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Scholl Fungal Nail로 치료하는 동안 자가 보고된 곰팡이 손발톱 감염(조갑 진균증)이 있는 소비자의 삶의 질을 평가하기 위한 인터넷 중재 연구.

2019년 9월 9일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
감염된 발톱의 모양과 관련하여 치료 첫 4주 동안 자가 보고된 조갑진균증이 있는 소비자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병을 앓고 있는 사람들의 감염된 발톱의 모습은 질병의 중증도보다 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 초기 단계에서 감염된 발톱의 외관이 시각적으로 개선되면 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 치료 순응도를 높일 수 있다고 믿어집니다. 이 소비자 연구의 목적은 손발톱 진균증이 있는 소비자의 삶의 질을 평가하고 전자 상거래 플랫폼에서 구매한 후 Scholl Fungal Nail로 치료한 후 초기 4주 이내에 감염된 발톱의 모양과의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU78DS
        • 모병
        • RB Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 전자 상거래 플랫폼에서 Fungal Nail 제품을 구매하여 자가 치료를 선택한 소비자를 대상으로 합니다. 제공된 정보를 검토한 후 소비자 연구 참여에 동의하고 전자 동의서를 제공한 소비자만 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 온라인으로 제품을 구매한 소비자
  • 연구에 참여할 의향이 있는 소비자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 소비자
  • 당뇨병이 있는 참여자(유형 I 또는 II)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
손발톱 진균증 그룹
이 그룹의 피험자는 온라인 플랫폼에서 제품을 구매하여 자가 치료를 선택한 발톱의 손발톱 진균증을 앓고 있습니다.
장치: 곰팡이 네일 트리트먼트 키트
치료 키트는 제품을 사용하는 동안 여러 번에 걸쳐 감염된 손톱의 최상층을 제거하는 데 사용되는 5개의 일회용 네일 파일과 액상 제형 및 브러시 어플리케이터로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 28일

기준선에서 초기 치료 기간 종료까지 OnyCOE-t™의 평균 총점의 변화. 영역은 0-100 척도로 변환되며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 평균 총점의 기준선으로부터의 변화는 반복 측정 t-테스트로 평가됩니다.

설문지에는 7개 영역이 포함되어 있습니다.

증상 빈도(5개 범주: 1 = 전혀, 5 = 매우 자주) 및 증상 귀찮음(5개 범주: 1 = 전혀 괴롭지 않음, 5 = 극도로 괴롭힘)을 포함하는 7개 항목 발톱 증상 8개 항목 외모 문제(4개 범주: 1 = 매우 문제됨, 4 = 문제 없음) 7개 항목 신체 활동 문제(4개 범주: 1 = 매우 문제됨, 4 = 문제 없음)

1항목 전체 문제(4개 범주; 1 = 매우 문제됨, 4 = 문제 없음) 7항목 낙인(5개 범주: 0 = 나를 전혀 설명하지 않음, 4 = 나를 매우 잘 설명함) 3항목 치료 만족도 척도(5개 범주: 1 = 매우 만족, 5 매우 불만족)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염된 발톱의 건강한 모습 개선에 대한 참여자의 인식.
기간: 28일까지의 모든 시점
참가자는 다음 범주를 사용하여 "내 발톱이 건강해 보인다"(제품 사용 전) 및 "내 발톱이 더 건강해 보인다"(제품 적용 후 다양한 시점에서) 문항에 점수를 매기도록 요청받게 됩니다. 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 이 측정의 성공적인 결과는 1일차(최초 제품 적용 전)와 비교하여 기준선 이후 평가에서 대상 발톱의 더 건강한 외관이 70% 상위 2개 상자(T2B)(강하게 동의 또는 동의함) 개선되는 것입니다.
28일까지의 모든 시점
감염된 발톱의 밝기 개선에 대한 참여자의 인식.
기간: 28일까지의 모든 시점
참가자는 다음 범주를 사용하여 "내 발톱이 밝아졌다"(제품 사용 전) 및 "내 발톱이 더 밝아졌다"(제품 적용 후 다양한 시점에서) 문항에 점수를 매겨야 합니다. 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 이 측정의 성공적인 결과는 1일차(최초 제품 적용 전)와 비교하여 임의의 사후 기준선 평가에서 참가자가 인지한 질문에 의해 결정된 바와 같이 대상 발톱의 더 밝은 외관에서 70% T2B(강하게 동의 또는 동의) 개선일 것입니다.
28일까지의 모든 시점
감염된 발톱의 색상 개선에 대한 참여자의 인식.
기간: 28일까지의 모든 시점
참가자는 다음 범주를 사용하여 "내 발톱이 자연색입니다"(제품 사용 전) 및 "내 발톱이 자연색으로 돌아오고 있습니다"(제품 적용 후 다양한 시점에서)라는 진술에 점수를 매기도록 요청받게 되며 매우 동의합니다. , 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 이 측정의 성공적인 결과는 1일(초기 제품 적용 전)과 비교하여 임의의 사후 기준 평가에서 참가자가 인지한 질문에 의해 결정된 대상 발톱의 색상에서 70% T2B(매우 동의 또는 동의) 개선입니다.
28일까지의 모든 시점
감염된 발톱의 부드러움 개선에 대한 참여자의 인식.
기간: 28일까지의 모든 시점
참가자는 다음 범주를 사용하여 "내 발톱이 매끄러워 보인다"(제품 사용 전) 및 "내 발톱이 더 매끄러워 보인다"(제품 적용 후 다양한 시점에서) 문항에 점수를 매겨야 합니다. 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 이 측정의 성공적인 결과는 1일차(최초 제품 적용 전)와 비교하여 임의의 사후 기준선 평가에서 참가자가 인지한 질문에 의해 결정된 바와 같이 대상 발톱의 매끄러움이 70% T2B(강하게 동의 또는 동의함) 개선될 것입니다.
28일까지의 모든 시점
감염된 발톱과 관련된 당혹감의 개선에 대한 참여자의 인식.
기간: 28일까지의 모든 시점
참가자는 다음 범주를 사용하여 "내 발톱 모양이 부끄럽습니다"(제품 사용 전 및 제품 적용 후 다양한 시점)에 대해 점수를 매겨야 합니다. 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 이 측정의 성공적인 결과는 응답의 70%가 기준선에서 개선을 나타내고 참가자가 기준선 이후에 인지한 질문에 의해 결정된 대로 대상 발톱의 모양과 관련된 당혹감의 T2B(강하게 동의하지 않음 또는 동의하지 않음)에 있습니다. 1일차와 비교한 평가(최초 제품 적용 전)
28일까지의 모든 시점
개별 OnyCOE-t(TM) 도메인 개선
기간: 28일

개별 OnyCOE-t(TM) 도메인의 평균 점수 향상(위의 결과 1에 자세히 설명됨).

데이터는 평균, 표준 편차, 범위 및 95% 신뢰 구간으로 요약되며 평균 개별 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화는 반복 측정 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

수사관

  • 수석 연구원: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPD89101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 후원자는 연구의 집합적 결과를 요약한 저널 기사를 작성할 수 있지만 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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