Um estudo de pesquisa mediado pela Internet para avaliar a qualidade de vida dos consumidores com infecção fúngica auto-relatada nas unhas (onicomicose) durante o tratamento com Scholl Fungal Nail.
9 de setembro de 2019 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Avaliar o efeito na qualidade de vida de consumidores com onicomicose autorreferida durante as primeiras 4 semanas de tratamento em relação ao aspecto da unha infectada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparecimento da unha do pé infectada em quem sofre da doença pode ter um impacto maior na qualidade de vida do que a gravidade da doença.
Acredita-se que uma melhora visual no aspecto da unha infectada em estágio mais precoce poderia impactar positivamente na qualidade de vida e favorecer a adesão ao tratamento.
O objetivo deste estudo do consumidor é avaliar a qualidade de vida dos consumidores com onicomicose e investigar sua relação com a aparência da unha infectada nas primeiras 4 semanas de tratamento com Scholl Fungal Nail após sua compra em uma plataforma de comércio eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU78DS
- Recrutamento
- RB Health
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Contato:
- Stephen Fincham, MSc
- Número de telefone: 00441482582860
- E-mail: steve.fincham@rb.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo tem como alvo consumidores que optaram por se autotratar comprando o produto Fungal Nail na plataforma de comércio eletrônico.
Apenas serão recrutados os consumidores que concordarem em participar do estudo do consumidor após revisar as informações fornecidas e fornecer o consentimento eletrônico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Consumidores que compraram o produto online
- Consumidores que estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Consumidores do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com Diabetes (Tipo I ou II)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de onicomicose
Os indivíduos deste grupo sofrem de onicomicose da unha, que optaram por se autotratar comprando o produto em uma plataforma online.
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O kit de tratamento é composto por 5 limas descartáveis para serem usadas para remover a camada superior da unha infectada em vários momentos ao longo do uso do produto e uma formulação líquida e pincel aplicador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 28 dias
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Alteração na pontuação total média do OnyCOE-t™ desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial. Os domínios são transformados em escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor funcionamento. Alterações da linha de base da pontuação total média serão avaliadas com testes t de medidas repetidas. O questionário contém 7 domínios: Sintomas de unhas dos pés com 7 itens, contendo frequência de sintomas (5 categorias: 1 = nunca, 5 = muito frequentemente) e incômodo de sintomas (5 categorias: 1 = nada incomodado, 5 = extremamente incomodado) Problemas de aparência de 8 itens (4 categorias: 1 = muito problema, 4 = nenhum problema) 7 itens Problemas de atividades físicas (4 categorias: 1 = muito problema, 4 = nenhum problema) 1 item Problema geral (4 categorias; 1 = muito problema, 4 = nenhum problema) 7 itens Estigma (5 categorias: 0 = não me descreve de forma alguma, 4 = me descreve muito bem) 3 itens Tratamento Escala de satisfação (5 categorias: 1 = muito satisfeito, 5 muito insatisfeito) |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do participante sobre a melhora na aparência saudável de sua unha infectada.
Prazo: Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Os participantes serão solicitados a pontuar a afirmação "Minha unha do pé parece saudável" (antes do uso do produto) e "Minha unha do pé parece mais saudável" (em vários momentos após a aplicação do produto) usando as seguintes categorias, concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo fortemente.
Um resultado bem-sucedido dessa medida seria uma melhoria de 70% das 2 principais caixas (T2B) (concordo totalmente ou concordo) na aparência mais saudável da unha do pé alvo em qualquer avaliação pós-base em comparação com o dia 1 (antes da aplicação inicial do produto)
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Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Percepção do participante de melhora no brilho da unha infectada.
Prazo: Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Os participantes serão solicitados a pontuar a afirmação "Minha unha do pé parece brilhante" (antes do uso do produto) e "Minha unha do pé parece mais brilhante" (em vários momentos após a aplicação do produto) usando as seguintes categorias, concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo fortemente.
Um resultado bem-sucedido dessa medida seria uma melhoria de 70% T2B (Concordo Fortemente ou Concordo) na aparência mais brilhante da unha do pé alvo, conforme determinado pelas perguntas percebidas pelo participante em qualquer avaliação pós-base em comparação com o Dia 1 (antes da aplicação inicial do produto)
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Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Percepção do participante sobre a melhora na cor da unha infectada.
Prazo: Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Os participantes serão solicitados a pontuar a afirmação "Minha unha está com a cor natural" (antes do uso do produto) e "Minha unha está voltando à sua cor natural" (em vários momentos após a aplicação do produto) usando as seguintes categorias, concordo totalmente , concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente.
Um resultado bem-sucedido dessa medida seria uma melhora de 70% T2B (Concordo Fortemente ou Concordo) na cor da unha do pé alvo, conforme determinado pelas perguntas percebidas pelo participante em qualquer avaliação pós-base em comparação com o Dia 1 (antes da aplicação inicial do produto)
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Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Percepção do participante sobre a melhora na suavidade da unha infectada.
Prazo: Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Os participantes serão solicitados a pontuar a afirmação "Minha unha do pé parece lisa" (antes do uso do produto) e "Minha unha do pé parece mais lisa" (em vários momentos após a aplicação do produto) usando as seguintes categorias, concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo fortemente.
Um resultado bem-sucedido dessa medida seria uma melhoria de 70% T2B (Concordo Fortemente ou Concordo) na suavidade da unha alvo, conforme determinado pelas perguntas percebidas pelo participante em qualquer avaliação pós-base em comparação com o Dia 1 (antes da aplicação inicial do produto)
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Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Percepção dos participantes sobre a melhora de seus sentimentos de constrangimento associados à unha infectada.
Prazo: Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Os participantes serão solicitados a pontuar a afirmação "Estou me sentindo envergonhado com a aparência da minha unha" (antes do uso do produto e em vários momentos após a aplicação do produto) usando as seguintes categorias, concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo fortemente.
Um resultado bem-sucedido dessa medida seria 70% das respostas mostrarem melhora desde a linha de base e estarem no T2B (discordo totalmente ou discordo) nos sentimentos de constrangimento relacionados à aparência da unha alvo, conforme determinado pelas perguntas percebidas pelo participante em qualquer pós-linha de base avaliação comparada ao Dia 1 (antes da aplicação inicial do produto)
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Qualquer ponto no tempo até o dia 28
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Melhoria individual do domínio OnyCOE-t(TM)
Prazo: 28 dias
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Melhoria nas pontuações médias nos domínios individuais do OnyCOE-t(TM) (conforme detalhado no resultado 1 acima). Os dados serão resumidos com médias, desvios padrão, intervalo e intervalos de confiança de 95%, as alterações da linha de base da pontuação média do domínio individual serão avaliadas usando testes t de medidas repetidas. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velasquez-Agudelo V, Cardona-Arias JA. Meta-analysis of the utility of culture, biopsy, and direct KOH examination for the diagnosis of onychomycosis. BMC Infect Dis. 2017 Feb 22;17(1):166. doi: 10.1186/s12879-017-2258-3.
- Sigurgeirsson B, Ghannoum MA, Osman-Ponchet H, Kerrouche N, Sidou F. Application of cosmetic nail varnish does not affect the antifungal efficacy of amorolfine 5% nail lacquer in the treatment of distal subungual toenail onychomycosis: results of a randomised active-controlled study and in vitro assays. Mycoses. 2016 May;59(5):319-26. doi: 10.1111/myc.12473. Epub 2016 Feb 11.
- Christenson JK, Peterson GM, Naunton M, Bushell M, Kosari S, Baby KE, Thomas J. Challenges and Opportunities in the Management of Onychomycosis. J Fungi (Basel). 2018 Jul 24;4(3):87. doi: 10.3390/jof4030087.
- Tosti A, Elewski BE. Treatment of onychomycosis with efinaconazole 10% topical solution and quality of life. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Nov;7(11):25-30.
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Tavakkol A. The OnyCOE-t questionnaire: responsiveness and clinical meaningfulness of a patient-reported outcomes questionnaire for toenail onychomycosis. Health Qual Life Outcomes. 2006 Aug 15;4:50. doi: 10.1186/1477-7525-4-50.
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Landsman A, Tavakkol A. The impact of aggressive debridement used as an adjunct therapy with terbinafine on perceptions of patients undergoing treatment for toenail onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):46-52. doi: 10.1080/09546630600965004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPD89101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O patrocinador do estudo pode ser autor de um artigo de jornal descrevendo os resultados coletivos do estudo, no entanto, o IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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