Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internetgemedieerde onderzoeksstudie om de kwaliteit van leven te beoordelen van consumenten met zelfgerapporteerde schimmelnagelinfectie (Onychomycose) tijdens behandeling met Scholl Fungal Nail.

9 september 2019 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Evalueren van het effect op de kwaliteit van leven van consumenten met zelfgerapporteerde onychomycose gedurende de eerste 4 weken van de behandeling in relatie tot het uiterlijk van de geïnfecteerde teennagel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiterlijk van de geïnfecteerde teennagel bij mensen die aan de ziekte lijden, kan een grotere impact hebben op de kwaliteit van leven dan de ernst van de ziekte. Aangenomen wordt dat een visuele verbetering van het uiterlijk van de geïnfecteerde teennagel in een eerder stadium een ​​positieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en therapietrouw kan bevorderen. Het doel van dit consumentenonderzoek is om de kwaliteit van leven van consumenten met onychomycose te evalueren en de relatie met het uiterlijk van de geïnfecteerde teennagel te onderzoeken binnen de eerste 4 weken van de behandeling met Scholl Fungal Nail na aankoop op een e-commerceplatform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gericht op consumenten die ervoor kozen om zichzelf te behandelen door het Fungal Nail-product van het eCommerce-platform te kopen. Alleen consumenten die ermee instemmen om deel te nemen aan het consumentenonderzoek na bestudering van de verstrekte informatie en elektronische toestemming geven, worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Consumenten die het product online hebben gekocht
  • Consumenten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke consumenten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met Diabetes (Type I of II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onychomycose-groep
Onderwerpen in deze groep lijden aan onychomycose van de teennagel, die ervoor kozen zichzelf te behandelen door het product op een online platform te kopen.
Apparaat: Schimmelnagelbehandelingsset
De behandelingskit bestaat uit 5 wegwerpnagelvijlen die gebruikt kunnen worden om de bovenste laag van de geïnfecteerde nagel op verschillende momenten tijdens het gebruik van het product te verwijderen, een vloeibare formule en een kwastapplicator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen

Verandering in de gemiddelde totaalscore van de OnyCOE-t™ vanaf de basislijn tot het einde van de initiële behandelingsperiode. De domeinen worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde totaalscore worden geëvalueerd met t-testen met herhaalde metingen.

De vragenlijst bevat 7 domeinen:

Teennagelsymptomen met 7 items, met symptoomfrequentie (5 categorieën: 1 = nooit, 5 = zeer vaak) en symptoomhinder (5 categorieën: 1 = helemaal geen last, 5 = zeer veel last) Uiterlijkproblemen met 8 items (4 categorieën: 1 = heel erg een probleem, 4 = geen probleem) 7-item Fysieke Activiteiten Problemen (4 categorieën: 1 = heel erg een probleem, 4 = geen probleem)

