Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terénní intervence pro screening rakoviny plic (mPATH-Lung)

16. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pragmatická randomizovaná řízená zkouška digitální terénní intervence pro screening rakoviny plic: mPATH-Lung (mobilní pacientská technologie pro zdraví-plíce)

mPATH-Lung (mobilní Patient Technology for Health - Lung) je inovativní digitální informační program, který identifikuje pacienty, kteří splňují podmínky pro screening rakoviny plic, a pomáhá jim nechat se vyšetřit. Studie: 1) Určí účinek mPATH-Lung na příjem screeningu rakoviny plic v pragmatické randomizované kontrolované studii prováděné s pacienty primární péče ve dvou velkých zdravotnických sítích, 2) Objasní příčiny rozhodnutí pacientů o screeningu a screeningového chování ; a 3) Prozkoumat výsledky implementace, které ovlivní udržitelnost a šíření mPATH-Lung pomocí dat programu, průzkumů a rozhovorů.

Tento projekt určí, jak mPATH-Lung ovlivní rozhodnutí pacientů o screeningu a jejich dokončení screeningu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinnost mPATH-Lung při příjmu LCS v randomizované pragmatické klinické studii 1318 pacientů rekrutovaných ze dvou velkých zdravotnických sítí, Wake Forest Baptist Health a University of North Carolina v Chapel Hill.

Sekundární cíle:

  • Objasněte příčiny rozhodnutí pacientů přijímat nebo vzdát se LCS pomocí cvičení pro objasnění hodnot začleněného do mPATH-Lung a doplňkových polostrukturovaných rozhovorů s nejméně 50 pacienty.
  • Posuďte několik kritických výsledků implementace (dosah, přijatelnost a vhodnost), abyste informovali o udržitelnosti a škálovatelnosti mPATH-Lung v různých prostředích primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria Medicare pro screening rakoviny plic, která byla aktualizována v únoru 2022:

    • Věk 50 - 77 let
    • Kouřený minimálně 20 let v balení
    • Současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 15 let
  • Naplánujte si návštěvu poskytovatele primární péče v rámci zdravotnické sítě v příštích 3–4 týdnech
  • Mějte v elektronickém zdravotním záznamu uveden účet na pacientském portálu nebo číslo mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti uvedení v elektronickém zdravotním záznamu, že potřebují jazykového tlumočníka (elektronické zprávy a intervence se doručují pouze v angličtině).

  • Ti, pro které by screening rakoviny plic byl nevhodný:

