Intervento di sensibilizzazione digitale per lo screening del cancro del polmone (mPATH-Lung)
17 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio pragmatico randomizzato controllato di un intervento di sensibilizzazione digitale per lo screening del cancro del polmone: mPATH-Lung (Mobile Patient Technology for Health-Lung)
mPATH-Lung (mobile Patient Technology for Health - Lung) è un innovativo programma di sensibilizzazione digitale che identifica i pazienti che si qualificano per lo screening del cancro del polmone e li aiuta a essere sottoposti a screening. Lo studio: 1) Determina l'effetto di mPATH-Lung sulla ricezione dello screening del cancro del polmone in uno studio pragmatico randomizzato controllato condotto con pazienti di cure primarie in due grandi reti sanitarie, 2) Chiarisce i driver delle decisioni di screening dei pazienti e il comportamento di screening ; e 3) Esplorare i risultati dell'implementazione che avranno un impatto sulla sostenibilità e la diffusione di mPATH-Lung utilizzando i dati del programma, i sondaggi e le interviste.
Questo progetto determinerà in che modo mPATH-Lung influisce sulle decisioni di screening dei pazienti e sul loro completamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare l'efficacia di mPATH-Lung al ricevimento di LCS in uno studio clinico pragmatico randomizzato su 1318 pazienti reclutati da due grandi reti sanitarie, Wake Forest Baptist Health e l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Obiettivi secondari:
- Chiarire i driver delle decisioni dei pazienti di ricevere o rinunciare a LCS attraverso un esercizio di chiarimento dei valori incorporato in mPATH-Lung e interviste semi-strutturate supplementari di almeno 50 pazienti.
- Valutare diversi risultati di implementazione critici (portata, accettabilità e adeguatezza) per informare la sostenibilità e la scalabilità di mPATH-Lung in diversi contesti di assistenza primaria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26998
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri Medicare per lo screening del cancro del polmone, aggiornati a febbraio 2022:
- Età 50 - 77 anni
- Affumicato almeno 20 pack anni
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni
- Essere programmato per vedere un fornitore di cure primarie all'interno della rete sanitaria nelle prossime 3-4 settimane
- Avere un account del portale del paziente o un numero di cellulare elencato nella cartella clinica elettronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti segnalati come bisognosi di un interprete linguistico nella cartella clinica elettronica (i messaggi elettronici e l'intervento vengono consegnati solo in inglese).
Coloro per i quali lo screening del cancro del polmone sarebbe inappropriato:
- Storia precedente di cancro ai polmoni
- TC del torace negli ultimi 12 mesi
- Quelli con condizioni mediche che prevedono un'aspettativa di vita più breve
- Pazienti il cui indirizzo di casa non è all'interno dello stato della Carolina del Nord. (A causa delle linee guida sulla telemedicina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mPATH-polmone
Ai partecipanti randomizzati al braccio mPATH verrà mostrato un video animato di aiuto decisionale LCS di 5 minuti, informazioni personalizzate sui rischi/benefici e un esercizio di chiarimento dei valori.
Ai partecipanti a questo gruppo verrà data la possibilità di richiedere un appuntamento per lo screening tramite il programma.
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Un programma basato sul Web che determina l'idoneità dei pazienti allo screening del cancro del polmone (LCS), li informa di LCS, presenta loro informazioni personalizzate sul rapporto rischio-beneficio, li aiuta a prendere una decisione sullo screening e li aiuta a programmare un appuntamento presso la clinica LCS.
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Comparatore placebo: Cura abituale (CONTROLLO)
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà comunicato che sono idonei per lo screening del cancro al polmone e verranno indirizzati a parlare con il proprio fornitore, se interessati.
L'app Web ha quindi visualizzato un video di 5 minuti sull'esercizio per la salute dei polmoni prima di terminare.
Non verrà loro offerta l'opportunità di stimare i benefici e i danni previsti dello screening o di richiedere una visita di screening per il cancro al polmone.
