS クリニックの予約をスケジュールするのに役立つ Web ベースのプログラム。
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ（CONTROL）
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、肺がん検査を受ける資格があることが通知され、興味がある場合は医療提供者に相談するよう指示される。
その後、Web アプリは終了する前に、肺の健康のための運動に関する 5 分間のビデオを表示しました。
彼らには、スクリーニングの予測される利益と害を見積もったり、肺がんスクリーニングの訪問を要求したりする機会は提供されません。
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肺の健康のために推奨される運動のガイドラインに関する Web ベースのビデオ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテで胸部CTスキャンの完了が確認された参加者の数
時間枠：登録後16週間以内
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電子健康記録レビューによって決定された、研究の無作為化から16週間以内に胸部CT検査を完了した参加者
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登録後16週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーバースクリーニング
時間枠：1年
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スクリーニングで診断された肺がん患者のうち、潜在的に治癒可能な手術を行うには病状が高すぎると判断された患者の割合。
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1年
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LCS スクリーニングの決定
時間枠：登録日から最長16週間
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MPATH-Lung グループのみの調査項目によって測定された LCS を受ける患者の意向
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登録日から最長16週間
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LCS クリニックへの来院が予定されている患者の割合
時間枠：16週間
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LCS クリニックへの来院を予定している各群の患者の割合（来院が完了したかどうかに関係なく）
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16週間
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LCS クリニック受診を完了した患者の割合
時間枠：16週間
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LCS クリニックの受診を完了した各群の患者の割合
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16週間
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LCSスキャンをオーダーされた患者の割合
時間枠：16週間
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LCS スキャンがオーダーされた各アームの患者の割合
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16週間
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MPATH を通じて LCS クリニックの紹介がリクエストされました
時間枠：16週間
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MPATH-肺群において、予約のリクエストを伴う紹介フォームに記入した患者の割合。
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16週間
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肺がんスクリーニング検査結果
時間枠：16週間
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Lung-RADS 分類を使用して報告された、完了した肺がんスクリーニング CT の結果
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16週間
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LCS 誤検知の数
時間枠：1年
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Lung-RADS 3 または 4 の結果、肺がんの精密検査が陰性であるか、スキャン後 12 か月以内に肺がんの診断がなかった。
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1年
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LCSスキャン後の侵襲的処置
時間枠：1年
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LCS スキャン後に侵襲的処置を受ける各群の患者の割合
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1年
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LCS後に合併症を患う患者の割合
時間枠：1年
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LCS スキャン後の侵襲的処置による合併症を経験した各群の患者の割合
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1年
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診断された肺がんの数
時間枠：ランダム化から 16 か月後
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無作為化後 16 か月以内に診断された肺がん (スクリーニングまたはその他によって検出された) の数
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ランダム化から 16 か月後
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肺がんの診断方法
時間枠：ランダム化から 16 か月後
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スクリーニングに関連して、または偶然に肺がんが検出された患者の割合。
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ランダム化から 16 か月後
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診断された肺がんの段階
時間枠：ランダム化から 16 か月後
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診断された肺がんの病期
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ランダム化から 16 か月後
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デジタルアウトリーチ戦略の到達範囲
時間枠：16週間
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デジタル招待状を送信した患者のうち、研究 Web サイトで資格に関する質問に回答した患者の割合。
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16週間
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MPATH-Lung プログラムの完了
時間枠：16週間
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MPATH-Lung にランダム化され、スクリーニング決定を示すまでに mPATH-Lung プログラムを完了した患者の割合。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P Miller, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00060382 (その他の識別子：Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
- 1R01CA237240 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開または提示された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データを、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有します。
データの使用は、提出された提案の目的を達成するために制限されます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
関連する結果の公開から 1 年以内に、匿名化されたデータを利用できるようにします。
データは、最終結果の公開から少なくとも 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスを希望する研究者は、方法論的に適切な提案を研究主任研究者に提供する必要があります。
データの使用は、提出された提案の目的を達成するために制限されます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。