    • Předchozí anamnéza rakoviny plic
    • CT hrudníku za posledních 12 měsíců
    • Ti, jejichž zdravotní stavy předpovídají kratší délku života
    • Pacienti, jejichž adresa bydliště není ve státě Severní Karolína. (Kvůli směrnicím pro telehealth)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mPATH-Lung
Účastníci randomizovaní do ramene mPATH provedou sebeprůzkum a krátkou pomůcku při rozhodování pomocí videa a poté je vyzve, aby odhadli svá osobní rizika a přínosy screeningu vyplněním 8 položek průzkumu potřebných k výpočtu jejich předpokládaného rizika rozvoje rakoviny plic na základě validovaný zkušební model screeningu rakoviny prostaty, plic, kolorektálního karcinomu a rakoviny vaječníků 2012.
Jiný: mPATH-Lung
Webový program, který určuje způsobilost pacientů pro screening rakoviny plic (LCS), informuje je o LCS, předkládá jim personalizované informace o riziku a přínosu, pomáhá jim při rozhodování o screeningu a pomáhá jim naplánovat schůzku na klinice LCS.
Komparátor placeba: Obvyklá péče (CONTROL)
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve uvidí animované video o cvičení pro zdraví plic na základě doporučení Evropské nadace plic. Nebude jim nabídnuta příležitost odhadnout jejich předpokládané přínosy a poškození screeningu nebo požádat o screeningovou návštěvu rakoviny plic.
Jiný: Video o zdraví plic
Webové video o doporučeném cvičení pro zdraví plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronickým zdravotním záznamem ověřené dokončení screeningového CT vyšetření rakoviny plic
Časové okno: Do 16 týdnů od zápisu
Dokončili jakékoli CT hrudníku do 16 týdnů od randomizace studie, jak bylo stanoveno na základě kontroly elektronických zdravotních záznamů
Do 16 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s plánovanými návštěvami kliniky LCS
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů v každém rameni, kteří si naplánovali návštěvu kliniky LCS, bez ohledu na to, zda je návštěva dokončena či nikoli
16 týdnů
Podíl pacientů s dokončenými návštěvami kliniky LCS
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů v každém rameni, kteří dokončili návštěvu kliniky LCS
16 týdnů
Podíl pacientů s objednanými LCS skeny
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů v každém rameni, u kterých bylo objednáno vyšetření LCS
16 týdnů
Výsledky screeningových testů rakoviny plic
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky dokončeného screeningu rakoviny plic CT, hlášené pomocí klasifikace Lung-RADS
16 týdnů
Počet falešně pozitivních výsledků LCS
Časové okno: 1 rok
Výsledek Lung-RADS 3 nebo 4 s negativním dokončeným vyšetřením na rakovinu plic nebo bez diagnózy rakoviny plic do 12 měsíců od skenování.
1 rok
Invazivní postupy po LCS skenování
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů v každém rameni, kteří podstoupili invazivní postup po skenování LCS
1 rok
Podíl pacientů s komplikacemi po LCS
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů v každém rameni, u kterých se po skenování LCS vyskytla komplikace z invazivního postupu
1 rok
Overscreening
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s screeningově diagnostikovaným karcinomem plic, kteří jsou podle zaslepeného přehledu tabulky považováni za příliš nemocné pro potenciálně léčebnou operaci.
1 rok
Dosah strategie digitálního dosahu
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů odeslaných digitální pozvánkou, kteří vyplnili otázky způsobilosti na webu studie.
16 týdnů
Rozhodnutí o screeningu LCS
Časové okno: Až 16 týdnů po dni zápisu
Záměr pacienta podstoupit LCS pouze podle měření položky průzkumu ve skupině mPATH-Lung
Až 16 týdnů po dni zápisu
Doporučení na kliniku LCS bylo požadováno prostřednictvím mPATH
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů v rameni mPATH-Lung, kteří vyplnili referenční formulář s žádostí o schůzku.
16 týdnů
Počet diagnostikovaných karcinomů plic
Časové okno: 16 měsíců po randomizaci
Počet diagnostikovaných karcinomů plic (detekovaných screeningem nebo jiným způsobem) během 16 měsíců od randomizace
16 měsíců po randomizaci
Jak byly zjištěny diagnostikované rakoviny plic
Časové okno: 16 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých byla zjištěna rakovina plic související se screeningem nebo náhodně.
16 měsíců po randomizaci
Fáze diagnostikované rakoviny plic
Časové okno: 16 měsíců po randomizaci
Fáze diagnostikované rakoviny plic
16 měsíců po randomizaci
Dokončení programu mPATH-Lung
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů randomizovaných do mPATH-Lung, kteří dokončili program mPATH-Lung do té míry, že indikují jejich rozhodnutí o screeningu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060382 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
  • 1R01CA237240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem našich publikovaných nebo prezentovaných výsledků, s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Použití údajů bude omezeno k dosažení cílů v jejich předloženém návrhu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data zpřístupníme do jednoho roku od zveřejnění příslušných výsledků. Údaje zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let od posledního zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří požadují přístup k datům, musí hlavnímu řešiteli studie poskytnout metodicky správný návrh. Použití údajů bude omezeno k dosažení cílů v jejich předloženém návrhu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na mPATH-Lung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit