Intervención de alcance digital para la detección del cáncer de pulmón (mPATH-Lung)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo pragmático controlado aleatorizado de una intervención de alcance digital para la detección del cáncer de pulmón: mPATH-Lung (Tecnología de paciente móvil para la salud-pulmón)
mPATH-Lung (Tecnología móvil para pacientes para la salud - Pulmón) es un innovador programa de divulgación digital que identifica a los pacientes que califican para la detección del cáncer de pulmón y los ayuda a hacerlo. El estudio: 1) Determinará el efecto de mPATH-Lung en la recepción de exámenes de detección de cáncer de pulmón en un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado realizado con pacientes de atención primaria en dos grandes redes de salud, 2) Esclarecerá los impulsores de las decisiones de detección y el comportamiento de detección de los pacientes. ; y 3) Explorar los resultados de la implementación que afectarán la sostenibilidad y la difusión de mPATH-Lung utilizando datos, encuestas y entrevistas del programa.
Este proyecto determinará cómo mPATH-Lung afecta las decisiones de detección de los pacientes y su finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar la eficacia de mPATH-Lung al recibir LCS en un ensayo clínico pragmático aleatorizado de 1318 pacientes reclutados de dos grandes redes de salud, Wake Forest Baptist Health y la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Objetivos secundarios:
- Elucidar los impulsores de las decisiones de los pacientes de recibir o renunciar a LCS a través de un ejercicio de aclaración de valores integrado en mPATH-Lung y entrevistas semiestructuradas complementarias de al menos 50 pacientes.
- Evaluar varios resultados de implementación críticos (alcance, aceptabilidad y adecuación) para informar la sostenibilidad y escalabilidad de mPATH-Lung en diversos entornos de atención primaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de Medicare para la detección del cáncer de pulmón, actualizados en febrero de 2022:
- Edad 50 - 77 años
- Ahumado al menos 20 paquetes años
- Fumador actual o dejó de fumar en los últimos 15 años
- Tener una cita para ver a un proveedor de atención primaria dentro de la red de salud en las próximas 3 a 4 semanas
- Tener una cuenta del portal del paciente o un número de teléfono celular que figure en el registro de salud electrónico
Criterio de exclusión:
- Pacientes marcados como que necesitan un intérprete de idioma en el registro de salud electrónico (los mensajes electrónicos y la intervención se entregan solo en inglés).
Aquellos para quienes la detección del cáncer de pulmón sería inapropiada:
- Antecedentes previos de cáncer de pulmón.
- TAC de tórax en los últimos 12 meses
- Aquellos con condiciones médicas que predicen una esperanza de vida más corta.
- Pacientes cuya dirección de domicilio no se encuentra dentro del estado de Carolina del Norte. (Debido a las pautas de telesalud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mPATH-Pulmón
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo mPATH completarán una autoencuesta y una breve ayuda en la toma de decisiones en video, y luego los invitará a estimar sus riesgos y beneficios personales de la detección completando 8 elementos de la encuesta necesarios para calcular su riesgo previsto de desarrollar cáncer de pulmón en función de la Modelo de prueba de detección de cáncer de próstata, pulmón, colorrectal y de ovario validado 2012.
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Un programa basado en la web que determina la elegibilidad de los pacientes para la detección del cáncer de pulmón (LCS), les informa sobre la LCS, les presenta información personalizada sobre riesgos y beneficios, los ayuda a tomar una decisión sobre la detección y los ayuda a programar una cita en la clínica de la LCS.
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Comparador de placebos: Atención habitual (CONTROL)
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control verán un video animado sobre el ejercicio para la salud pulmonar basado en las recomendaciones de la European Lung Foundation.
No se les ofrecerá la oportunidad de estimar los beneficios y daños previstos de la prueba de detección ni de solicitar una visita para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Video basado en la web sobre el ejercicio recomendado por las pautas para la salud pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro electrónico de salud verificado por finalización de una tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción
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Se completó cualquier TC de tórax dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización del estudio, según lo determinado por la revisión del registro de salud electrónico.
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Dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con visitas programadas a la clínica LCS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes en cada brazo que han programado una visita a la clínica de LCS, ya sea que la visita se complete o no.
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16 semanas
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Proporción de pacientes con visitas clínicas LCS completadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes en cada brazo que han completado una visita a la clínica LCS
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16 semanas
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Proporción de pacientes con exploraciones LCS solicitadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes en cada brazo para los que se ordenó una exploración LCS
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16 semanas
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Resultados de la prueba de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los resultados de una tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón completada, informada utilizando la clasificación Lung-RADS
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16 semanas
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Número de falsos positivos de LCS
Periodo de tiempo: 1 año
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Un resultado de Lung-RADS 3 o 4 con un resultado negativo completo para cáncer de pulmón o sin diagnóstico de cáncer de pulmón dentro de los 12 meses posteriores a la exploración.
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1 año
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Procedimientos invasivos después de la exploración LCS
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes en cada brazo que se someten a un procedimiento invasivo después de una exploración LCS
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1 año
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Proporción de pacientes con complicaciones después de LCS
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes en cada brazo que experimentan una complicación de un procedimiento invasivo después de una exploración LCS
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1 año
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Supervisión
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con cáncer de pulmón diagnosticado mediante cribado que se consideran demasiado enfermos para una cirugía potencialmente curativa mediante una revisión cegada de expedientes.
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1 año
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Alcance de la estrategia de alcance digital
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes a los que se les envió una invitación digital y completaron las preguntas de elegibilidad en el sitio web del estudio.
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16 semanas
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Decisión de selección de LCS
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la fecha de inscripción
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Intención del paciente de recibir LCS según lo medido por un ítem de encuesta en el grupo mPATH-Lung solamente
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Hasta 16 semanas después de la fecha de inscripción
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Remisión a la clínica LCS solicitada a través de mPATH
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes en el brazo mPATH-Lung que completaron un formulario de derivación con solicitud de cita.
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16 semanas
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Número de cánceres de pulmón diagnosticados
Periodo de tiempo: 16 meses después de la aleatorización
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Número de cánceres de pulmón diagnosticados (detectados mediante pruebas de detección u otros) dentro de los 16 meses posteriores a la aleatorización
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16 meses después de la aleatorización
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Cómo se detectaron los cánceres de pulmón diagnosticados
Periodo de tiempo: 16 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes a los que se les detectó cáncer de pulmón relacionado con el cribado o de forma incidental.
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16 meses después de la aleatorización
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Etapa de los cánceres de pulmón diagnosticados
Periodo de tiempo: 16 meses después de la aleatorización
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Etapa de los cánceres de pulmón diagnosticados
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16 meses después de la aleatorización
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Finalización del programa mPATH-Lung
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes aleatorizados a mPATH-Lung que completan el programa mPATH-Lung hasta el punto de indicar su decisión de cribado.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00060382 (Otro identificador: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
- 1R01CA237240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de participantes individuales no identificados que subyacen a nuestros resultados publicados o presentados con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
El uso de los datos se limitará a lograr los objetivos en su propuesta presentada.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Pondremos a disposición los datos anonimizados en el plazo de un año a partir de la publicación de los resultados pertinentes.
Los datos permanecerán disponibles durante al menos 5 años desde la última publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder a los datos deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida al investigador principal del estudio.
El uso de los datos se limitará a lograr los objetivos en su propuesta presentada.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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