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Video basato sul Web sull'esercizio consigliato dalle linee guida per la salute dei polmoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con completamento verificato dalla cartella clinica elettronica di una scansione TC del torace
Lasso di tempo: Entro 16 settimane dall'iscrizione
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Partecipanti che hanno completato qualsiasi TC del torace entro 16 settimane dalla randomizzazione dello studio, come determinato dalla revisione della cartella clinica elettronica
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Entro 16 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overscreening
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di pazienti con carcinoma polmonare diagnosticato tramite screening che sono ritenuti troppo malati per un intervento chirurgico potenzialmente curativo mediante revisione in cieco delle cartelle cliniche.
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1 anno
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Decisione sullo screening LCS
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal giorno dell'iscrizione
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Intenzione del paziente a ricevere LCS misurata da un elemento del sondaggio solo nel gruppo mPATH-Lung
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Fino a 16 settimane dal giorno dell'iscrizione
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Proporzione di pazienti con visite cliniche LCS programmate
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno programmato una visita alla clinica LCS, indipendentemente dal fatto che la visita sia stata completata o meno
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16 settimane
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Proporzione di pazienti con visite cliniche LCS completate
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno completato una visita clinica LCS
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16 settimane
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Proporzione di pazienti con scansioni LCS ordinate
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio per i quali è stata ordinata una scansione LCS
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16 settimane
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Invio alla clinica LCS richiesto tramite mPATH
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti nel braccio mPATH-Lung che hanno compilato un modulo di riferimento con richiesta di appuntamento.
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16 settimane
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Risultati dei test di screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: 16 settimane
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I risultati di una TC di screening del cancro del polmone completata, riportati utilizzando la classificazione Lung-RADS
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16 settimane
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Numero di falsi positivi LCS
Lasso di tempo: 1 anno
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Un risultato Lung-RADS 3 o 4 con un'analisi completa negativa per il cancro ai polmoni o nessuna diagnosi di cancro ai polmoni entro 12 mesi dalla scansione.
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1 anno
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Procedure invasive dopo la scansione LCS
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio sottoposti a una procedura invasiva a seguito di una scansione LCS
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1 anno
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Proporzione di pazienti con complicazioni a seguito di LCS
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti in ciascun braccio che presentano una complicazione derivante da una procedura invasiva a seguito di una scansione LCS
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1 anno
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Numero di tumori polmonari diagnosticati
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di tumori polmonari diagnosticati (rilevati mediante screening o altro) entro 16 mesi dalla randomizzazione
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16 mesi dopo la randomizzazione
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Come sono stati rilevati i tumori polmonari diagnosticati
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti in cui è stato riscontrato un cancro al polmone correlato allo screening o incidentalmente.
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16 mesi dopo la randomizzazione
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Stadio del cancro al polmone diagnosticato
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la randomizzazione
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Stadio dei tumori polmonari diagnosticati
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16 mesi dopo la randomizzazione
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Portata della strategia di sensibilizzazione digitale
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno inviato un invito digitale e che hanno completato le domande di ammissibilità sul sito web dello studio.
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16 settimane
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Completamento del programma mPATH-Lung
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti randomizzati a mPATH-Lung che completano il programma mPATH-Lung al punto da indicare la loro decisione di screening.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00060382 (Altro identificatore: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
- 1R01CA237240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei nostri risultati pubblicati o presentati con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
L'utilizzo dei dati sarà limitato al raggiungimento delle finalità oggetto della proposta presentata.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Renderemo disponibili i dati resi anonimi entro un anno dalla pubblicazione dei relativi risultati.
I dati rimarranno disponibili per almeno 5 anni dall'ultima pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che desiderano l'accesso ai dati devono fornire una proposta metodologicamente solida al ricercatore principale dello studio.
L'utilizzo dei dati sarà limitato al raggiungimento delle finalità oggetto della proposta presentata.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .