Un estudio de investigación mediado por Internet para evaluar la calidad de vida de los consumidores con infección fúngica en las uñas autoinformada (onicomicosis) durante el tratamiento con Scholl Fungal Nail.

Grupo de onicomicosis

Los sujetos de este grupo sufren de onicomicosis de la uña del pie y optaron por autotratarse comprando el producto en una plataforma en línea.

Dispositivo: Kit de tratamiento de hongos en las uñas

El kit de tratamiento consta de 5 limas de uñas desechables que se utilizarán para eliminar la capa superior de la uña infectada en varios momentos durante el uso del producto y una formulación líquida y un cepillo aplicador.

Mejora de la calidad de vida

Cambio en la puntuación total media de OnyCOE-t™ desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial. Los dominios se transforman en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Los cambios desde el inicio de la puntuación total media se evaluarán con pruebas t de medidas repetidas.

El cuestionario contiene 7 dominios:

Síntomas de las uñas de los pies de 7 ítems, que contiene la frecuencia de los síntomas (5 categorías: 1 = nunca, 5 = muy a menudo) y la molestia de los síntomas (5 categorías: 1 = no me molesta en absoluto, 5 = me molesta mucho) Problemas de apariencia de 8 ítems (4 categorías: 1 = un gran problema, 4 = ningún problema) Problemas de actividades físicas de 7 ítems (4 categorías: 1 = un gran problema, 4 = ningún problema)

Problema general de 1 ítem (4 categorías; 1 = un gran problema, 4 = no es un problema) Estigma de 7 ítems (5 categorías: 0 = no me describe en absoluto, 4 = me describe muy bien) Tratamiento de 3 ítems Escala de satisfacción (5 categorías: 1 = muy satisfecho, 5 muy insatisfecho)

Percepción del participante de la mejora en la apariencia saludable de su uña infectada.

Se les pedirá a los participantes que califiquen la declaración "Mi uña del pie se ve saludable" (antes del uso del producto) y "Mi uña del pie se ve más saludable" (en varios momentos después de la aplicación del producto) usando las siguientes categorías, totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Un resultado exitoso de esta medida sería una mejora del 70 % en las 2 casillas principales (T2B) (totalmente de acuerdo o de acuerdo) en la apariencia más saludable de la uña del pie objetivo en cualquier evaluación posterior a la línea de base en comparación con el día 1 (antes de la aplicación inicial del producto)

Percepción del participante de la mejora en el brillo de la uña del pie infectada.

Se les pedirá a los participantes que califiquen la declaración "Mi uña del pie se ve brillante" (antes del uso del producto) y "Mi uña del pie se ve más brillante" (en varios momentos después de la aplicación del producto) usando las siguientes categorías, totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Un resultado exitoso de esta medida sería una mejora del 70 % T2B (totalmente de acuerdo o de acuerdo) en la apariencia más brillante de la uña objetivo según lo determinado por las preguntas percibidas por los participantes en cualquier evaluación posterior a la línea de base en comparación con el día 1 (antes de la aplicación inicial del producto)

Percepción del participante de la mejora en el color de la uña del pie infectada.

Se les pedirá a los participantes que califiquen la declaración "Mi uña del pie tiene su color natural" (antes del uso del producto) y "Mi uña del pie está volviendo a su color natural" (en varios momentos después de la aplicación del producto) usando las siguientes categorías, totalmente de acuerdo , de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Un resultado exitoso de esta medida sería una mejora del 70 % T2B (totalmente de acuerdo o de acuerdo) en el color de la uña objetivo según lo determinado por las preguntas percibidas por los participantes en cualquier evaluación posterior a la línea de base en comparación con el día 1 (antes de la aplicación inicial del producto)

Percepción del participante de la mejora en la suavidad de la uña del pie infectada.

Se les pedirá a los participantes que califiquen la declaración "Mi uña del pie se ve suave" (antes del uso del producto) y "Mi uña del pie se ve más suave" (en varios momentos después de la aplicación del producto) usando las siguientes categorías, totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Un resultado exitoso de esta medida sería una mejora del 70 % T2B (totalmente de acuerdo o de acuerdo) en la suavidad de la uña del pie objetivo según lo determinado por las preguntas percibidas por los participantes en cualquier evaluación posterior a la línea de base en comparación con el día 1 (antes de la aplicación inicial del producto)

Percepción del participante de la mejora de sus sentimientos de vergüenza asociados con su uña del pie infectada.

Se les pedirá a los participantes que califiquen la declaración "Me siento avergonzado por la apariencia de la uña de mi pie" (antes del uso del producto y en varios momentos después de la aplicación del producto) usando las siguientes categorías, totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, Totalmente en desacuerdo. Un resultado exitoso de esta medida sería que el 70 % de las respuestas muestren una mejora desde el inicio y se encuentren en el T2B (totalmente en desacuerdo o en desacuerdo) en los sentimientos de vergüenza relacionados con la apariencia de la uña del pie objetivo según lo determinado por las preguntas percibidas por los participantes en cualquier post inicio evaluación en comparación con el día 1 (antes de la aplicación inicial del producto)

Mejora del dominio OnyCOE-t(TM) individual

Mejora en las puntuaciones medias en los dominios individuales de OnyCOE-t(TM) (como se detalla en el resultado 1 anterior).

Los datos se resumirán con medias, desviaciones estándar, rango e intervalos de confianza del 95 %. Los cambios desde el inicio de la puntuación media del dominio individual se evaluarán mediante pruebas t de medidas repetidas.