1-item Algemeen probleem (4 categorieën; 1 = heel erg een probleem, 4 = geen probleem) 7-item Stigma (5 categorieën: 0 = beschrijft mij helemaal niet, 4 = beschrijft mij heel goed) 3-item Behandeling Tevredenheidsschaal (5 categorieën: 1 = zeer tevreden, 5 zeer ontevreden)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de deelnemer van de verbetering van het gezonde uiterlijk van hun geïnfecteerde teennagel.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tot dag 28
De deelnemers wordt gevraagd om de stelling "Mijn teennagel ziet er gezond uit" (voorafgaand aan het gebruik van het product) en "Mijn teennagel ziet er gezonder uit" (op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van het product) te scoren met behulp van de volgende categorieën: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens. Een succesvol resultaat van deze maatregel zou een verbetering van 70% van de Top 2 Boxes (T2B) (sterk mee eens of mee eens) zijn in het gezondere uiterlijk van de beoogde teennagel bij elke post-baselinebeoordeling in vergelijking met dag 1 (voorafgaand aan de eerste producttoepassing)
Elk tijdstip tot dag 28
Perceptie van deelnemers van verbetering in helderheid van hun geïnfecteerde teennagel.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tot dag 28
De deelnemers wordt gevraagd om de stelling "Mijn teennagel ziet er helder uit" (voorafgaand aan productgebruik) en "Mijn teennagel ziet er helderder uit" (op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van het product) te scoren met behulp van de volgende categorieën, helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee eens mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens. Een succesvol resultaat van deze maatregel zou een T2B-verbetering (sterk mee eens of mee eens) van 70% zijn in het helderdere uiterlijk van de beoogde teennagel, zoals bepaald door de door de deelnemer waargenomen vragen bij elke post-baselinebeoordeling in vergelijking met dag 1 (voorafgaand aan de eerste producttoepassing)
Elk tijdstip tot dag 28
Perceptie van de deelnemer van de verbetering in kleur van hun geïnfecteerde teennagel.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tot dag 28
De deelnemers wordt gevraagd om de stelling "Mijn teennagel heeft zijn natuurlijke kleur" (voorafgaand aan het gebruik van het product) en "Mijn teennagel keert terug naar zijn natuurlijke kleur" (op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van het product) te scoren met behulp van de volgende categorieën, zeer mee eens , mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens. Een succesvol resultaat van deze meting zou een T2B-verbetering (sterk mee eens of mee eens) van 70% zijn in de kleur van de beoogde teennagel, zoals bepaald door de door de deelnemer waargenomen vragen bij elke post-baselinebeoordeling in vergelijking met dag 1 (voorafgaand aan de eerste producttoepassing)
Elk tijdstip tot dag 28
Perceptie van de deelnemer van de verbetering in gladheid van hun geïnfecteerde teennagel.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tot dag 28
De deelnemers wordt gevraagd om de stelling "Mijn teennagel ziet er glad uit" (voorafgaand aan het gebruik van het product) en "Mijn teennagel ziet er gladder uit" (op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van het product) te scoren met behulp van de volgende categorieën, helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens. Een succesvol resultaat van deze maatregel zou een T2B-verbetering (sterk mee eens of mee eens) van 70% zijn in de gladheid van de beoogde teennagel, zoals bepaald door de door de deelnemer waargenomen vragen bij elke post-baseline-beoordeling in vergelijking met dag 1 (voorafgaand aan de eerste producttoepassing)
Elk tijdstip tot dag 28
Deelnemer perceptie van verbetering van hun gevoelens van schaamte in verband met hun geïnfecteerde teennagel.
Tijdsspanne: Elk tijdstip tot dag 28
De deelnemers wordt gevraagd om de stelling "Ik schaam me voor het verschijnen van mijn teennagel" (voorafgaand aan het gebruik van het product en op verschillende tijdstippen na het aanbrengen van het product) te scoren met behulp van de volgende categorieën: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens. niet mee eens, helemaal niet mee eens. Een succesvol resultaat van deze meting zou zijn dat 70% van de antwoorden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont en zich in de T2B (sterk oneens of oneens) bevindt in de gevoelens van schaamte met betrekking tot het uiterlijk van de beoogde teennagel, zoals vastgesteld door de door de deelnemer waargenomen vragen op een willekeurige post-baseline beoordeling vergeleken met dag 1 (voorafgaand aan de eerste producttoepassing)
Elk tijdstip tot dag 28
Individuele OnyCOE-t(TM) domeinverbetering
Tijdsspanne: 28 dagen

Verbetering van de gemiddelde scores op de individuele OnyCOE-t(TM)-domeinen (zoals beschreven in resultaat 1 hierboven).

De gegevens worden samengevat met gemiddelden, standaarddeviaties, bereik en 95% betrouwbaarheidsintervallen, veranderingen ten opzichte van de basislijn van de gemiddelde individuele domeinscore worden geëvalueerd met behulp van herhaalde metingen t-tests.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPD89101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De studiesponsor kan een tijdschriftartikel schrijven waarin de collectieve resultaten van de studie worden geschetst, maar IPD zal niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren