Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale outreach-interventie voor screening op longkanker (mPATH-Lung)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een digitale outreach-interventie voor longkankerscreening: mPATH-Lung (Mobile Patient Technology for Health-Lung)

mPATH-Lung (mobile Patient Technology for Health - Lung) is een innovatief digitaal outreach-programma dat patiënten identificeert die in aanmerking komen voor screening op longkanker en hen helpt om gescreend te worden. De studie zal: 1) het effect bepalen van mPATH-Lung op de ontvangst van longkankerscreening in een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met eerstelijnspatiënten in twee grote gezondheidsnetwerken, 2) de drijfveren achter de screeningbeslissingen en het screeninggedrag van patiënten ophelderen ; en 3) Verken implementatieresultaten die van invloed zullen zijn op de duurzaamheid en verspreiding van mPATH-Lung met behulp van programmagegevens, enquêtes en interviews.

Dit project zal bepalen hoe mPATH-Lung de screeningbeslissingen van patiënten en hun voltooiing van de screening beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Bepaal de effectiviteit van mPATH-Lung na ontvangst van LCS in een gerandomiseerde pragmatische klinische studie van 1318 patiënten gerekruteerd uit twee grote gezondheidsnetwerken, Wake Forest Baptist Health en de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

Secundaire doelstellingen:

  • Verhelder de drijfveren van de beslissingen van patiënten om LCS te ontvangen of af te zien door middel van een oefening ter verduidelijking van waarden die is ingebed in mPATH-Lung en aanvullende semi-gestructureerde interviews met ten minste 50 patiënten.
  • Beoordeel verschillende kritieke implementatieresultaten (bereik, aanvaardbaarheid en geschiktheid) om de duurzaamheid en schaalbaarheid van mPATH-Lung in verschillende eerstelijnszorgomgevingen te informeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Medicare-criteria voor screening op longkanker, zoals bijgewerkt in februari 2022:

    • Leeftijd 50 - 77 jaar
    • Minstens 20 pakjaren gerookt
    • Huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 15 jaar
  • Maak een afspraak voor een bezoek aan een eerstelijnszorgverlener binnen het gezondheidsnetwerk in de komende 3-4 weken
  • Laat een patiëntportaalaccount of mobiel nummer vermelden in het elektronisch patiëntendossier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan is aangegeven dat ze een tolk nodig hebben in het elektronische patiëntendossier (elektronische berichten en interventie worden alleen in het Engels afgeleverd).

  • Degenen voor wie screening op longkanker ongepast zou zijn:

    • Voorgeschiedenis van longkanker
    • CT-thorax in de afgelopen 12 maanden
    • Degenen met medische aandoeningen die een kortere levensverwachting voorspellen
    • Patiënten van wie het huisadres niet in de staat North Carolina ligt. (Vanwege telegezondheidsrichtlijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mPATH-long
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de mPATH-arm, vullen een zelfonderzoek en een korte videobeslissingshulp in en nodigen hen vervolgens uit om hun persoonlijke risico's en voordelen van screening in te schatten door 8 enquête-items in te vullen die nodig zijn om hun voorspelde risico op het ontwikkelen van longkanker te berekenen op basis van de gevalideerd proefmodel voor prostaat-, long-, colorectale en eierstokkankerscreening 2012.
Ander: mPATH-long
Een webgebaseerd programma dat bepaalt of patiënten in aanmerking komen voor longkankerscreening (LCS), informeert hen over LCS, presenteert hen gepersonaliseerde risico-bateninformatie, helpt hen bij het nemen van een screeningbeslissing en helpt hen bij het plannen van een LCS-kliniekafspraak.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke verzorging (CONTROLE)
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zien een animatievideo over lichaamsbeweging voor de gezondheid van de longen op basis van aanbevelingen van de European Lung Foundation. Ze krijgen niet de kans om hun voorspelde voor- en nadelen van screening in te schatten of om een ​​screeningsbezoek voor longkanker aan te vragen.
Ander: Longgezondheidsvideo
Webgebaseerde video over door richtlijnen aanbevolen oefeningen voor de gezondheid van de longen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch medisch dossier geverifieerde voltooiing van een CT-scan voor screening op longkanker
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na inschrijving
Elke thorax-CT voltooid binnen 16 weken na randomisatie van het onderzoek, zoals bepaald door elektronische medische dossierbeoordeling
Binnen 16 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met LCS-kliniekbezoeken gepland
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten in elke arm dat een LCS-kliniekbezoek heeft gepland, ongeacht of het bezoek is voltooid
16 weken
Percentage patiënten met voltooide LCS-kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten in elke arm dat een LCS-kliniekbezoek heeft afgelegd
16 weken
Percentage patiënten met bestelde LCS-scans
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten in elke arm voor wie een LCS-scan werd besteld
16 weken
Resultaten van screening op longkanker
Tijdsspanne: 16 weken
De resultaten van een voltooide CT-screening op longkanker, gerapporteerd met behulp van de Lung-RADS-classificatie
16 weken
Aantal LCS valse positieven
Tijdsspanne: 1 jaar
Een long-RADS 3- of 4-uitslag met een negatief voltooid onderzoek voor longkanker of geen diagnose van longkanker binnen 12 maanden na de scan.
1 jaar
Invasieve procedures na LCS-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten in elke arm dat een invasieve procedure ondergaat na een LCS-scan
1 jaar
Percentage patiënten met complicaties na LCS
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten in elke arm dat een complicatie ervaart van een invasieve procedure na een LCS-scan
1 jaar
Overscreening
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met door het scherm gediagnosticeerde longkanker dat te ziek wordt geacht voor mogelijk curatieve chirurgie door geblindeerde beoordeling van de kaart.
1 jaar
Bereik van digitale outreach-strategie
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten dat een digitale uitnodiging heeft gestuurd en de geschiktheidsvragen op de onderzoekswebsite heeft ingevuld.
16 weken
Besluit LCS-screening
Tijdsspanne: Tot 16 weken na dag van inschrijving
De intentie van de patiënt om LCS te ontvangen, zoals gemeten door een enquête-item, alleen in de mPATH-Lung-groep
Tot 16 weken na dag van inschrijving
Verwijzing naar LCS-kliniek aangevraagd via mPATH
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten in de mPATH-Lung-arm dat een verwijzingsformulier met verzoek om afspraak heeft ingevuld.
16 weken
Aantal gediagnosticeerde longkankers
Tijdsspanne: 16 maanden na randomisatie
Aantal gediagnosticeerde longkankers (gedetecteerd door screening of anderszins) binnen 16 maanden na randomisatie
16 maanden na randomisatie
Hoe gediagnosticeerde longkankers werden ontdekt
Tijdsspanne: 16 maanden na randomisatie
Percentage patiënten bij wie longkanker is ontdekt gerelateerd aan screening of incidenteel.
16 maanden na randomisatie
Stadium van longkanker gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 16 maanden na randomisatie
Stadium van longkanker gediagnosticeerd
16 maanden na randomisatie
Voltooiing van het mPATH-Lung-programma
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten gerandomiseerd naar mPATH-Lung dat het mPATH-Lung-programma afrondt tot het punt waarop ze hun screeningbeslissing aangeven.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00060382 (Andere identificatie: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
  • 1R01CA237240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan onze gepubliceerde of gepresenteerde resultaten delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Het gebruik van de gegevens zal beperkt zijn om de doelen in hun ingediende voorstel te bereiken. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde data stellen we binnen een jaar na publicatie van de betreffende resultaten beschikbaar. Gegevens blijven minimaal 5 jaar beschikbaar vanaf de laatste publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die gegevenstoegang wensen, moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Het gebruik van de gegevens zal beperkt zijn om de doelen in hun ingediende voorstel te bereiken. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op mPATH-long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren