Scholl Fungal Nailによる治療中の自己申告による爪真菌感染症（爪真菌症）の消費者の生活の質を評価するためのインターネットを介した調査研究。
2019年9月9日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
爪真菌症を自己申告した消費者の生活の質への影響を、治療の最初の 4 週間に、感染した足の爪の出現との関連で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
病気に苦しむ人々の感染した足の爪の出現は、病気の重症度よりも生活の質に大きな影響を与える可能性があります.
感染した足指の爪の外観が早期に視覚的に改善されれば、生活の質にプラスの影響があり、治療の遵守が促進される可能性があると考えられています。
この消費者調査の目的は、爪真菌症の消費者の生活の質を評価し、e コマース プラットフォームからの購入後、Scholl Fungal Nail による治療の最初の 4 週間以内に感染した足指の爪の外観との関係を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、イギリス、HU78DS
- 募集
- RB Health
-
コンタクト：
- Stephen Fincham, MSc
- 電話番号：00441482582860
- メール：steve.fincham@rb.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査は、e コマース プラットフォームから Fungal Nail 製品を購入して自己治療することを選択した消費者を対象としています。
提供された情報を確認した後、消費者調査への参加に同意し、電子同意を提供する消費者のみが採用されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オンラインで製品を購入した消費者
- 研究への参加を希望する消費者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性消費者
- 糖尿病（I型またはII型）の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
爪真菌症グループ
このグループの被験者は、オンライン プラットフォームから製品を購入して自己治療することを選択した、足の爪の爪真菌症に苦しんでいます。
|
治療キットは、製品の使用中のさまざまな時点で感染した爪の最上層を除去するために使用される 5 つの使い捨て爪やすりと、液体製剤およびブラシ アプリケーターで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の向上
時間枠：28日
|
ベースラインから初期治療期間の終わりまでの OnyCOE-t™ の平均合計スコアの変化。 ドメインは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 平均合計スコアのベースラインからの変化は、反復測定 t 検定で評価されます。 アンケートには 7 つのドメインが含まれています。 7 項目の足の爪の症状。症状の頻度 (5 カテゴリ: 1 = まったくない、5 = 非常によくある) および症状の煩わしさ (5 カテゴリ: 1 = まったく気にしない、5 = 非常に気になる) 8 項目の外見上の問題 (4 カテゴリ: 1 = 非常に問題がある、4 = 問題ではない) 7 項目の身体活動の問題 (4 つのカテゴリ: 1 = 非常に問題がある、4 = 問題ではない) 1 項目 全体的な問題 (4 つのカテゴリ; 1 = 非常に問題がある、4 = 問題ではない) 7 項目のスティグマ (5 つのカテゴリ: 0 = まったく説明していない、4 = よく説明している) 3 項目 治療満足度尺度 (5 カテゴリ: 1 = 非常に満足、5 非常に不満) |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染した足の爪の健康的な外観の改善に対する参加者の認識。
時間枠：28日目までの任意の時点
|
参加者は、次のカテゴリを使用して、「私の足の爪は健康に見える」(製品使用前) および「私の足の爪はより健康に見える」(製品適用後のさまざまな時点で) のスコアを付けるよう求められます。反対する、反対する、強く反対する。
この測定の成功した結果は、1 日目 (最初の製品適用前) と比較して、ベースライン後の評価で対象足指の爪のより健康的な外観の 70% の上位 2 ボックス (T2B) (強く同意または同意) の改善となります。
|
28日目までの任意の時点
|
|
感染した足の爪の明るさの改善に対する参加者の認識。
時間枠：28日目までの任意の時点
|
参加者は、次のカテゴリを使用して、「私の足の爪は明るく見える」(製品使用前) および「私の足の爪はより明るく見える」(製品適用後のさまざまな時点で) というステートメントを採点するように求められます。反対する、反対する、強く反対する。
この測定の成功した結果は、1日目（最初の製品適用前）と比較して、ベースライン評価後の参加者の知覚された質問によって決定される、ターゲット足指の爪のより明るい外観の70％のT2B（強く同意または同意）改善です。
|
28日目までの任意の時点
|
|
感染した足の爪の色の改善に対する参加者の認識。
時間枠：28日目までの任意の時点
|
参加者は、次のカテゴリを使用して、「私の足指の爪は自然な色です」(製品使用前) および「私の足指の爪は自然な色に戻っています」(製品適用後のさまざまな時点で) のスコアを付けるよう求められ、強く同意します。 、同意する、同意も同意もしない、同意しない、強く同意しない。
この測定の成功した結果は、1日目（最初の製品適用前）と比較して、ベースライン評価後の参加者の知覚された質問によって決定される、ターゲット足指の爪の色の70％のT2B（強く同意または同意）改善です。
|
28日目までの任意の時点
|
|
