폐암 검진을 위한 디지털 아웃리치 개입 (mPATH-Lung)
2025년 6월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
폐암 검진을 위한 디지털 아웃리치 개입의 실용적 무작위 제어 시험: mPATH-Lung(건강 폐를 위한 모바일 환자 기술)
mPATH-Lung(건강을 위한 모바일 환자 기술 - 폐)은 폐암 검진 자격이 있는 환자를 식별하고 검진을 받도록 돕는 혁신적인 디지털 아웃리치 프로그램입니다. 이 연구는 1) 2개의 대규모 건강 네트워크에서 1차 진료 환자를 대상으로 수행된 실용적인 무작위 통제 시험에서 폐암 검진 수령에 대한 mPATH-Lung의 효과를 결정하고, 2) 환자의 검진 결정 및 검진 행동의 동인을 설명합니다. ; 3) 프로그램 데이터, 설문 조사 및 인터뷰를 사용하여 mPATH-Lung의 지속 가능성 및 보급에 영향을 미칠 구현 결과를 탐색합니다.
이 프로젝트는 mPATH-Lung이 환자의 선별 결정 및 선별 완료에 미치는 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 두 개의 대규모 건강 네트워크인 Wake Forest Baptist Health와 University of North Carolina at Chapel Hill에서 모집한 1318명의 환자를 대상으로 한 무작위 실용적 임상 시험에서 LCS 수령 시 mPATH-Lung의 효과를 확인합니다.
보조 목표:
- mPATH-Lung에 포함된 가치 설명 연습과 최소 50명의 환자에 대한 추가 반구조화된 인터뷰를 통해 LCS를 받거나 포기하는 환자의 결정 동인을 설명합니다.
- 다양한 1차 진료 환경에서 mPATH-Lung의 지속 가능성과 확장성을 알리기 위해 몇 가지 중요한 구현 결과(도달 범위, 수용 가능성 및 적합성)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26998
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
2022년 2월에 업데이트된 폐암 검진에 대한 Medicare 기준을 충족하십시오.
- 50세 - 77세
- 최소 20갑년 흡연
- 현재 흡연자이거나 지난 15년 이내에 금연
- 향후 3-4주 내에 건강 네트워크 내에서 1차 진료 제공자를 만날 예정입니다.
- 전자 건강 기록에 환자 포털 계정 또는 휴대폰 번호가 기재되어 있습니다.
제외 기준:
- 전자 건강 기록에서 언어 통역사가 필요하다고 표시된 환자(전자 메시지 및 중재는 영어로만 전달됨).
폐암 검진이 부적절하다고 생각되는 사람:
- 폐암의 과거력
- 지난 12개월 이내 흉부 CT
- 기대 수명 단축이 예상되는 질병을 가진 사람들
- 집 주소가 노스캐롤라이나 주에 있지 않은 환자. (원격 의료 지침으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mPATH-폐
MPATH 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 5분 분량의 애니메이션 LCS 의사 결정 지원 비디오, 맞춤형 위험/이점 정보 및 가치 설명 연습이 표시됩니다.
이 그룹의 참가자에게는 프로그램을 통해 검사 예약을 요청할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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환자의 폐암 검진(LCS) 적격성을 결정하고, LCS에 대해 알리고, 개인화된 위험-이점 정보를 제공하고, 검진 결정을 내리고, LCS 클리닉 약속 일정을 잡는 데 도움을 주는 웹 기반 프로그램입니다.
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위약 비교기: 평소 관리 (컨트롤)
대조군에 무작위로 배정된 참가자에게는 폐암 검진 자격이 있다는 안내가 전달되며 관심이 있는 경우 의료 제공자와 상담하도록 안내됩니다.
그런 다음 웹 앱은 종료되기 전에 폐 건강을 위한 운동에 대한 5분짜리 비디오를 표시했습니다.
이들에게는 검진으로 예상되는 이익과 피해를 추정하거나 폐암 검진 방문을 요청할 기회가 제공되지 않습니다.
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폐 건강을 위한 지침 권장 운동에 대한 웹 기반 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 CT 스캔 완료가 확인된 전자 건강 기록을 보유한 참가자 수
기간: 등록 후 16주 이내
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전자 건강 기록 검토를 통해 결정된 대로 연구 무작위 배정 후 16주 이내에 흉부 CT를 완료한 참가자
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등록 후 16주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버스크리닝
기간: 일년
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맹검 차트 검토에 의해 잠재적으로 치료 가능한 수술을 하기에는 너무 아픈 것으로 간주되는 스크린 진단 폐암 환자의 비율.
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일년
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LCS 심사 결정
기간: 등록일로부터 최대 16주까지
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MPATH-Lung 그룹의 설문 조사 항목으로 측정된 LCS 수신에 대한 환자 의도
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등록일로부터 최대 16주까지
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LCS 클리닉 방문 예정 환자 비율
기간: 16주
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방문 완료 여부에 관계없이 LCS 클리닉 방문을 예약한 각 부문의 환자 비율
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16주
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LCS 클리닉 방문을 완료한 환자 비율
기간: 16주
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LCS 클리닉 방문을 완료한 각 부문의 환자 비율
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16주
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LCS 스캔을 지시한 환자의 비율
기간: 16주
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LCS 스캔이 주문된 각 부문의 환자 비율
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16주
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MPATH를 통해 요청된 LCS 클리닉 추천
기간: 16주
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예약 요청과 함께 의뢰 양식을 작성한 mPATH-Lung 부문의 환자 비율.
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16주
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폐암 검진 결과
기간: 16주
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폐암 검진 완료 CT 결과, Lung-RADS 분류를 이용하여 보고
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16주
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LCS 거짓 긍정 수
기간: 1년
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폐암에 대한 정밀검사가 음성으로 완료되었거나 스캔 후 12개월 이내에 폐암으로 진단되지 않은 Lung-RADS 3 또는 4 결과.
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1년
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LCS 스캔에 따른 침습적 절차
기간: 1년
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LCS 스캔 후 침습적 시술을 받은 각 팔의 환자 비율
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1년
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LCS 이후 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 1년
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LCS 스캔 후 침습적 시술로 인해 합병증을 경험한 각 부문의 환자 비율
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1년
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폐암 진단 건수
기간: 무작위 배정 후 16개월
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무작위 배정 후 16개월 이내에 진단된 폐암 수(선별검사 또는 기타 방법으로 발견)
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무작위 배정 후 16개월
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폐암 진단 방법
기간: 무작위 배정 후 16개월
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검진과 관련하여 또는 우연히 폐암이 발견된 환자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 16개월
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폐암 진단 단계
기간: 무작위 배정 후 16개월
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폐암 진단 단계
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무작위 배정 후 16개월
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디지털 홍보 전략의 도달 범위
기간: 16주
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연구 웹사이트에서 적격성 질문을 완료한 환자의 비율이 디지털 초대장을 보냈습니다.
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16주
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MPATH-Lung 프로그램 완료
기간: 16주
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선별검사 결정을 내릴 때까지 mPATH-Lung 프로그램을 완료한 mPATH-Lung에 무작위 배정된 환자의 비율입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00060382 (기타 식별자: Institutional Review Board - Wake Forest University Health Science)
- 1R01CA237240 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 게시 또는 제시된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
데이터의 사용은 제출된 제안서의 목적을 달성하기 위해 제한됩니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
당사는 관련 결과 발표 후 1년 이내에 비식별 데이터를 제공할 것입니다.
데이터는 마지막 결과 발표일로부터 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스를 원하는 연구원은 연구 책임자에게 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
데이터의 사용은 제출된 제안서의 목적을 달성하기 위해 제한됩니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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