Intervenção de divulgação digital para triagem de câncer de pulmão (mPATH-Lung)
17 de junho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio pragmático randomizado controlado de uma intervenção digital de extensão para triagem de câncer de pulmão: mPATH-Lung (tecnologia móvel de paciente para saúde pulmonar)
mPATH-Lung (mobile Patient Technology for Health - Lung) é um programa digital inovador que identifica pacientes que se qualificam para a triagem de câncer de pulmão e os ajuda a fazer a triagem. O estudo irá: 1) Determinar o efeito do mPATH-Lung no recebimento de rastreamento de câncer de pulmão em um ensaio pragmático randomizado controlado conduzido com pacientes de cuidados primários em duas grandes redes de saúde, 2) Elucidar os motivadores das decisões de rastreamento de pacientes e comportamento de rastreamento ; e 3) Explorar os resultados da implementação que impactarão a sustentabilidade e a disseminação do mPATH-Lung usando dados do programa, pesquisas e entrevistas.
Este projeto determinará como o mPATH-Lung afeta as decisões de triagem dos pacientes e a conclusão da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Determinar a eficácia do mPATH-Lung no recebimento de LCS em um ensaio clínico pragmático randomizado de 1318 pacientes recrutados de duas grandes redes de saúde, Wake Forest Baptist Health e da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Objetivos Secundários:
- Esclarecer os motivadores das decisões dos pacientes de receber ou renunciar ao LCS por meio de um exercício de esclarecimento de valores incorporado ao mPATH-Lung e entrevistas semiestruturadas suplementares de pelo menos 50 pacientes.
- Avalie vários resultados críticos de implementação (alcance, aceitabilidade e adequação) para informar a sustentabilidade e escalabilidade do mPATH-Lung em diversos ambientes de atenção primária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26998
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Atende aos critérios do Medicare para rastreamento de câncer de pulmão, atualizados em fevereiro de 2022:
- Idade 50 - 77 anos
- Fumou pelo menos 20 maços anos
- Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos
- Estar agendado para ver um prestador de cuidados primários dentro da rede de saúde nas próximas 3-4 semanas
- Ter uma conta no portal do paciente ou número de celular listado no prontuário eletrônico
Critério de exclusão:
- Pacientes sinalizados como precisando de um intérprete de idioma no registro eletrônico de saúde (as mensagens eletrônicas e a intervenção são entregues apenas em inglês).
Aqueles para quem o rastreio do cancro do pulmão seria inapropriado:
- História prévia de câncer de pulmão
- TC de tórax nos últimos 12 meses
- Aqueles com condições médicas que prevêem menor expectativa de vida
- Pacientes cujo endereço residencial não esteja no estado da Carolina do Norte. (Devido às diretrizes de telessaúde)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mPATH-Pulmão
Os participantes randomizados para o braço mPATH verão um vídeo animado de auxílio à decisão LCS de 5 minutos, informações personalizadas sobre risco/benefício e um exercício de esclarecimento de valores.
Os participantes deste grupo terão a opção de solicitar uma consulta de triagem por meio do programa.
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Um programa baseado na web que determina a elegibilidade dos pacientes para a triagem de câncer de pulmão (LCS), os informa sobre o LCS, apresenta informações personalizadas sobre risco-benefício, os ajuda a tomar uma decisão de triagem e os ajuda a agendar uma consulta clínica LCS.
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais (CONTROLE)
Os participantes randomizados para o braço de controle serão informados de que se qualificaram para o rastreamento do câncer de pulmão e serão orientados a falar com seu provedor, se estiverem interessados.
O aplicativo da web exibiu um vídeo de 5 minutos sobre exercícios para a saúde pulmonar antes de terminar.
Não lhes será oferecida a oportunidade de estimar os benefícios e danos previstos do rastreio ou de solicitar uma consulta de rastreio do cancro do pulmão.
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Vídeo baseado na Web sobre exercícios recomendados por diretrizes para a saúde pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com conclusão de tomografia computadorizada de tórax verificada por registro eletrônico de saúde
Prazo: Dentro de 16 semanas após a inscrição
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Participantes que completaram qualquer TC de tórax dentro de 16 semanas após a randomização do estudo, conforme determinado pela revisão do prontuário eletrônico
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Dentro de 16 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excesso de triagem
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com câncer de pulmão diagnosticado por triagem que são considerados doentes demais para uma cirurgia potencialmente curativa por revisão cega de prontuários.
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1 ano
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Decisão de triagem LCS
Prazo: Até 16 semanas após o dia da inscrição
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Intenção do paciente de receber adoçantes de baixas calorias, conforme medida por um item de pesquisa apenas no grupo mPATH-Lung
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Até 16 semanas após o dia da inscrição
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Proporção de pacientes com consultas clínicas LCS agendadas
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes em cada braço que agendaram uma consulta clínica de LCS, independentemente de a consulta ter sido concluída ou não
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16 semanas
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Proporção de pacientes com consultas clínicas LCS concluídas
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes em cada braço que completaram uma visita clínica de LCS
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16 semanas
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Proporção de pacientes com exames LCS solicitados
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes em cada braço para os quais foi solicitada uma varredura LCS
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16 semanas
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Encaminhamento da clínica LCS solicitado através do mPATH
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes no braço mPATH-Lung que preencheram um formulário de encaminhamento com solicitação de consulta.
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16 semanas
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Resultados dos testes de triagem de câncer de pulmão
Prazo: 16 semanas
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Os resultados de uma tomografia computadorizada de rastreamento de câncer de pulmão concluída, relatada usando a classificação Lung-RADS
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16 semanas
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Número de falsos positivos LCS
Prazo: 1 ano
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Um resultado Lung-RADS 3 ou 4 com investigação concluída negativa para câncer de pulmão ou nenhum diagnóstico de câncer de pulmão dentro de 12 meses após o exame.
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1 ano
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Procedimentos invasivos após varredura LCS
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes em cada braço que são submetidos a um procedimento invasivo após uma varredura LCS
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1 ano
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Proporção de pacientes com complicações após LCS
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes em cada braço que apresentam complicações de um procedimento invasivo após uma varredura LCS
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1 ano
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Número de cânceres de pulmão diagnosticados
Prazo: 16 meses após a randomização
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Número de cânceres de pulmão diagnosticados (detectados por triagem ou outro) dentro de 16 meses após a randomização
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16 meses após a randomização
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Como os cânceres de pulmão diagnosticados foram detectados
Prazo: 16 meses após a randomização
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Proporção de pacientes que tiveram câncer de pulmão detectado relacionado ao rastreamento ou incidentalmente.
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16 meses após a randomização
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Estágio de câncer de pulmão diagnosticado
Prazo: 16 meses após a randomização
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Estágio do câncer de pulmão diagnosticado
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16 meses após a randomização
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Alcance da estratégia de divulgação digital
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes que enviaram um convite digital e responderam às questões de elegibilidade no site do estudo.
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16 semanas
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Conclusão do Programa mPATH-Lung
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes randomizados para mPATH-Lung que completam o programa mPATH-Lung a ponto de indicar sua decisão de triagem.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060382 (Outro identificador: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
- 1R01CA237240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de participantes individuais não identificados que fundamentam nossos resultados publicados ou apresentados com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
O uso dos dados será limitado para atingir os objetivos da proposta apresentada.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilizaremos os dados não identificados dentro de um ano após a publicação dos resultados relevantes.
Os dados permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos a partir da última publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que desejam acesso aos dados devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida ao investigador principal do estudo.
O uso dos dados será limitado para atingir os objetivos da proposta apresentada.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .