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Digitale Outreach-Intervention für die Lungenkrebsvorsorge (mPATH-Lung)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen aufsuchenden Intervention für das Lungenkrebs-Screening: mPATH-Lung (Mobile Patient Technology for Health-Lung)

mPATH-Lung (mobile Patient Technology for Health – Lung) ist ein innovatives digitales Outreach-Programm, das Patienten identifiziert, die sich für das Lungenkrebs-Screening qualifizieren, und ihnen hilft, gescreent zu werden. Die Studie wird: 1) die Wirkung von mPATH-Lung auf den Erhalt des Lungenkrebs-Screenings in einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie bestimmen, die mit Primärversorgungspatienten in zwei großen Gesundheitsnetzwerken durchgeführt wurde, 2) die Treiber der Screening-Entscheidungen und des Screening-Verhaltens der Patienten aufklären ; und 3) Untersuchung der Implementierungsergebnisse, die sich auf die Nachhaltigkeit und Verbreitung von mPATH-Lung auswirken werden, unter Verwendung von Programmdaten, Umfragen und Interviews.

Dieses Projekt wird ermitteln, wie sich mPATH-Lung auf die Screening-Entscheidungen der Patienten und ihren Abschluss des Screenings auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von mPATH-Lung nach Erhalt von LCS in einer randomisierten pragmatischen klinischen Studie mit 1318 Patienten, die aus zwei großen Gesundheitsnetzwerken rekrutiert wurden, Wake Forest Baptist Health und der University of North Carolina in Chapel Hill.

Sekundäre Ziele:

  • Klären Sie die Gründe für die Entscheidung der Patienten, LCS zu erhalten oder darauf zu verzichten, durch eine in mPATH-Lung eingebettete Übung zur Klärung der Werte und ergänzende halbstrukturierte Interviews mit mindestens 50 Patienten.
  • Bewerten Sie mehrere kritische Implementierungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz und Angemessenheit), um die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit von mPATH-Lung in verschiedenen Grundversorgungsumgebungen zu informieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die im Februar 2022 aktualisierten Medicare-Kriterien für die Lungenkrebsvorsorge:

    • Alter 50 - 77 Jahre
    • Mindestens 20 Packungsjahre geraucht
    • Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Planen Sie in den nächsten 3-4 Wochen einen Besuch bei einem Hausarzt innerhalb des Gesundheitsnetzwerks ein
  • Haben Sie ein Patientenportal-Konto oder eine Mobiltelefonnummer, die in der elektronischen Patientenakte aufgeführt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der elektronischen Patientenakte als Bedarf für einen Sprachdolmetscher gekennzeichnet sind (elektronische Nachrichten und Interventionen werden nur auf Englisch übermittelt).

  • Personen, für die eine Lungenkrebs-Früherkennung ungeeignet wäre:

    • Vorgeschichte von Lungenkrebs
    • Thorax-CT innerhalb der letzten 12 Monate
    • Menschen mit Erkrankungen, die eine kürzere Lebenserwartung vorhersagen
    • Patienten, deren Privatadresse nicht im Bundesstaat North Carolina liegt. (Aufgrund der Telemedizin-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mPATH-Lunge
Die in den mPATH-Arm randomisierten Teilnehmer füllen eine Selbstbefragung und eine kurze Video-Entscheidungshilfe aus und laden sie dann ein, ihre persönlichen Risiken und Vorteile des Screenings abzuschätzen, indem sie 8 Umfrageelemente ausfüllen, die zur Berechnung ihres vorhergesagten Risikos für die Entwicklung von Lungenkrebs auf der Grundlage von erforderlich sind validiertes Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Screening-Studienmodell 2012.
Sonstiges: mPATH-Lunge
Ein webbasiertes Programm, das die Eignung von Patienten für das Lungenkrebs-Screening (LCS) bestimmt, sie über LCS informiert, ihnen personalisierte Risiko-Nutzen-Informationen präsentiert, ihnen hilft, eine Screening-Entscheidung zu treffen, und ihnen hilft, einen Termin in einer LCS-Klinik zu vereinbaren.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (KONTROLLE)
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer sehen ein animiertes Video über Bewegung für die Lungengesundheit basierend auf Empfehlungen der European Lung Foundation. Ihnen wird nicht die Möglichkeit geboten, den prognostizierten Nutzen und Schaden des Screenings abzuschätzen oder einen Besuch zum Lungenkrebs-Screening zu beantragen.
Sonstiges: Video zur Lungengesundheit
Webbasiertes Video über die von Leitlinien empfohlene Bewegung für die Lungengesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch elektronische Patientenakte verifizierter Abschluss eines CT-Scans zur Lungenkrebsvorsorge
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach der Immatrikulation
Abschluss einer Thorax-CT innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung der Studie, wie durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte festgestellt
Innerhalb von 16 Wochen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit geplanten LCS-Klinikbesuchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die einen Besuch in einer LCS-Klinik geplant haben, unabhängig davon, ob der Besuch abgeschlossen ist oder nicht
16 Wochen
Anteil der Patienten mit abgeschlossenen LCS-Klinikbesuchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die einen Besuch in einer LCS-Klinik absolviert haben
16 Wochen
Anteil der Patienten mit bestellten LCS-Scans
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, für die ein LCS-Scan angeordnet wurde
16 Wochen
Ergebnisse des Lungenkrebs-Screening-Tests
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ergebnisse eines abgeschlossenen Lungenkrebs-Screening-CT, berichtet unter Verwendung der Lung-RADS-Klassifikation
16 Wochen
Anzahl der falsch positiven LCS-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Lung-RADS 3- oder 4-Ergebnis mit einer negativen abgeschlossenen Aufarbeitung für Lungenkrebs oder keiner Diagnose von Lungenkrebs innerhalb von 12 Monaten nach dem Scan.
1 Jahr
Invasive Verfahren nach LCS-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich nach einem LCS-Scan einem invasiven Eingriff unterziehen
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Komplikationen nach LCS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, bei denen aufgrund eines invasiven Eingriffs nach einem LCS-Scan eine Komplikation auftritt
1 Jahr
Überprüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Lungenkrebs mit Screening-Diagnose, die aufgrund einer verblindeten Krankenaktenprüfung als zu krank für eine potenziell kurative Operation eingestuft werden.
1 Jahr
Reichweite der digitalen Outreach-Strategie
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine digitale Einladung erhalten haben und die die Eignungsfragen auf der Studienwebsite ausgefüllt haben.
16 Wochen
LCS-Screening-Entscheidung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach dem Tag der Immatrikulation
Absicht des Patienten, LCS zu erhalten, gemessen anhand eines Umfrageelements, nur in der mPATH-Lung-Gruppe
Bis zu 16 Wochen nach dem Tag der Immatrikulation
Überweisung an eine LCS-Klinik über mPATH angefordert
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten im mPATH-Lung-Arm, die ein Überweisungsformular mit Terminanfrage ausgefüllt haben.
16 Wochen
Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: 16 Monate nach Randomisierung
Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen (entdeckt durch Screening oder andere) innerhalb von 16 Monaten nach Randomisierung
16 Monate nach Randomisierung
Wie diagnostizierter Lungenkrebs erkannt wurde
Zeitfenster: 16 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen Lungenkrebs im Zusammenhang mit dem Screening oder zufällig entdeckt wurde.
16 Monate nach Randomisierung
Stadium des diagnostizierten Lungenkrebses
Zeitfenster: 16 Monate nach Randomisierung
Stadium des diagnostizierten Lungenkrebses
16 Monate nach Randomisierung
Abschluss des mPATH-Lung-Programms
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der für mPATH-Lung randomisierten Patienten, die das mPATH-Lung-Programm bis zu dem Punkt abschließen, an dem sie ihre Screening-Entscheidung treffen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060382 (Andere Kennung: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
  • 1R01CA237240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die unseren veröffentlichten oder präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen, mit Forschern teilen, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Nutzung der Daten wird auf die Erreichung der Ziele ihres eingereichten Vorschlags beschränkt. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir stellen die anonymisierten Daten innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse zur Verfügung. Die Daten bleiben für mindestens 5 Jahre ab der letzten Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Datenzugang wünschen, müssen dem Studienleiter einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Nutzung der Daten wird auf die Erreichung der Ziele ihres eingereichten Vorschlags beschränkt. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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