感染した足の爪の滑らかさの改善に対する参加者の認識。
時間枠：28日目までの任意の時点
|
参加者は、次のカテゴリを使用して、「私の足の爪は滑らかに見えます」(製品使用前) および「私の足の爪はより滑らかに見えます」(製品適用後のさまざまな時点で) のスコアを、次のカテゴリを使用して採点するように求められます。反対する、反対する、強く反対する。
この測定の成功した結果は、1日目（最初の製品適用前）と比較して、ベースライン評価後の参加者の知覚された質問によって決定される、ターゲット足指の爪の滑らかさの70％のT2B（強く同意または同意）改善です。
|
28日目までの任意の時点
|
|
感染した足の爪に関連する恥ずかしさの感情の改善の参加者の認識。
時間枠：28日目までの任意の時点
|
参加者は、次のカテゴリを使用して、「自分の足の爪の外観に当惑している」(製品使用前および製品適用後のさまざまな時点で) という記述を採点するよう求められます。同意しない、強く同意しない。
この測定の成功した結果は、応答の 70% がベースラインからの改善を示し、ターゲットの足の爪の外観に関連する恥ずかしさの感情が T2B (強く同意しないまたは同意しない) にあることです。 1日目と比較した評価（最初の製品適用前）
|
28日目までの任意の時点
|
|
個々の OnyCOE-t(TM) ドメインの改善
時間枠：28日
|
個々の OnyCOE-t(TM) ドメインの平均スコアの改善 (上記の結果 1 に詳述)。 データは、平均、標準偏差、範囲、および 95% 信頼区間で要約され、個々のドメインの平均スコアのベースラインからの変化は、反復測定 t 検定を使用して評価されます。 |
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Fawkes, MBChB、Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velasquez-Agudelo V, Cardona-Arias JA. Meta-analysis of the utility of culture, biopsy, and direct KOH examination for the diagnosis of onychomycosis. BMC Infect Dis. 2017 Feb 22;17(1):166. doi: 10.1186/s12879-017-2258-3.
- Sigurgeirsson B, Ghannoum MA, Osman-Ponchet H, Kerrouche N, Sidou F. Application of cosmetic nail varnish does not affect the antifungal efficacy of amorolfine 5% nail lacquer in the treatment of distal subungual toenail onychomycosis: results of a randomised active-controlled study and in vitro assays. Mycoses. 2016 May;59(5):319-26. doi: 10.1111/myc.12473. Epub 2016 Feb 11.
- Christenson JK, Peterson GM, Naunton M, Bushell M, Kosari S, Baby KE, Thomas J. Challenges and Opportunities in the Management of Onychomycosis. J Fungi (Basel). 2018 Jul 24;4(3):87. doi: 10.3390/jof4030087.
- Tosti A, Elewski BE. Treatment of onychomycosis with efinaconazole 10% topical solution and quality of life. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Nov;7(11):25-30.
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Tavakkol A. The OnyCOE-t questionnaire: responsiveness and clinical meaningfulness of a patient-reported outcomes questionnaire for toenail onychomycosis. Health Qual Life Outcomes. 2006 Aug 15;4:50. doi: 10.1186/1477-7525-4-50.
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Landsman A, Tavakkol A. The impact of aggressive debridement used as an adjunct therapy with terbinafine on perceptions of patients undergoing treatment for toenail onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):46-52. doi: 10.1080/09546630600965004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NPD89101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究スポンサーは、研究の集合的な結果を概説するジャーナル記事を執筆することができますが、IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。