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Uno studio di ricerca mediato da Internet per valutare la qualità della vita dei consumatori con infezione fungina auto-riportata (onicomicosi) durante il trattamento con Scholl Fungal Nail.

9 settembre 2019 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Uno studio di ricerca mediato da Internet per valutare la qualità della vita dei consumatori con infezione fungina auto-riferita (onicomicosi) durante il trattamento con Scholl Fungal Nail.

Valutare l'effetto sulla qualità della vita dei consumatori con onicomicosi auto-riferita durante le prime 4 settimane di trattamento in relazione all'aspetto dell'unghia infetta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspetto dell'unghia infetta in chi soffre della malattia può avere un impatto maggiore sulla qualità della vita rispetto alla gravità della malattia. Si ritiene che un miglioramento visivo dell'aspetto dell'unghia infetta in una fase precedente possa avere un impatto positivo sulla qualità della vita e incoraggiare la compliance al trattamento. Lo scopo di questo studio sui consumatori è valutare la qualità della vita dei consumatori con onicomicosi e indagare la sua relazione con l'aspetto dell'unghia infetta entro le prime 4 settimane di trattamento con Scholl Fungal Nail dopo l'acquisto da una piattaforma di e-commerce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU78DS
        • Reclutamento
        • RB Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si rivolge ai consumatori che hanno scelto di curarsi da soli acquistando il prodotto Fungal Nail dalla piattaforma di e-commerce. Saranno reclutati solo i consumatori che accettano di partecipare allo studio sui consumatori dopo aver esaminato le informazioni fornite e aver fornito il consenso elettronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consumatori che hanno acquistato il prodotto online
  • Consumatori disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Consumatori donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti con diabete (tipo I o II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Onicomicosi
Soggetti di questo gruppo affetti da onicomicosi dell'unghia del piede, che hanno scelto di autocurarsi acquistando il prodotto da una piattaforma online.
Dispositivo: Kit per il trattamento delle unghie fungine
Il kit di trattamento è composto da 5 lime per unghie monouso da utilizzare per rimuovere lo strato superiore dell'unghia infetta in vari momenti durante l'utilizzo del prodotto e da una formulazione liquida e pennello applicatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni

Variazione del punteggio totale medio di OnyCOE-t™ dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale. I domini vengono trasformati in scala 0-100 dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Le variazioni rispetto al basale del punteggio totale medio saranno valutate con t-test a misure ripetute.

Il questionario contiene 7 domini:

7-item Sintomi dell'unghia del piede, contenente Frequenza dei sintomi (5 categorie: 1 = mai, 5 = molto spesso) e Sintomo fastidio (5 categorie: 1 = per niente infastidito, 5 = estremamente infastidito) 8-item Problemi di aspetto (4 categorie: 1 = molto un problema, 4 = nessun problema) 7-item Problemi di attività fisica (4 categorie: 1 = molto un problema, 4 = nessun problema)

1-item Problema generale (4 categorie; 1 = molto problematico, 4 = nessun problema) 7-item Stigma (5 categorie: 0 = non mi descrive affatto, 4 = mi descrive molto bene) 3-item Trattamento Scala di soddisfazione (5 categorie: 1 = molto soddisfatto, 5 molto insoddisfatto)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti del miglioramento dell'aspetto sano dell'unghia infetta.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio all'affermazione "La mia unghia del piede sembra sana" (prima dell'uso del prodotto) e "La mia unghia del piede sembra più sana" (in vari momenti dopo l'applicazione del prodotto) utilizzando le seguenti categorie, fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Un risultato positivo di questa misura sarebbe un miglioramento del 70% delle prime 2 caselle (T2B) (fortemente d'accordo o d'accordo) nell'aspetto più sano dell'unghia target in qualsiasi valutazione post basale rispetto al giorno 1 (prima dell'applicazione iniziale del prodotto)
Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Percezione del partecipante del miglioramento della luminosità dell'unghia infetta.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'affermazione "La mia unghia del piede sembra luminosa" (prima dell'uso del prodotto) e "La mia unghia del piede sembra più luminosa" (in vari momenti dopo l'applicazione del prodotto) utilizzando le seguenti categorie, fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Un risultato positivo di questa misura sarebbe un miglioramento del 70% del T2B (fortemente d'accordo o d'accordo) nell'aspetto più luminoso dell'unghia target come determinato dalle domande percepite dai partecipanti in qualsiasi valutazione post-basale rispetto al giorno 1 (prima dell'applicazione iniziale del prodotto)
Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Percezione dei partecipanti del miglioramento del colore dell'unghia infetta.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio alla dichiarazione "L'unghia del piede è del suo colore naturale" (prima dell'uso del prodotto) e "L'unghia del piede sta tornando al suo colore naturale" (in vari momenti dopo l'applicazione del prodotto) utilizzando le seguenti categorie, fortemente d'accordo , d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Un risultato positivo di questa misura sarebbe un miglioramento del 70% T2B (fortemente d'accordo o d'accordo) nel colore dell'unghia target come determinato dalle domande percepite dai partecipanti in qualsiasi valutazione post-basale rispetto al giorno 1 (prima dell'applicazione iniziale del prodotto)
Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Percezione dei partecipanti del miglioramento della levigatezza dell'unghia infetta.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio all'affermazione "La mia unghia del piede sembra liscia" (prima dell'uso del prodotto) e "La mia unghia del piede sembra più liscia" (in vari momenti dopo l'applicazione del prodotto) utilizzando le seguenti categorie, fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Un risultato positivo di questa misura sarebbe un miglioramento del 70% T2B (fortemente d'accordo o d'accordo) nella levigatezza dell'unghia target come determinato dalle domande percepite dai partecipanti in qualsiasi valutazione post-basale rispetto al giorno 1 (prima dell'applicazione iniziale del prodotto)
Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Percezione dei partecipanti di miglioramento dei propri sentimenti di imbarazzo associati all'unghia infetta.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio all'affermazione "Mi sento imbarazzato dall'aspetto dell'unghia del piede" (prima dell'uso del prodotto e in vari momenti dopo l'applicazione del prodotto) utilizzando le seguenti categorie, fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Un risultato positivo di questa misura sarebbe che il 70% delle risposte mostri un miglioramento rispetto al basale e si trovi nel T2B (fortemente in disaccordo o in disaccordo) nei sentimenti di imbarazzo relativi all'aspetto dell'unghia bersaglio come determinato dalle domande percepite dai partecipanti in qualsiasi post basale valutazione rispetto al giorno 1 (prima dell'applicazione iniziale del prodotto)
Qualsiasi punto temporale fino al giorno 28
Miglioramento del dominio OnyCOE-t(TM) individuale
Lasso di tempo: 28 giorni

Miglioramento dei punteggi medi sui singoli domini OnyCOE-t(TM) (come dettagliato nel risultato 1 sopra).

I dati saranno riassunti con medie, deviazioni standard, intervallo e intervalli di confidenza al 95%, le variazioni rispetto al basale del punteggio medio del dominio individuale saranno valutate utilizzando t-test a misure ripetute.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPD89101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio può scrivere un articolo di giornale che delinea i risultati collettivi dello studio, tuttavia l'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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